- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01339650
Étude de l'ABT-767 chez des sujets atteints de cancer du sein 1 et de cancer du sein 2 (BRCA 1 et BRCA 2) et de tumeurs solides ou de cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
28 décembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)
Une étude de phase 1 sur ABT-767 chez des porteuses de mutation BRCA1 ou BRCA2 atteintes de tumeurs solides avancées et chez des sujets atteints d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif
Il s'agit d'un essai de phase 1 à doses croissantes évaluant la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABT-767 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutées du gène 1 ou 2 du cancer du sein avancé (BRCA1 ou BRCA2) et de séreuses de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai de phase 1 à doses croissantes évaluant la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABT-767 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation BRCA1 ou BRCA2 et d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
ABT-767 est un puissant inhibiteur oral des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase 1 et 2 (PARP-1 et PARP-2).
Les tumeurs malignes présentant des déficiences dans la réparation homologue, telles que les tumeurs déficientes en BRCA-1 et BRCA-2, dépendent davantage de la PARP pour la réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) que les cellules normales et, par conséquent, sont considérées comme plus sensibles à l'inhibition de la PARP.
La conception de l'étude est une étude d'escalade de dose à un seul bras pour déterminer les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABT-767 administré par voie orale chez des sujets présentant des mutations BRCA et des tumeurs malignes.
Afin d'évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-767 au RPTD, 20 sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'innocuité élargie composée de cancer du sein et de cancer de l'ovaire avec mutation BRCA1 ou BRCA2.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
93
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
- Univ Med Center Groningen
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Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
- Univ Med Ctr, St. Radboud
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Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
- Erasmus Medisch Centrum
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit avoir ≥ 18 ans.
- Les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique, et une mutation documentée du gène 1 ou 2 du cancer du sein, ou un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
- Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
- Les sujets doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate comme suit : a. Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 ≥ 109/L) ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/L) ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L) (hémoglobine non prise en charge par transfusion b. Le sujet a une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une valeur de créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et soit une valeur estimée de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, déterminée par la formule de Cockcroft-Gault, soit une valeur de clairance de la créatinine de ≥ 50 mL/min/1,73 m2 basé sur des collectes d'urine de 24 heures c. Le sujet a une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne la bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN et l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 LSN. Pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST et ALT < 5 x LSN. Le temps partiel de thromboplastine (PTT) doit être ≤ LSN et INR < 1,5. - Les sujets sous anticoagulant (tels que Coumadin) sont autorisés à étudier et auront un PTT et un rapport de normalisation international (INR) tels que déterminés par l'investigateur.
- Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant le début du traitement et un test de grossesse urinaire négatif le premier jour de l'administration du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.
Critère d'exclusion:
- Cohorte élargie uniquement : le sujet a déjà reçu un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP).
- - Le sujet a reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique ou tout autre traitement expérimental au cours d'une période de 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant le jour d'étude 1.
- Le sujet a des métastases connues du système nerveux central (SNC).
- - Le sujet présente des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE v 4.0) de grade 2 ou plus toxicité cliniquement significative (à l'exclusion de l'alopécie).
- Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude.
- Condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s) ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
- Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
- Femelle allaitante ou gestante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: ABT-767
ABT-767 monothérapie
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ABT-767 une ou deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Profil pharmacocinétique
Délai: Divers moments du cycle 1 jour -4 au jour 8
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Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique de l'ABT-767 seront prélevés à des moments précis
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Divers moments du cycle 1 jour -4 au jour 8
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Innocuité (nombre de sujets présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: Hebdomadaire pendant les deux premiers mois, toutes les deux semaines pendant le troisième mois et mensuellement par la suite. Une moyenne attendue est de 5 mois.
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Les événements indésirables, les résultats de laboratoire, les examens physiques et les signes vitaux seront évalués tout au long de l'étude.
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Hebdomadaire pendant les deux premiers mois, toutes les deux semaines pendant le troisième mois et mensuellement par la suite. Une moyenne attendue est de 5 mois.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mai 2011
Achèvement primaire (Réel)
30 novembre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
30 novembre 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimation)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 janvier 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- M10-976
- 2010-020795-37 (Numéro EudraCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .