Spondylolistese behandlet med en iO-Flex®-systemaktivert dekompresjon (STRiDE)

Inklusjonskriterier:

1. Voksen (>18 år)
2. Smerter i ben/sete, med eller uten ryggsmerter
3. Grad 1 degenerativ spondylolistese (≤25 % glidning)
4. NRS smertescore for bensmerter på 4/10 eller høyere
5. ODI-score på 30/100 eller høyere
6. Mislykket ikke-operativ medisinsk behandling i en periode på minst 6 måneder
7. Bekreftet klinisk diagnose av lumbal spinal stenose
8. Bekreftelse av sentral og/eller lateral recessstenose med eller uten foraminal stenose, på ett nivå eller på to tilstøtende nivåer fra L2-S1, med samsvarende symptomer. Personer med sentral og/eller lateral recessstenose og spondylolistese på ett nivå, kan få symptomatisk sentral, lateral recess eller foraminal stenose behandlet på ett tilstøtende nivå. En "below-the pedicle"-passering for å dekomprimere et tredje segment kan fullføres forutsatt at laminotomier utføres på ikke mer enn 2 nivåer. Personer som etter en intraoperativ avgjørelse har en 3-nivå laminotomi og dekompresjon vil ikke bli vurdert som innrullert. Bekreftelse av spinal stenose vises på MR- eller CT-skanning med tegn på nerverotstøt (forskyvning eller kompresjon) av enten ossøse eller ikke-ossøse elementer.
9. Evne til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne kliniske undersøkelsen og evne til å delta i oppfølgingsundersøkelser og fylle ut pasientspørreskjemaer

Ekskluderingskriterier:

1. Bare ryggsmerter
2. Diagnose av moderat til alvorlig perifer nevropati som diabetisk eller idiopatisk perifer nevropati, av EMG/NCS eller en nevrolog.
3. Historie om patologiske frakturer i ryggvirvlene
4. Primær skivepatologi; planlagte eller tilfeldige diskektomier vil IKKE bli ekskludert så lenge kirurgen mener at skivepatologien ikke er den primære årsaken til det kirurgiske inngrepet.
5. Personer for hvem fjerning av midtlinjestrukturer er planlagt, sannsynlig eller er et resultat av en intraoperativ beslutning; ethvert forsøk bør gjøres for å skåne de supraspinøse, interspinøse og fasettkapsulære leddbåndene.
6. Betydelig ustabilitet i korsryggen som definert av ≥ 4 mm translasjonsbevegelse mellom stående lateral fleksjon og ekstensjonsrøntgenbilder
7. Tidligere operasjon av korsryggen
8. Spondylolistese større enn grad 1 (på en skala fra 1 til 4)
9. Spondylolyse (parsfraktur) på et hvilket som helst nivå i korsryggen
10. Degenerativ lumbal skoliose med en Cobb-vinkel på ≥ 25°
11. Vaskulær claudicatio i underekstremitetene
12. Cauda equina syndrom
13. Bevis på aktiv (systemisk eller lokal) infeksjon ved operasjonstidspunktet
14. Pagets sykdom ved involvert segment eller metastase til ryggvirvelen, osteomalaci eller annen metabolsk bensykdom
15. Tumor i ryggraden eller en ondartet svulst bortsett fra basalcellekarsinom.
16. Fange eller forbigående
17. Enhver betydelig psykologisk forstyrrelse fortid eller nåtid, psykotisk eller nevrotisk som kan svekke samtykkeprosessen eller evnen til å fylle ut selvrapporterende spørreskjemaer
18. Involvert i verserende rettssaker om ryggraden eller arbeidserstatning knyttet til ryggen
19. Manglende evne til å kommunisere tydelig på engelsk
20. Sykelig fedme (BMI > 40)
21. Gravid, ammer eller planlegger å bli gravid.
22. Historie om narkotikamisbruk
23. Nåværende involvering i en annen klinisk utprøving med legemidler eller utstyr
24. Ukontrollert diabetes
25. Irreversibel koagulopati eller blødningsforstyrrelse (pasienter på antikoagulantbehandling kan delta. Undersøkere bør følge rutiner for perioperativ seponering og reinitiering av antikoagulantia.)
26. Planer om å flytte i løpet av de neste 2 årene
27. Personen er uvillig til å gjennomgå en blodoverføring om nødvendig