ABT-767 在患有乳腺癌 1 和乳腺癌 2(BRCA 1 和 BRCA 2)突变和实体瘤或高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌的受试者中的研究
2017年12月28日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)
ABT-767 在晚期实体瘤 BRCA1 或 BRCA2 突变携带者和高级别浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者中的 1 期研究
这是一项 1 期剂量递增试验,评估 ABT-767 在晚期乳腺癌 1 或 2 基因(BRCA1 或 BRCA2)突变实体瘤和高级别浆液性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌。
研究概览
详细说明
这是一项 1 期剂量递增试验,评估 ABT-767 在晚期 BRCA1 或 BRCA2 突变实体瘤和高级浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌受试者中的耐受性、药代动力学和药效学。
ABT-767 是一种有效的聚(ADP-核糖)聚合酶 1 和 2(PARP-1 和 PARP-2)口服抑制剂。
同源修复缺陷的恶性肿瘤,如 BRCA-1 和 BRCA-2 缺陷肿瘤,比正常细胞更依赖 PARP 进行脱氧核糖核酸 (DNA) 修复,因此被认为对 PARP 抑制更敏感。
该研究设计是一项单臂剂量递增研究,旨在确定口服 ABT-767 在 BRCA 突变和恶性肿瘤受试者中的剂量限制毒性、最大耐受剂量和推荐的 2 期剂量(RPTD)。
为了进一步评估 ABT-767 在 RPTD 时的安全性和耐受性,另外 20 名受试者将被纳入由 BRCA1 或 BRCA2 突变乳腺癌和卵巢癌组成的扩展安全队列。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Groningen、荷兰、9713 GZ
- Univ Med Center Groningen
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Nijmegen、荷兰、6525 GA
- Univ Med Ctr, St. Radboud
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Rotterdam、荷兰、3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 受试者必须年满 18 岁。
- 受试者必须具有局部晚期或转移性实体瘤的组织学或细胞学确认,以及有记录的乳腺癌基因 1 或 2 突变,或高级浆液性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌。
- 受试者的东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 至 2
- 受试者必须具有以下足够的血液学、肾脏和肝脏功能:骨髓:中性粒细胞绝对计数(ANC ≥ 1,500/mm3 (1.5 ≥ 109/L);血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 ≥ 109/L);血红蛋白 ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L)(血红蛋白不受输血支持b. 受试者具有足够的肾功能,血清肌酐值 ≤ 1.5 x 正常上限 (ULN) 和由 Cockcroft-Gault 公式确定的估计肌酐清除率值 ≥ 50 mL/min 或肌酐清除率值≥ 50 毫升/分钟/1.73 m2 基于 24 小时尿液收集 c. 受试者具有足够的肝功能,如血清胆红素 ≤ 1.5 x ULN 和天冬氨酸转氨酶 (AST) 和丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 2.5 ULN 所示。 对于有肝转移的受试者,AST 和 ALT < 5 x ULN。 部分凝血活酶时间 (PTT) 必须≤ ULN 且 INR < 1.5。 - 允许使用抗凝血剂(例如 Coumadin)的受试者进行研究,并将具有由研究者确定的 PTT 和国际标准化比值 (INR)。
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前、参与研究期间以及完成治疗后的 90 天内使用充分的避孕措施。 有生育能力的女性必须在开始治疗前 21 天内进行血清妊娠试验阴性,并在研究药物给药的第一天进行阴性尿妊娠试验。 绝经后妇女必须闭经至少 12 个月才能被视为无生育能力。
排除标准:
- 仅限扩展队列:受试者之前接受过聚(ADP-核糖)聚合酶(PARP)抑制剂。
- 受试者在研究第 1 天之前的 28 天或 5 个半衰期(以较短者为准)内接受过抗癌治疗,包括化学疗法、免疫疗法、放射疗法、生物疗法或任何研究疗法。
- 受试者已知中枢神经系统 (CNS) 转移。
- 受试者在先前的抗癌治疗中有未解决的毒性,定义为任何不良事件通用术语标准 (CTCAE v 4.0) 2 级或更高的临床显着毒性(不包括脱发)。
- 受试者在研究第 1 天之前的 28 天内接受过大手术。
- 临床上显着的不受控制的情况或研究调查员认为将受试者置于不可接受的高毒性风险中的任何医学状况。
- 会限制遵守研究要求的精神疾病/社会状况。
- 哺乳期或怀孕的女性。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:ABT-767
ABT-767单药治疗
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ABT-767 每天一次或两次,持续 28 天
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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药代动力学概况
大体时间:从第 1 周期第 -4 天到第 8 天的不同时间点
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将在指定时间点收集用于 ABT-767 药代动力学的血样
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从第 1 周期第 -4 天到第 8 天的不同时间点
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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安全性(发生不良事件和/或剂量限制性毒性的受试者人数)
大体时间:前两个月每周一次,第三个月每隔一周一次,之后每月一次。预期平均为 5 个月。
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将在整个研究过程中评估不良事件、实验室结果、身体检查和生命体征。
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前两个月每周一次,第三个月每隔一周一次,之后每月一次。预期平均为 5 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2011年5月6日
初级完成 (实际的)
2017年11月30日
研究完成 (实际的)
2017年11月30日
研究注册日期
首次提交
2011年4月4日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月28日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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