Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de l'ABT-767 chez des sujets atteints de cancer du sein 1 et de cancer du sein 2 (BRCA 1 et BRCA 2) et de tumeurs solides ou de cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

28 décembre 2017 mis à jour par: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

Une étude de phase 1 sur ABT-767 chez des porteuses de mutation BRCA1 ou BRCA2 atteintes de tumeurs solides avancées et chez des sujets atteints d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif

Il s'agit d'un essai de phase 1 à doses croissantes évaluant la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABT-767 chez des sujets atteints de tumeurs solides mutées du gène 1 ou 2 du cancer du sein avancé (BRCA1 ou BRCA2) et de séreuses de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou cancer péritonéal primitif.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'un essai de phase 1 à doses croissantes évaluant la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'ABT-767 chez des sujets atteints de tumeurs solides avancées avec mutation BRCA1 ou BRCA2 et d'un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif. ABT-767 est un puissant inhibiteur oral des enzymes poly (ADP-ribose) polymérase 1 et 2 (PARP-1 et PARP-2). Les tumeurs malignes présentant des déficiences dans la réparation homologue, telles que les tumeurs déficientes en BRCA-1 et BRCA-2, dépendent davantage de la PARP pour la réparation de l'acide désoxyribonucléique (ADN) que les cellules normales et, par conséquent, sont considérées comme plus sensibles à l'inhibition de la PARP. La conception de l'étude est une étude d'escalade de dose à un seul bras pour déterminer les toxicités limitant la dose, la dose maximale tolérée et la dose recommandée de phase 2 (RPTD) d'ABT-767 administré par voie orale chez des sujets présentant des mutations BRCA et des tumeurs malignes. Afin d'évaluer plus avant l'innocuité et la tolérabilité de l'ABT-767 au RPTD, 20 sujets supplémentaires seront inscrits dans une cohorte d'innocuité élargie composée de cancer du sein et de cancer de l'ovaire avec mutation BRCA1 ou BRCA2.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Groningen, Pays-Bas, 9713 GZ
        • Univ Med Center Groningen
      • Nijmegen, Pays-Bas, 6525 GA
        • Univ Med Ctr, St. Radboud
      • Rotterdam, Pays-Bas, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit avoir ≥ 18 ans.
  2. Les sujets doivent avoir une confirmation histologique ou cytologique d'une tumeur solide localement avancée ou métastatique, et une mutation documentée du gène 1 ou 2 du cancer du sein, ou un cancer séreux de haut grade de l'ovaire, de la trompe de Fallope ou du péritoine primitif.
  3. Le sujet a un statut de performance Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 à 2
  4. Les sujets doivent avoir une fonction hématologique, rénale et hépatique adéquate comme suit : a. Moelle osseuse : nombre absolu de neutrophiles (ANC ≥ 1 500/mm3 (1,5 ≥ 109/L) ; plaquettes ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/L) ; hémoglobine ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L) (hémoglobine non prise en charge par transfusion b. Le sujet a une fonction rénale adéquate, comme en témoigne une valeur de créatinine sérique ≤ 1,5 x la limite supérieure de la normale (LSN) et soit une valeur estimée de clairance de la créatinine ≥ 50 ml/min, déterminée par la formule de Cockcroft-Gault, soit une valeur de clairance de la créatinine de ≥ 50 mL/min/1,73 m2 basé sur des collectes d'urine de 24 heures c. Le sujet a une fonction hépatique adéquate, comme en témoigne la bilirubine sérique ≤ 1,5 x LSN et l'aspartate aminotransférase (AST) et l'alanine transaminase (ALT) ≤ 2,5 LSN. Pour les sujets présentant des métastases hépatiques, AST et ALT < 5 x LSN. Le temps partiel de thromboplastine (PTT) doit être ≤ LSN et INR < 1,5. - Les sujets sous anticoagulant (tels que Coumadin) sont autorisés à étudier et auront un PTT et un rapport de normalisation international (INR) tels que déterminés par l'investigateur.
  5. Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate avant l'entrée à l'étude, pendant toute la durée de la participation à l'étude et pendant 90 jours après la fin du traitement. Les femmes en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse sérique négatif dans les 21 jours précédant le début du traitement et un test de grossesse urinaire négatif le premier jour de l'administration du médicament à l'étude. Les femmes post-ménopausées doivent être en aménorrhée depuis au moins 12 mois pour être considérées comme n'ayant pas le potentiel de procréer.

Critère d'exclusion:

  1. Cohorte élargie uniquement : le sujet a déjà reçu un inhibiteur de la poly (ADP-ribose) polymérase (PARP).
  2. - Le sujet a reçu un traitement anticancéreux, y compris une chimiothérapie, une immunothérapie, une radiothérapie, un traitement biologique ou tout autre traitement expérimental au cours d'une période de 28 jours ou 5 demi-vies (selon la plus courte) avant le jour d'étude 1.
  3. Le sujet a des métastases connues du système nerveux central (SNC).
  4. - Le sujet présente des toxicités non résolues d'un traitement anticancéreux antérieur, défini comme tout critère de terminologie commun pour les événements indésirables (CTCAE v 4.0) de grade 2 ou plus toxicité cliniquement significative (à l'exclusion de l'alopécie).
  5. Le sujet a subi une intervention chirurgicale majeure dans les 28 jours précédant le premier jour de l'étude.
  6. Condition(s) non contrôlée(s) cliniquement significative(s) ou toute condition médicale qui, de l'avis de l'investigateur de l'étude, expose le sujet à un risque élevé inacceptable de toxicités.
  7. Maladie psychiatrique / situation sociale qui limiterait le respect des exigences de l'étude.
  8. Femelle allaitante ou gestante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABT-767
ABT-767 monothérapie
ABT-767 une ou deux fois par jour pendant un cycle de 28 jours

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Profil pharmacocinétique
Délai: Divers moments du cycle 1 jour -4 au jour 8
Des échantillons de sang pour la pharmacocinétique de l'ABT-767 seront prélevés à des moments précis
Divers moments du cycle 1 jour -4 au jour 8

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Innocuité (nombre de sujets présentant des événements indésirables et/ou des toxicités limitant la dose)
Délai: Hebdomadaire pendant les deux premiers mois, toutes les deux semaines pendant le troisième mois et mensuellement par la suite. Une moyenne attendue est de 5 mois.
Les événements indésirables, les résultats de laboratoire, les examens physiques et les signes vitaux seront évalués tout au long de l'étude.
Hebdomadaire pendant les deux premiers mois, toutes les deux semaines pendant le troisième mois et mensuellement par la suite. Une moyenne attendue est de 5 mois.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 mai 2011

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 avril 2011

Première publication (Estimation)

21 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner