Исследование ABT-767 у субъектов с мутациями рака молочной железы 1 и рака молочной железы 2 (BRCA 1 и BRCA 2) и солидными опухолями или серозным раком яичников, фаллопиевых труб или первичным раком брюшины высокой степени злокачественности

Критерии включения:

1. Возраст субъекта должен быть ≥ 18 лет.
2. Субъекты должны иметь гистологическое или цитологическое подтверждение местно-распространенной или метастатической солидной опухоли, документально подтвержденную мутацию гена 1 или 2 рака молочной железы, серозный рак яичников, фаллопиевых труб высокой степени или первичный рак брюшины.
3. Субъект имеет статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) от 0 до 2.
4. Субъекты должны иметь адекватную гематологическую, почечную и печеночную функции следующим образом: a. Костный мозг: абсолютное количество нейтрофилов (АКН ≥ 1500/мм3 (1,5 ≥ 109/л); тромбоциты ≥ 100 000/мм3 (100 ≥ 109/л); гемоглобин ≥ 9,0 г/дл (1,4 ммоль/л) (гемоглобин не поддерживается переливанием крови). б. У субъекта адекватная функция почек, что подтверждается значением креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x верхней границы нормы (ВГН) и либо расчетным значением клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин, определенным по формуле Кокрофта-Голта, либо значением клиренса креатинина ≥ 50 мл/мин. ≥ 50 мл/мин/1,73 м2 на основе 24-часового сбора мочи c. У субъекта адекватная функция печени, о чем свидетельствует уровень билирубина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН и уровень аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аланинтрансаминазы (АЛТ) ≤ 2,5 ВГН. У пациентов с метастазами в печень АСТ и АЛТ <5 x ВГН. Частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) должно быть ≤ ВГН и МНО < 1,5. - Субъекты, принимающие антикоагулянты (такие как кумадин), допускаются к исследованию и будут иметь ПТВ и международный нормализующий коэффициент (МНО), как это определено исследователем.
5. Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Женщины детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность в сыворотке крови в течение 21 дня до начала лечения и отрицательный результат теста мочи на беременность в первый день приема исследуемого препарата. Женщины в постменопаузе должны иметь аменорею в течение не менее 12 месяцев, чтобы считаться недетородным.

Критерий исключения:

1. Только расширенная когорта: Субъект ранее получал ингибитор поли(АДФ-рибозо)полимеразы (PARP).
2. Субъект получал противораковую терапию, включая химиотерапию, иммунотерапию, лучевую терапию, биологическую или любую исследуемую терапию в течение 28 дней или 5 периодов полувыведения (в зависимости от того, что короче) до 1-го дня исследования.
3. Субъект имеет известные метастазы в центральной нервной системе (ЦНС).
4. Субъект имеет нерешенную токсичность от предшествующей противораковой терапии, определяемую как клинически значимая токсичность 2 степени или выше по любым Общим терминологическим критериям нежелательных явлений (CTCAE v 4.0) (за исключением алопеции).
5. Субъект перенес серьезную операцию в течение 28 дней до 1-го дня исследования.
6. Клинически значимое неконтролируемое состояние (состояния) или любое заболевание, которое, по мнению исследователя, подвергает субъекта неприемлемо высокому риску токсичности.
7. Психиатрическое заболевание/социальная ситуация, которая ограничивает выполнение требований исследования.
8. Кормящая или беременная самка.