- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01339650
Badanie ABT-767 u pacjentek z rakiem piersi 1 i rakiem piersi 2 (BRCA 1 i BRCA 2) z mutacjami i guzami litymi lub surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
28 grudnia 2017 zaktualizowane przez: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Badanie fazy 1 ABT-767 u nosicieli mutacji BRCA1 lub BRCA2 z zaawansowanymi guzami litymi oraz u pacjentów z surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości
Jest to badanie I fazy polegające na eskalacji dawki, oceniające tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABT-767 u pacjentek z zaawansowanym rakiem piersi z mutacją w genie 1 lub 2 (BRCA1 lub BRCA2) i surowiczym jajnikiem, jajowodem lub jajnikiem o wysokim stopniu złośliwości. pierwotny rak otrzewnej.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to badanie Fazy 1, polegające na eskalacji dawki, oceniające tolerancję, farmakokinetykę i farmakodynamikę ABT-767 u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi z mutacją BRCA1 lub BRCA2 oraz surowiczym rakiem jajnika, jajowodu lub pierwotnym rakiem otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
ABT-767 jest silnym doustnym inhibitorem enzymów polimerazy poli(ADP-rybozy) 1 i 2 (PARP-1 i PARP-2).
Nowotwory z niedoborem naprawy homologicznej, takie jak guzy z niedoborem BRCA-1 i BRCA-2, są bardziej zależne od PARP w naprawie kwasu dezoksyrybonukleinowego (DNA) niż normalne komórki, a zatem uważa się, że są bardziej wrażliwe na hamowanie PARP.
Projekt badania to jednoramienne badanie zwiększania dawki w celu określenia toksyczności ograniczającej dawkę, maksymalnej tolerowanej dawki i zalecanej dawki fazy 2 (RPTD) doustnie podawanego ABT-767 u pacjentów z mutacjami BRCA i nowotworami złośliwymi.
W celu dalszej oceny bezpieczeństwa i tolerancji ABT-767 w RPTD, 20 dodatkowych pacjentów zostanie włączonych do rozszerzonej kohorty bezpieczeństwa obejmującej raka piersi z mutacją BRCA1 lub BRCA2 i raka jajnika.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
93
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Groningen, Holandia, 9713 GZ
- Univ Med Center Groningen
-
Nijmegen, Holandia, 6525 GA
- Univ Med Ctr, St. Radboud
-
Rotterdam, Holandia, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik musi mieć ukończone 18 lat.
- Pacjenci muszą mieć histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie miejscowo zaawansowanego lub przerzutowego guza litego oraz udokumentowaną mutację genu 1 lub 2 raka piersi lub surowiczego raka jajnika, jajowodu lub pierwotnego raka otrzewnej o wysokim stopniu złośliwości.
- Podmiot ma status sprawności Wschodniej Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 2
- Pacjenci muszą mieć odpowiednią funkcję hematologiczną, nerkową i wątrobową w następujący sposób: a. Szpik kostny: Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 ≥ 109/l); płytki krwi ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/l); hemoglobina ≥ 9,0 g/dl (1,4 mmol/l) (hemoglobina nie poparta transfuzją B. Pacjent ma odpowiednią czynność nerek, o czym świadczy wartość kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN) i szacowana wartość klirensu kreatyniny ≥ 50 ml/min, określona za pomocą wzoru Cockcrofta-Gaulta, lub wartość klirensu kreatyniny wynosząca ≥ 50 ml/min/1,73 m2 na podstawie całodobowej zbiórki moczu c. Pacjent ma odpowiednią czynność wątroby, o czym świadczy stężenie bilirubiny w surowicy ≤ 1,5 x GGN oraz aktywność aminotransferazy asparaginianowej (AST) i transaminazy alaninowej (ALT) ≤ 2,5 GGN. U pacjentów z przerzutami do wątroby, AspAT i AlAT < 5 x GGN. Czas częściowej tromboplastyny (PTT) musi być ≤ GGN, a INR < 1,5. - Osoby przyjmujące antykoagulanty (takie jak kumadyna) mogą brać udział w badaniu i będą miały PTT oraz międzynarodowy współczynnik normalizacji (INR) określone przez badacza.
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji przed włączeniem do badania, przez cały czas trwania badania i przez 90 dni po zakończeniu leczenia. Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy w ciągu 21 dni przed rozpoczęciem leczenia oraz ujemny wynik testu ciążowego z moczu w pierwszym dniu podawania badanego leku. Kobiety po menopauzie muszą nie miesiączkować przez co najmniej 12 miesięcy, aby można je było uznać za zdolne do zajścia w ciążę.
Kryteria wyłączenia:
- Tylko rozszerzona kohorta: Pacjent otrzymał wcześniej inhibitor polimerazy poli(ADP-rybozy) (PARP).
- Uczestnik otrzymał terapię przeciwnowotworową, w tym chemioterapię, immunoterapię, radioterapię, terapię biologiczną lub jakąkolwiek eksperymentalną terapię w okresie 28 dni lub 5 okresów półtrwania (w zależności od tego, który okres jest krótszy) przed Dniem Badania 1.
- Podmiot miał znane przerzuty do ośrodkowego układu nerwowego (OUN).
- U pacjenta występują nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej, zdefiniowane jako wszelkie kryteria Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE v 4.0) stopnia 2 lub wyższego klinicznie istotnego stopnia toksyczności (z wyłączeniem łysienia).
- Uczestnik przeszedł poważną operację w ciągu 28 dni przed 1. dniem badania.
- Klinicznie istotny niekontrolowany stan(y) lub jakikolwiek stan medyczny, który w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalnie wysokie ryzyko toksyczności.
- Choroba psychiczna/sytuacja społeczna, która ogranicza zgodność z wymogami badania.
- Kobieta w okresie laktacji lub ciąży.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: ABT-767
Monoterapia ABT-767
|
ABT-767 raz lub dwa razy dziennie przez 28 dni cyklu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Profil farmakokinetyczny
Ramy czasowe: Różne punkty czasowe od cyklu 1 dnia -4 do dnia 8
|
Próbki krwi do badań farmakokinetyki ABT-767 będą pobierane w wyznaczonych punktach czasowych
|
Różne punkty czasowe od cyklu 1 dnia -4 do dnia 8
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Bezpieczeństwo (liczba pacjentów, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane i/lub toksyczność ograniczająca dawkę)
Ramy czasowe: Co tydzień przez pierwsze dwa miesiące, co drugi tydzień przez trzeci miesiąc, a następnie co miesiąc. Przewidywana średnia wynosi 5 miesięcy.
|
Zdarzenia niepożądane, wyniki badań laboratoryjnych, badania fizykalne i parametry życiowe będą oceniane w trakcie badania.
|
Co tydzień przez pierwsze dwa miesiące, co drugi tydzień przez trzeci miesiąc, a następnie co miesiąc. Przewidywana średnia wynosi 5 miesięcy.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 maja 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 listopada 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
2 stycznia 2018
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- M10-976
- 2010-020795-37 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pierwotny rak otrzewnej
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterJeszcze nie rekrutacjaRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
NRG OncologyNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyAnatomiczny rak piersi IV stadium AJCC v8 | Prognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Przerzutowy nowotwór złośliwy w węzłach chłonnych | Przerzutowy nowotwór złośliwy w wątrobie | Przerzutowy rak piersi | Przerzutowy nowotwór złośliwy w płucach | Nowotwór... i inne warunkiStany Zjednoczone, Kanada, Arabia Saudyjska, Republika Korei
-
National Cancer Institute (NCI)ZakończonyOporny na leczenie złośliwy nowotwór lity | Nawracający złośliwy nowotwór lity | Przerzutowy złośliwy nowotwór lity | Nieoperacyjny lity nowotwór | Nawracający rak drobnokomórkowy płuca | Stopień IIIA Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Etap IIIB Rak drobnokomórkowy płuca AJCC v7 | Rak drobnokomórkowy... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterBeiGene; Driven To CureWycofanePrzerzutowy rak nerkowokomórkowy | Rak nerkowokomórkowy IV stopnia AJCC v8 | Rak brodawkowaty nerki | Zbieranie raka przewodów | Nieoperacyjny rak nerki | Dziedziczna leiomyomatoza i rak nerkowokomórkowy | Jasnokomórkowy brodawkowaty nowotwór nerki | Dziedziczny rak brodawkowaty nerki | Niesklasyfikowany... i inne warunkiStany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterAstraZenecaZakończonyRak płaskonabłonkowy jamy ustnej i gardła | Stopień kliniczny III zależny od HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Stopień kliniczny II, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy ustnej i gardła AJCC v8 | Patologiczny etap I, w którym pośredniczy HPV (p16-dodatni) rak jamy... i inne warunkiStany Zjednoczone
Badania kliniczne na ABT-767
-
Panafina, Inc.RekrutacyjnyOstre zapalenie trzustkiStany Zjednoczone
-
Elisabeth-TweeSteden ZiekenhuisBuddhist Tzu Chi General Hospital; European Commission; Eindhoven University of... i inni współpracownicyZakończonyStyl życiaHolandia, Hiszpania
-
AbbottZakończony
-
AbbVieZakończonyZaburzenia czynności nerekStany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
AbbVieZakończony
-
AbbVieZakończonyPrzewlekłe zakażenie wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV).
-
AbbVieZakończonyWirus zapalenia wątroby typu C (HCV)Stany Zjednoczone, Bułgaria, Kanada, Czechy, Francja, Grecja, Węgry, Irlandia, Izrael, Włochy, Polska, Portugalia, Portoryko, Rumunia, Federacja Rosyjska, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Wietnam
-
AbbVieZatwierdzony do celów marketingowychZakażenie wirusem zapalenia wątroby typu CSłowenia
-
AbbVieZakończonyZaburzenia czynności wątrobyStany Zjednoczone, Nowa Zelandia
-
AbbVieZakończony