Spondilolistesi trattata con un sistema iO-Flex® abilitato alla decompressione (STRiDE)
21 aprile 2014 aggiornato da: Baxano Surgical, Inc.
Spondilolistesi trattata con una decompressione abilitata dal sistema iO-Flex® (STRiDE)
Lo scopo di questo studio è valutare le prestazioni cliniche di una decompressione utilizzando il sistema iO-Flex® approvato dalla FDA sull'etichetta nel trattamento di pazienti con stenosi spinale e spondilolistesi lombare degenerativa di grado I stabile utilizzando una stima di precisione assumendo un tasso di risposta positiva del 55% .
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio clinico prospettico, non randomizzato, multicentrico (fino a 30 siti) controllato che ha arruolato 100 soggetti seguendo un protocollo pre-specificato senza che nessun sito abbia arruolato più di 30 soggetti. Tutti i soggetti idonei che forniscono il consenso informato scritto e soddisfano i criteri di ammissibilità dello studio riceveranno una decompressione per preservare la faccetta utilizzando il sistema iO-Flex® approvato dalla FDA sull'etichetta. Il successo del trattamento con il sistema iO-Flex® verrà analizzato utilizzando una stima di precisione ipotizzando un tasso di risposta positiva del 55%.
Oltre alle caratteristiche basali e ai parametri procedurali, i risultati dei soggetti saranno valutati a 6 settimane, 6, 12 e 24 mesi. Lo studio avrà una fase di follow-up estesa con un contatto di follow-up annuale per 5 anni per valutare il ritrattamento per l'indicazione originale in questi momenti tardivi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Castro Valley, California, Stati Uniti, 94546
- Eden Medical Center
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90036
- Olympia Medical Center
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Mission Viejo, California, Stati Uniti, 92691
- Orange County Neurological Associates
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Orange, California, Stati Uniti, 92868
- University California Irvine
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Van Nuys, California, Stati Uniti, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
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-
District of Columbia
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Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20057
- Georgetown University
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Florida
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Odessa, Florida, Stati Uniti, 33556
- Medical Center of Trinity
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Temple Terrace, Florida, Stati Uniti, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
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Georgia
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Cumming, Georgia, Stati Uniti, 30041
- Resurgens Orthopaedics
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Illinois
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Bartlett, Illinois, Stati Uniti, 60103
- Suburban Orthopedics
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Indiana
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Carmel, Indiana, Stati Uniti, 46032
- Indiana Spine Group
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Texas
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Temple, Texas, Stati Uniti, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
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Virginia
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23219
- VCU Medical Center
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Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (> 18 anni)
- Dolore alle gambe/ai glutei, con o senza mal di schiena
- Spondilolistesi degenerativa di grado 1 (slittamento ≤25%)
- Punteggio del dolore NRS per dolore alle gambe di 4/10 o superiore
- Punteggio ODI di 30/100 o superiore
- Mancata gestione medica non operativa per un periodo di almeno 6 mesi
- Diagnosi clinica confermata di stenosi spinale lombare
- Conferma di stenosi del recesso centrale e/o laterale con o senza stenosi foraminale, a un livello oa due livelli adiacenti da L2-S1, con sintomi concordanti. I soggetti con stenosi del recesso centrale e/o laterale e spondilolistesi a un livello possono avere una stenosi sintomatica del recesso centrale, laterale o foraminale trattata a un livello adiacente. Un passaggio "sotto il peduncolo" per decomprimere un terzo segmento può essere completato a condizione che le laminotomie vengano eseguite a non più di 2 livelli. I soggetti che, a seguito di decisione intraoperatoria, presentano una laminotomia e decompressione di 3 livelli non saranno considerati arruolati. La conferma della stenosi spinale viene mostrata alla risonanza magnetica o alla TC con evidenza di conflitto della radice nervosa (spostamento o compressione) da parte di elementi ossei o non ossei.
- Capacità di fornire un consenso informato scritto volontario per partecipare a questa indagine clinica e capacità di partecipare agli esami di follow-up e completare i questionari dei pazienti
Criteri di esclusione:
- Solo mal di schiena
- Diagnosi di neuropatia periferica da moderata a grave come la neuropatia periferica diabetica o idiopatica, da EMG/NCS o da un neurologo.
- Storia di fratture patologiche delle vertebre
- Patologia del disco primario; le discectomie pianificate o accidentali NON saranno escluse fintanto che il chirurgo ritiene che la patologia del disco non sia la ragione principale dell'intervento chirurgico.
- Soggetti per i quali la rimozione delle strutture della linea mediana è pianificata, probabile o è il risultato di una decisione intraoperatoria; ogni tentativo dovrebbe essere fatto per risparmiare i legamenti sovraspinoso, interspinoso e della faccetta capsulare.
- Instabilità significativa della colonna lombare definita da un movimento traslatorio ≥ 4 mm tra le radiografie in flessione della vista laterale in piedi e in estensione
- Precedente intervento chirurgico alla colonna lombare
- Spondilolistesi superiore al grado 1 (su una scala da 1 a 4)
- Spondilolisi (frattura della pars) a qualsiasi livello della colonna lombare
- Scoliosi lombare degenerativa con angolo di Cobb ≥ 25°
- Claudicatio vascolare degli arti inferiori
- Sindrome della cauda equina
- Evidenza di infezione attiva (sistemica o locale) al momento dell'intervento chirurgico
- Malattia di Paget al segmento coinvolto o metastasi alla vertebra, osteomalacia o altra malattia ossea metabolica
- Tumore alla colonna vertebrale o tumore maligno ad eccezione del carcinoma basocellulare.
- Prigioniero o transitorio
- Qualsiasi disturbo psicologico significativo passato o presente, psicotico o nevrotico che potrebbe compromettere il processo di consenso o la capacità di completare i questionari di autovalutazione del soggetto
- Coinvolto in un contenzioso pendente sulla colonna vertebrale o sul risarcimento del lavoratore relativo alla schiena
- Incapacità di comunicare chiaramente in lingua inglese
- Obesità patologica (BMI > 40)
- Incinta, allattamento o intenzione di rimanere incinta.
- Storia di abuso di stupefacenti
- Attuale coinvolgimento in un altro studio clinico di farmaci o dispositivi
- Diabete non controllato
- Coagulopatia irreversibile o disturbo della coagulazione (possono partecipare pazienti in terapia anticoagulante. Gli investigatori devono seguire le pratiche di routine per l'interruzione perioperatoria e la ripresa degli anticoagulanti.)
- Prevede di trasferirsi nei prossimi 2 anni
- Soggetto non disposto a sottoporsi a trasfusione di sangue, se necessario
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Chirurgia
Decompressione utilizzando il sistema iO-Flex®
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Decompressione utilizzando il sistema iO-Flex®
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 24 mesi
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Analisi del risponditore
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24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Successo operativo
Lasso di tempo: Operativo (giorno 1)
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Raggiungimento della decompressione prevista utilizzando il sistema iO-Flex®.
Il numero di forami neurali in cui il sistema iO-Flex® è stato utilizzato per la decompressione rispetto al numero in cui è stato effettuato un tentativo ma non è stato completato.
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Operativo (giorno 1)
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6, 12, 36, 48 e 60 mesi
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Analisi del risponditore
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6, 12, 36, 48 e 60 mesi
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Indice di disabilità Oswestry (ODI)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Confronto dei punteggi ODI tra il basale e ciascuna delle seguenti visite di follow-up: visite a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Scala di valutazione numerica (NRS)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Confronto dei punteggi NRS per il dolore alla schiena e alle gambe tra il basale e ciascuna delle seguenti visite di follow-up: visite a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Questionario sulla claudicatio di Zurigo (ZCQ)
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Confronto dei punteggi ZCQ tra il basale e ciascuna delle seguenti visite di follow-up: visite a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Confronto dei punteggi SF-36 tra il basale e ciascuna delle seguenti visite di follow-up: visite a 6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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6, 12, 24, 36, 48 e 60 mesi
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Tasso di sopravvivenza al trattamento
Lasso di tempo: In corso fino a 60 mesi
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Per caratterizzare la longevità dell'effetto del trattamento di una decompressione utilizzando il sistema iO-Flex®.
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In corso fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2011
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2011
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 aprile 2011
Primo Inserito (Stima)
20 aprile 2011
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
23 aprile 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 aprile 2014
Ultimo verificato
1 aprile 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CP-1967
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Decompressione utilizzando il sistema iO-Flex®
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