このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

乳がん1および乳がん2(BRCA 1およびBRCA 2)変異、固形腫瘍または高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを有する被験者におけるABT-767の研究

2017年12月28日 更新者:AbbVie (prior sponsor, Abbott)

進行性固形腫瘍を有するBRCA1またはBRCA2変異保有者および高悪性度漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんを患う対象者を対象としたABT-767の第1相試験

これは、進行性乳がん 1 または 2 遺伝子 (BRCA1 または BRCA2) 変異固形腫瘍および高悪性度漿液性卵巣、卵管、または腫瘍を有する被験者を対象として、ABT-767 の忍容性、薬物動態、および薬力学を評価する第 1 相用量漸増試験です。原発性腹膜がん。

調査の概要

詳細な説明

これは、進行性BRCA1またはBRCA2変異固形腫瘍および高悪性度漿液性卵巣癌、卵管癌、または原発性腹膜癌を有する被験者を対象に、ABT-767の忍容性、薬物動態、薬力学を評価する第1相用量漸増試験です。 ABT-767 は、酵素ポリ (ADP-リボース) ポリメラーゼ 1 および 2 (PARP-1 および PARP-2) の強力な経口阻害剤です。 BRCA-1 や BRCA-2 欠損腫瘍など、相同修復が欠損している悪性腫瘍は、正常細胞よりもデオキシリボ核酸 (DNA) 修復における PARP への依存度が高いため、PARP 阻害に対してより感受性が高いと考えられています。 研究デザインは、BRCA変異および悪性腫瘍を有する被験者における経口投与されたABT-767の用量制限毒性、最大耐用量および推奨第2相用量(RPTD)を決定するための単群用量漸増研究である。 RPTDでABT-767の安全性と忍容性をさらに評価するために、さらに20人の被験者がBRCA1またはBRCA2変異乳がんおよび卵巣がんからなる拡大安全性コホートに登録される予定である。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Groningen、オランダ、9713 GZ
        • Univ Med Center Groningen
      • Nijmegen、オランダ、6525 GA
        • Univ Med Ctr, St. Radboud
      • Rotterdam、オランダ、3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~99年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 被験者は18歳以上である必要があります。
  2. 被験者は、局所進行性または転移性固形腫瘍の組織学的または細胞学的確認、および乳がん遺伝子 1 または 2 の変異、または高悪性度の漿液性卵巣がん、卵管がん、または原発性腹膜がんの文書化が必要です。
  3. 被験者は東部協力腫瘍学グループ (ECOG) のパフォーマンスステータスが 0 ~ 2 である
  4. 被験者は、以下のような適切な血液、腎臓、肝臓の機能を持っていなければなりません。骨髄: 好中球絶対数 (ANC ≥ 1,500/mm3 (1.5 ≥ 109/L)、血小板 ≥ 100,000/mm3 (100 ≥ 109/L)、ヘモグロビン ≥ 9.0 g/dL (1.4 mmol/L) (ヘモグロビンは輸血によってサポートされない) b. 被験者は血清クレアチニン値が正常値の上限(ULN)1.5倍以下で、コッククロフト・ゴールト式で求められる推定クレアチニンクリアランス値が50mL/分以上、またはクレアチニンクリアランス値が50mL/分以上であることで実証される適切な腎機能を有している。 ≥ 50 mL/分/1.73 24 時間の尿収集に基づく m2 c. 被験者は、血清ビリルビン≤ 1.5 x ULN、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ(AST)およびアラニントランスアミナーゼ(ALT)≤ 2.5 ULNによって証明される適切な肝機能を有している。 肝転移のある被験者の場合、AST および ALT < 5 x ULN。 部分トロンボプラスチン時間 (PTT) は ≤ ULN および INR < 1.5 でなければなりません。 - 抗凝固薬(クマジンなど)を投与されている被験者は研究に参加することが許可されており、治験責任医師が決定したPTTおよび国際正規化比(INR)を有することになります。
  5. 妊娠の可能性のある女性は、研究参加前、研究参加期間中、および治療完了後90日間、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。 妊娠の可能性のある女性は、治療開始前の21日以内に血清妊娠検査が陰性であり、治験薬投与初日に尿妊娠検査が陰性でなければなりません。 閉経後の女性は、妊娠の可能性がないとみなされるためには、少なくとも 12 か月間無月経でなければなりません。

除外基準:

  1. 拡大コホートのみ:対象は以前にポリ(ADP-リボース)ポリメラーゼ(PARP)阻害剤の投与を受けている。
  2. 被験者は、研究1日目の前の28日または5半減期(いずれか短い方)の期間内に、化学療法、免疫療法、放射線療法、生物学的療法または任意の治験療法を含む抗がん療法を受けている。
  3. 被験者は中枢神経系(CNS)転移を患っています。
  4. 被験者は、有害事象の共通用語基準(CTCAE v 4.0)グレード2以上の臨床的に重大な毒性(脱毛症を除く)として定義される、以前の抗がん剤治療による未解決の毒性を有している。
  5. 被験者は研究1日目の28日以内に大手術を受けている。
  6. 臨床的に重大な管理されていない状態、または治験責任医師の意見では、被験者を許容できないほど高い毒性リスクにさらす病状。
  7. 研究要件の遵守を制限する精神疾患/社会状況。
  8. 授乳中または妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ABT-767
ABT-767 単独療法
ABT-767 28 日サイクルで 1 日 1 回または 2 回

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態プロファイル
時間枠:サイクル 1 の 4 日目から 8 日目までのさまざまな時点
ABT-767の薬物動態を調べるための血液サンプルが指定された時点で収集されます
サイクル 1 の 4 日目から 8 日目までのさまざまな時点

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
安全性(有害事象および/または用量制限毒性を有する被験者の数)
時間枠:最初の 2 か月は毎週、3 か月目は隔週、その後は毎月です。予想される平均は 5 か月です。
有害事象、検査結果、身体検査およびバイタルサインが研究全体を通じて評価されます。
最初の 2 か月は毎週、3 か月目は隔週、その後は毎月です。予想される平均は 5 か月です。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年5月6日

一次修了 (実際)

2017年11月30日

研究の完了 (実際)

2017年11月30日

試験登録日

最初に提出

2011年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年4月20日

最初の投稿 (見積もり)

2011年4月21日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年1月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年12月28日

最終確認日

2017年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

原発性腹膜がんの臨床試験

  • Jonsson Comprehensive Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics
    積極的、募集していない
    平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件
    アメリカ

ABT-767の臨床試験

3
購読する