IO-Flex® rendszert támogató dekompresszióval kezelt spondylolisthesis (STRiDE)
2014. április 21. frissítette: Baxano Surgical, Inc.
IO-Flex® rendszert lehetővé tevő dekompresszióval (STRiDE) kezelt spondylolisthesis
A tanulmány célja az FDA által jóváhagyott iO-Flex® System on-label segítségével végzett dekompresszió klinikai teljesítményének értékelése gerincszűkületben és stabil I. fokozatú degeneratív lumbális spondylolisthesisben szenvedő betegek kezelésében, precíziós becsléssel, 55%-os pozitív válaszarányt feltételezve. .
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, nem randomizált, többközpontú (legfeljebb 30 helyszín) kontrollált klinikai vizsgálat, amelybe 100 alanyt vontak be egy előre meghatározott protokoll szerint, és egyetlen helyszínen sem vesznek fel 30-nál több alanyt. Minden jogosult alany, aki írásos beleegyezését adja, és megfelel a vizsgálati alkalmassági kritériumoknak, az FDA által jóváhagyott iO-Flex® rendszerrel a címkén kap egy aspektusmegőrző dekompressziót. Az iO-Flex® rendszerrel végzett kezelés sikerességét precíziós becsléssel elemezzük, 55%-os pozitív válaszarányt feltételezve.
Az alapjellemzők és az eljárási paraméterek mellett az alanyok eredményeit 6 hét, 6, 12 és 24 hónap elteltével értékelik. A vizsgálatnak meghosszabbított követési szakasza lesz, éves követési kapcsolattartással 5 éven keresztül, hogy értékeljék az eredeti indikáció szerinti újrakezelést ezeken a késői időpontokban.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Castro Valley, California, Egyesült Államok, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90036
- Olympia Medical Center
-
Mission Viejo, California, Egyesült Államok, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, Egyesült Államok, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, Egyesült Államok, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Egyesült Államok, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Odessa, Florida, Egyesült Államok, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, Egyesült Államok, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Egyesült Államok, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Egyesült Államok, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Egyesült Államok, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Egyesült Államok, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 év felett)
- Láb-/fenékfájdalom, hátfájással vagy anélkül
- 1. fokozatú degeneratív spondylolisthesis (≤25%-os csúszás)
- NRS fájdalompontszám 4/10 vagy nagyobb lábfájdalom esetén
- ODI pontszám 30/100 vagy nagyobb
- Sikertelen nem műtéti orvosi kezelés legalább 6 hónapig
- Az ágyéki gerinc szűkületének megerősített klinikai diagnózisa
- Központi és/vagy laterális recessziós szűkület megerősítése foraminalis szűkülettel vagy anélkül, egy szinten vagy két szomszédos szinten az L2-S1-től, egyező tünetekkel. A központi és/vagy oldalsó recessziós szűkületben és spondylolisthesisben szenvedő alanyok egy szomszédos szinten tüneti centrális, laterális recessziós vagy foraminalis szűkületet kaphatnak. Egy harmadik szegmens dekompressziója "a lábszár alatti" áthaladása teljesíthető, feltéve, hogy a laminotómiákat legfeljebb 2 szinten hajtják végre. Azok az alanyok, akiknél intraoperatív döntést követően 3 szintű laminotómiát és dekompressziót végeztek, nem tekinthetők beiratkozottnak. A gerincszűkület megerősítését MRI vagy CT-vizsgálat mutatja, az ideggyökök csontos vagy nem csontos elemek általi ütközésének (elmozdulásának vagy összenyomódásának) bizonyítékával.
- Képes önkéntes, írásos beleegyező nyilatkozatot adni a klinikai vizsgálatban való részvételhez, valamint képes részt venni nyomon követési vizsgálatokon és kitölteni a beteg kérdőíveit
Kizárási kritériumok:
- Csak hátfájás
- Közepes vagy súlyos perifériás neuropátia, például diabéteszes vagy idiopátiás perifériás neuropátia diagnózisa EMG/NCS vagy neurológus által.
- Patológiás csigolyatörések története
- Elsődleges porckorong patológia; a tervezett vagy véletlenszerű discectomiák NEM zárhatók ki mindaddig, amíg a sebész úgy véli, hogy nem a porckorong patológiája az elsődleges oka a műtéti beavatkozásnak.
- Azok az alanyok, akiknél a középvonali struktúrák eltávolítását tervezik, valószínű vagy intraoperatív döntés eredménye; mindent meg kell tenni a supraspinous, interspinous és facet capsuláris szalagok kímélése érdekében.
- Az ágyéki gerinc jelentős instabilitása, amelyet ≥ 4 mm-es transzlációs mozgás határoz meg az álló oldalnézeti hajlítás és az extenziós röntgenfelvételek között
- Az ágyéki gerinc korábbi műtétje
- 1-es fokozatnál nagyobb spondylolisthesis (1-től 4-ig terjedő skálán)
- Spondylolysis (pars törés) az ágyéki gerinc bármely szintjén
- Degeneratív ágyéki gerincferdülés ≥ 25°-os Cobb-szöggel
- Vaszkuláris claudicatio az alsó végtagokban
- Cauda equina szindróma
- Aktív (szisztémás vagy helyi) fertőzés bizonyítéka a műtét idején
- Paget-kór az érintett szegmensben vagy a csigolya metasztázisában, osteomalacia vagy más metabolikus csontbetegség
- A gerinc daganata vagy rosszindulatú daganat, kivéve a bazálissejtes karcinómát.
- Fogoly vagy átmeneti
- Bármilyen jelentős múltbeli vagy jelenlegi pszichés zavar, pszichotikus vagy neurotikus, amely ronthatja a beleegyezési folyamatot vagy az alany önbevallási kérdőíveinek kitöltésének képességét
- Részt vesz a gerincvel vagy a háttal kapcsolatos munkavállalói kártérítéssel kapcsolatos, folyamatban lévő perben
- Képtelenség egyértelműen kommunikálni angol nyelven
- Morbid elhízás (BMI > 40)
- Terhes, szoptat vagy terhességet tervez.
- A kábítószerrel való visszaélés története
- Jelenlegi részvétel egy másik gyógyszer vagy eszköz klinikai vizsgálatában
- Kontrollálatlan cukorbetegség
- Irreverzibilis koagulopátia vagy vérzési rendellenesség (antikoaguláns kezelésben részesülő betegek is részt vehetnek. A vizsgálóknak be kell tartaniuk az antikoagulánsok kezelésének perioperatív leállítására és újrakezdésére vonatkozó rutin gyakorlatokat.)
- Következő 2 évben tervezik a költözést
- Az alany, aki nem hajlandó vérátömlesztésre, ha szükséges
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sebészet
Dekompresszió az iO-Flex® rendszerrel
|
Dekompresszió az iO-Flex® rendszerrel
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 24 hónap
|
Válaszadó elemzés
|
24 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Operatív siker
Időkeret: Műtét (1. nap)
|
A tervezett dekompresszió elérése az iO-Flex® rendszerrel.
Azon idegi üregek száma, amelyekben az iO-Flex® rendszert a dekompresszióhoz használták, összehasonlítva azzal a számmal, amelyben próbálkoztak, de nem fejezték be.
|
Műtét (1. nap)
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6, 12, 36, 48 és 60 hónap
|
Válaszadó elemzés
|
6, 12, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Oswestry rokkantsági index (ODI)
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Az ODI-pontszámok összehasonlítása az alapvonal és a következő utóellenőrzések mindegyike között: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos látogatások
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Numerikus értékelési skála (NRS)
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
A hát- és lábfájdalmakra vonatkozó NRS-pontszámok összehasonlítása a kiindulási állapot és a következő nyomon követési vizitek mindegyike között: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos vizit
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
Zürich Claudication Questionnaire (ZCQ)
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
A ZCQ-pontszámok összehasonlítása az alapvonal és a következő utóvizsgálatok mindegyike között: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos látogatások
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
SF-36 egészségügyi felmérés
Időkeret: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
Az SF-36-pontszámok összehasonlítása az alapvonal és a következő utóellenőrzési vizitek mindegyike között: 6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónapos látogatások
|
6, 12, 24, 36, 48 és 60 hónap
|
|
A kezelés túlélési aránya
Időkeret: Folyamatos 60 hónapig
|
Az iO-Flex® rendszerrel végzett dekompresszió kezelési hatásának hosszú élettartamának jellemzésére.
|
Folyamatos 60 hónapig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. április 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2014. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 19.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 20.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2014. április 23.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. április 21.
Utolsó ellenőrzés
2014. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CP-1967
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .