Espondilolistese tratada com uma descompressão ativada pelo sistema iO-Flex® (STRiDE)
21 de abril de 2014 atualizado por: Baxano Surgical, Inc.
Espondilolistese tratada com uma descompressão ativada pelo sistema iO-Flex® (STRiDE)
O objetivo deste estudo é avaliar o desempenho clínico de uma descompressão usando o Sistema iO-Flex® aprovado pela FDA no rótulo no tratamento de pacientes com estenose espinhal e espondilolistese lombar degenerativa grau I estável usando uma estimativa de precisão assumindo uma taxa de resposta positiva de 55%. .
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo clínico controlado prospectivo, não randomizado, multicêntrico (até 30 locais) que inclui 100 indivíduos seguindo um protocolo pré-especificado, sem nenhum local registrando mais de 30 indivíduos. Todos os indivíduos elegíveis que fornecerem consentimento informado por escrito e atenderem aos critérios de elegibilidade do estudo receberão uma faceta preservando a descompressão usando o sistema iO-Flex® aprovado pela FDA no rótulo. O sucesso do tratamento usando o Sistema iO-Flex® será analisado usando uma estimativa de precisão assumindo uma taxa de resposta positiva de 55%.
Além das características basais e dos parâmetros do procedimento, os resultados dos sujeitos serão avaliados em 6 semanas, 6, 12 e 24 meses. O estudo terá uma fase de acompanhamento estendida com contato de acompanhamento anual por 5 anos para avaliar o retratamento para a indicação original nesses pontos de tempo tardios.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Castro Valley, California, Estados Unidos, 94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90036
- Olympia Medical Center
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Mission Viejo, California, Estados Unidos, 92691
- Orange County Neurological Associates
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Orange, California, Estados Unidos, 92868
- University California Irvine
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Van Nuys, California, Estados Unidos, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Odessa, Florida, Estados Unidos, 33556
- Medical Center of Trinity
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Temple Terrace, Florida, Estados Unidos, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Cumming, Georgia, Estados Unidos, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett, Illinois, Estados Unidos, 60103
- Suburban Orthopedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, Estados Unidos, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Temple, Texas, Estados Unidos, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23219
- VCU Medical Center
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (> 18 anos de idade)
- Dor nas pernas/nádegas, com ou sem dor nas costas
- Espondilolistese degenerativa de grau 1 (≤25% de deslizamento)
- Pontuação de dor NRS para dor na perna de 4/10 ou superior
- Pontuação ODI de 30/100 ou superior
- Falha no tratamento médico não cirúrgico por um período de pelo menos 6 meses
- Diagnóstico clínico confirmado de estenose espinhal lombar
- Confirmação de estenose do recesso central e/ou lateral com ou sem estenose foraminal, em um nível ou em dois níveis adjacentes de L2-S1, com sintomas concordantes. Indivíduos com estenose do recesso central e/ou lateral e espondilolistese em um nível podem ter estenose central sintomática do recesso lateral ou foraminal tratada em um nível adjacente. Uma passagem "abaixo do pedículo" para descomprimir um terceiro segmento pode ser concluída, desde que as laminotomias sejam realizadas em não mais de 2 níveis. Indivíduos que, após decisão intraoperatória, forem submetidos a laminotomia de 3 níveis e descompressão não serão considerados inscritos. A confirmação da estenose espinhal é mostrada na ressonância magnética ou tomografia computadorizada com evidência de impacto da raiz nervosa (deslocamento ou compressão) por elementos ósseos ou não ósseos.
- Capacidade de dar consentimento informado voluntário e por escrito para participar desta investigação clínica e capacidade de participar de exames de acompanhamento e preencher questionários de pacientes
Critério de exclusão:
- apenas dor nas costas
- Diagnóstico de neuropatia periférica moderada a grave, como neuropatia periférica diabética ou idiopática, por EMG/NCS ou um neurologista.
- História de fraturas patológicas das vértebras
- Patologia discal primária; discectomias planejadas ou incidentais NÃO serão excluídas, desde que o cirurgião acredite que a patologia do disco não seja a principal razão para a intervenção cirúrgica.
- Indivíduos para os quais a remoção das estruturas da linha média é planejada, provável ou resultado de uma decisão intraoperatória; todo esforço deve ser feito para poupar os ligamentos supraespinhosos, interespinhosos e capsulares facetários.
- Instabilidade significativa da coluna lombar, definida por movimento de translação ≥ 4 mm entre as radiografias de flexão e extensão em posição ortostática
- Cirurgia prévia da coluna lombar
- Espondilolistese maior que grau 1 (numa escala de 1 a 4)
- Espondilólise (fratura pars) em qualquer nível da coluna lombar
- Escoliose lombar degenerativa com ângulo de Cobb ≥ 25°
- Claudicação vascular nos membros inferiores
- síndrome da cauda equina
- Evidência de infecção ativa (sistêmica ou local) no momento da cirurgia
- Doença de Paget no segmento envolvido ou metástase na vértebra, osteomalacia ou outra doença óssea metabólica
- Tumor na coluna vertebral ou tumor maligno, exceto carcinoma basocelular.
- Prisioneiro ou transitório
- Qualquer distúrbio psicológico significativo, passado ou presente, psicótico ou neurótico, que possa prejudicar o processo de consentimento ou a capacidade de preencher os questionários de autorrelato do sujeito
- Envolvido em litígio pendente da coluna vertebral ou indenização trabalhista relacionado às costas
- Incapacidade de se comunicar claramente no idioma inglês
- Obesidade mórbida (IMC > 40)
- Grávida, amamentando ou planejando engravidar.
- Histórico de abuso de narcóticos
- Envolvimento atual em outro ensaio clínico de medicamento ou dispositivo
- diabetes descontrolada
- Coagulopatia irreversível ou distúrbio hemorrágico (pacientes em terapia anticoagulante podem participar. Os investigadores devem seguir as práticas de rotina para descontinuação perioperatória e reinício de anticoagulantes.)
- Planos de mudança nos próximos 2 anos
- Indivíduo que não deseja se submeter a uma transfusão de sangue, se necessário
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Cirurgia
Descompressão usando o sistema iO-Flex®
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Descompressão usando o sistema iO-Flex®
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 24 meses
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Análise do respondente
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sucesso operacional
Prazo: Operativo (dia 1)
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Alcançar a descompressão pretendida usando o Sistema iO-Flex®.
O número de forames neurais nos quais o Sistema iO-Flex® foi usado para descompressão em comparação com o número em que uma tentativa foi feita, mas não concluída.
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Operativo (dia 1)
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6, 12, 36, 48 e 60 meses
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Análise do respondente
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6, 12, 36, 48 e 60 meses
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Índice de Incapacidade de Oswestry (ODI)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Comparação das pontuações ODI entre a linha de base e cada uma das seguintes visitas de acompanhamento: visitas de 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Escala de classificação numérica (NRS)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Comparação das pontuações do NRS para dor nas costas e nas pernas entre a linha de base e cada uma das seguintes visitas de acompanhamento: visitas de 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Questionário de Claudicação de Zurique (ZCQ)
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Comparação das pontuações do ZCQ entre a linha de base e cada uma das seguintes visitas de acompanhamento: visitas de 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Pesquisa de Saúde SF-36
Prazo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Comparação das pontuações do SF-36 entre a linha de base e cada uma das seguintes visitas de acompanhamento: visitas de 6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 meses
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Taxa de sobrevivência do tratamento
Prazo: Em andamento até 60 meses
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Caracterizar a longevidade do efeito do tratamento de uma descompressão usando o Sistema iO-Flex®.
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Em andamento até 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
20 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
23 de abril de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
21 de abril de 2014
Última verificação
1 de abril de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-1967
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