Spondylolisthesis behandeld met een iO-Flex®-systeem maakte decompressie mogelijk (STRiDE)

Inclusiecriteria:

1. Volwassene (> 18 jaar)
2. Been-/bilpijn, met of zonder rugpijn
3. Graad 1 degeneratieve spondylolisthesis (≤25% slippen)
4. NRS-pijnscore voor beenpijn van 4/10 of hoger
5. ODI-score van 30/100 of hoger
6. Gefaalde niet-operatieve medische behandeling gedurende een periode van ten minste 6 maanden
7. Bevestigde klinische diagnose van lumbale spinale stenose
8. Bevestiging van centrale en/of laterale recessusstenose met of zonder foraminale stenose, op één niveau of op twee aangrenzende niveaus van L2-S1, met concordante symptomen. Proefpersonen met centrale en/of laterale recesstenose en spondylolisthesis op één niveau kunnen symptomatische centrale, laterale recessus- of foraminale stenose krijgen die op één aangrenzend niveau wordt behandeld. Een passage "onder de pedikel" om een ​​derde segment te decomprimeren kan worden voltooid, op voorwaarde dat laminotomieën worden uitgevoerd op niet meer dan 2 niveaus. Proefpersonen die, na een intra-operatieve beslissing, een laminotomie en decompressie op 3 niveaus ondergaan, worden niet als ingeschreven beschouwd. Bevestiging van spinale stenose wordt getoond op MRI- of CT-scan met bewijs van zenuwwortelbotsing (verplaatsing of compressie) door osseuze of niet-osseuze elementen.
9. Vaardigheid om vrijwillige, schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven om deel te nemen aan dit klinisch onderzoek en de mogelijkheid om deel te nemen aan vervolgonderzoeken en vragenlijsten voor patiënten in te vullen

Uitsluitingscriteria:

1. Alleen rugpijn
2. Diagnose van matige tot ernstige perifere neuropathie, zoals diabetische of idiopathische perifere neuropathie, door EMG/NCS of een neuroloog.
3. Geschiedenis van pathologische fracturen van de wervels
4. Primaire schijfpathologie; geplande of incidentele discectomieën worden NIET uitgesloten zolang de chirurg van mening is dat de discuspathologie niet de primaire reden is voor de chirurgische ingreep.
5. Onderwerpen voor wie verwijdering van de middellijnstructuren is gepland, waarschijnlijk is of het resultaat is van een intraoperatieve beslissing; alles moet in het werk worden gesteld om de supraspinale, interspinale en facetcapsulaire ligamenten te sparen.
6. Significante instabiliteit van de lumbale wervelkolom zoals gedefinieerd door ≥ 4 mm translatiebeweging tussen röntgenfoto's van zijwaartse flexie in stand en extensie
7. Eerdere operatie van de lumbale wervelkolom
8. Spondylolisthesis groter dan graad 1 (op een schaal van 1 tot 4)
9. Spondylolyse (parsfractuur) op elk niveau in de lumbale wervelkolom
10. Degeneratieve lumbale scoliose met een Cobb-hoek van ≥ 25°
11. Vasculaire claudicatio in de onderste ledematen
12. Cauda-equinasyndroom
13. Bewijs van actieve (systemische of lokale) infectie op het moment van de operatie
14. ziekte van Paget op betrokken segment of metastase naar de wervel, osteomalacie of andere metabole botziekte
15. Tumor in de wervelkolom of een kwaadaardige tumor behalve basaalcelcarcinoom.
16. Gevangene of voorbijgaande
17. Elke significante psychologische stoornis in het verleden of heden, psychotisch of neurotisch, die het toestemmingsproces of het vermogen om zelfrapportagevragenlijsten in te vullen zou kunnen belemmeren
18. Betrokken bij hangende rechtszaken over de ruggengraat of werknemersvergoeding in verband met de rug
19. Onvermogen om duidelijk te communiceren in de Engelse taal
20. Morbide obesitas (BMI > 40)
21. Zwanger, borstvoeding gevend of van plan zwanger te worden.
22. Geschiedenis van misbruik van verdovende middelen
23. Huidige betrokkenheid bij een ander klinisch onderzoek naar geneesmiddelen of apparaten
24. Ongecontroleerde suikerziekte
25. Onomkeerbare coagulopathie of bloedingsstoornis (patiënten die antistollingstherapie krijgen, kunnen hieraan deelnemen. Onderzoekers moeten routinepraktijken volgen voor perioperatieve stopzetting en hervatting van anticoagulantia.)
26. Plannen om te verhuizen in de komende 2 jaar
27. Onderwerp niet bereid om een ​​bloedtransfusie te ondergaan, indien nodig