Лечение спондилолистеза с помощью системы iO-Flex® с декомпрессией (STRiDE)
21 апреля 2014 г. обновлено: Baxano Surgical, Inc.
Лечение спондилолистеза с помощью декомпрессии с поддержкой системы iO-Flex® (STRiDE)
Целью данного исследования является оценка клинической эффективности декомпрессии с использованием сертифицированной FDA системы iO-Flex® в лечении пациентов со стенозом позвоночника и дегенеративным поясничным спондилолистезом I степени стабильной степени с использованием оценки точности, предполагающей 55% положительный ответ. .
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное, нерандомизированное, многоцентровое (до 30 центров) контролируемое клиническое исследование с участием 100 субъектов в соответствии с заранее определенным протоколом, при этом ни в одном из центров не регистрируется более 30 субъектов. Все подходящие субъекты, предоставившие письменное информированное согласие и отвечающие критериям участия в исследовании, получат декомпрессию с сохранением фасеточных суставов с использованием одобренной FDA системы iO-Flex®, указанной на этикетке. Успех лечения с использованием системы iO-Flex® будет проанализирован с использованием оценки точности, предполагающей 55% положительный ответ.
В дополнение к исходным характеристикам и процедурным параметрам результаты субъектов будут оцениваться через 6 недель, 6, 12 и 24 месяца. Исследование будет иметь расширенную фазу наблюдения с ежегодным последующим наблюдением в течение 5 лет для оценки повторного лечения по первоначальному показанию в эти поздние моменты времени.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
California
-
Castro Valley, California, Соединенные Штаты, 94546
- Eden Medical Center
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90036
- Olympia Medical Center
-
Mission Viejo, California, Соединенные Штаты, 92691
- Orange County Neurological Associates
-
Orange, California, Соединенные Штаты, 92868
- University California Irvine
-
Van Nuys, California, Соединенные Штаты, 91405
- Southern California Orthopedic Institute
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20057
- Georgetown University
-
-
Florida
-
Odessa, Florida, Соединенные Штаты, 33556
- Medical Center of Trinity
-
Temple Terrace, Florida, Соединенные Штаты, 33637
- Florida Orthopaedic Institute
-
-
Georgia
-
Cumming, Georgia, Соединенные Штаты, 30041
- Resurgens Orthopaedics
-
-
Illinois
-
Bartlett, Illinois, Соединенные Штаты, 60103
- Suburban Orthopedics
-
-
Indiana
-
Carmel, Indiana, Соединенные Штаты, 46032
- Indiana Spine Group
-
-
Texas
-
Temple, Texas, Соединенные Штаты, 76508
- Scott and White Memorial Hospital
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23219
- VCU Medical Center
-
Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23226
- Tuckahoe Orthopedics
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (> 18 лет)
- Боль в ногах/ягодицах, с болью в спине или без нее
- Дегенеративный спондилолистез 1 степени (соскальзывание ≤25%)
- Оценка боли по шкале NRS для боли в ногах 4/10 или выше
- Оценка ODI 30/100 или выше
- Безуспешное консервативное медикаментозное лечение в течение не менее 6 мес.
- Подтвержденный клинический диагноз стеноза поясничного отдела позвоночника
- Подтверждение стеноза центрального и/или латерального кармана с фораминальным стенозом или без него на одном уровне или на двух соседних уровнях от L2-S1, с конкордантными симптомами. Субъекты со стенозом центрального и/или латерального кармана и спондилолистезом на одном уровне могут иметь симптоматический стеноз центрального, латерального кармана или фораминального отверстия на одном соседнем уровне. Пасс «ниже ножки» для декомпрессии третьего сегмента может быть выполнен при условии выполнения ламинотомии не более чем на 2-х уровнях. Субъекты, которым после интраоперационного решения произведена 3-уровневая ламинотомия и декомпрессия, не будут считаться зачисленными. Подтверждение спинального стеноза показано на МРТ или КТ с признаками ущемления (смещения или компрессии) нервных корешков костными или некостными элементами.
- Возможность дать добровольное письменное информированное согласие на участие в данном клиническом исследовании и возможность участвовать в последующих обследованиях и заполнять анкеты пациентов
Критерий исключения:
- Только боль в спине
- Диагностика периферической невропатии от умеренной до тяжелой, такой как диабетическая или идиопатическая периферическая невропатия, с помощью ЭМГ/NCS или у невролога.
- В анамнезе патологические переломы позвонков
- Первичная патология диска; запланированная или случайная дискэктомия НЕ будет исключена, если хирург считает, что патология диска не является основной причиной хирургического вмешательства.
- Субъекты, у которых удаление срединных структур запланировано, вероятно, или является результатом интраоперационного решения; следует приложить все усилия, чтобы сохранить надостную, межостистую и фасеточная капсульные связки.
- Значительная нестабильность поясничного отдела позвоночника, определяемая поступательным движением ≥ 4 мм между стоячей боковой проекцией при сгибании и разгибании на рентгенограммах
- Предшествующая операция на поясничном отделе позвоночника
- Спондилолистез более 1 степени (по шкале от 1 до 4)
- Спондилолиз (перелом парса) на любом уровне поясничного отдела позвоночника
- Дегенеративный поясничный сколиоз с углом Кобба ≥ 25°
- Сосудистая хромота нижних конечностей
- Синдром конского хвоста
- Признаки активной (системной или местной) инфекции во время операции
- Болезнь Педжета в пораженном сегменте или метастазы в позвонок, остеомаляция или другое метаболическое заболевание кости
- Опухоль позвоночника или злокачественная опухоль, за исключением базально-клеточной карциномы.
- Заключенный или переходный
- Любое значительное психологическое расстройство в прошлом или настоящем, психотическое или невротическое, которое может нарушить процесс получения согласия или способность субъекта заполнять анкеты для самоотчетов.
- Участие в предстоящем судебном разбирательстве по поводу позвоночника или компенсации работника, связанного со спиной
- Неспособность четко общаться на английском языке
- Морбидное ожирение (ИМТ > 40)
- Беременность, кормление грудью или планирование беременности.
- История злоупотребления наркотиками
- Текущее участие в клинических испытаниях другого препарата или устройства
- Неконтролируемый диабет
- Необратимая коагулопатия или нарушение свертываемости крови (могут участвовать пациенты, получающие антикоагулянтную терапию). Исследователи должны следовать обычной практике периоперационного прекращения и возобновления приема антикоагулянтов.)
- Планы переезда в ближайшие 2 года
- Субъект не желает подвергаться переливанию крови, если это необходимо
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Операция
Декомпрессия с использованием системы iO-Flex®
|
Декомпрессия с использованием системы iO-Flex®
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Анализ респондентов
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оперативный успех
Временное ограничение: Оперативный (день 1)
|
Достижение предполагаемой декомпрессии с использованием системы iO-Flex®.
Количество нервных отверстий, в которых система iO-Flex® использовалась для декомпрессии, по сравнению с количеством, в котором попытка была предпринята, но не завершена.
|
Оперативный (день 1)
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
Анализ респондентов
|
6, 12, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Индекс инвалидности Освестри (ODI)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Сравнение показателей ODI между исходным уровнем и каждым из следующих контрольных визитов: визиты через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Числовая рейтинговая шкала (NRS)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Сравнение баллов NRS для боли в спине и ногах между исходным уровнем и каждым из следующих контрольных визитов: визиты через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Цюрихский опросник для определения хромоты (ZCQ)
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Сравнение показателей ZCQ между исходным уровнем и каждым из следующих контрольных визитов: визиты через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
SF-36 Медицинское обследование
Временное ограничение: 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
Сравнение показателей SF-36 между исходным уровнем и каждым из следующих контрольных визитов: визиты через 6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев.
|
6, 12, 24, 36, 48 и 60 месяцев
|
|
Выживаемость лечения
Временное ограничение: Продолжается до 60 месяцев
|
Охарактеризовать длительность лечебного эффекта декомпрессии с использованием системы iO-Flex®.
|
Продолжается до 60 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Sylvain Palmer, M.D., Neurological Surgery Medical Associates
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 декабря 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
19 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
20 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 апреля 2014 г.
Последняя проверка
1 апреля 2014 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CP-1967
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .