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유방암 1 및 유방암 2(BRCA 1 및 BRCA 2) 돌연변이 및 고형 종양 또는 고급 장액성 난소, 나팔관 또는 원발성 복막암이 있는 피험자에서 ABT-767에 대한 연구

2017년 12월 28일 업데이트: AbbVie (prior sponsor, Abbott)

진행성 고형 종양이 있는 BRCA1 또는 BRCA2 돌연변이 보인자 및 고도 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암 환자에서 ABT-767의 1상 연구

이것은 진행성 유방암 1 또는 2 유전자(BRCA1 또는 BRCA2)-돌연변이 고형 종양 및 고등급 장액성 난소, 나팔관, 또는 원발성 복막암.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이것은 진행성 BRCA1 또는 BRCA2 변이 고형 종양 및 고등급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암을 가진 피험자에서 ABT-767의 내약성, 약동학 및 약력학을 평가하는 1상 용량 증량 시험입니다. ABT-767은 효소 폴리(ADP-리보스) 중합효소 1 및 2(PARP-1 및 PARP-2)의 강력한 경구 억제제입니다. BRCA-1 및 BRCA-2 결핍 종양과 같이 동종 복구에 결함이 있는 악성 종양은 정상 세포보다 데옥시리보핵산(DNA) 복구를 위해 PARP에 더 의존하므로 PARP 억제에 더 민감한 것으로 생각됩니다. 연구 설계는 BRCA 돌연변이 및 악성 종양이 있는 피험자에서 경구 투여된 ABT-767의 용량 제한 독성, 최대 허용 용량 및 권장되는 2상 용량(RPTD)을 결정하기 위한 단일군 용량 증량 연구입니다. RPTD에서 ABT-767의 안전성과 내약성을 추가로 평가하기 위해 BRCA1- 또는 BRCA2-변이 유방암 및 난소암으로 구성된 확장된 안전성 코호트에 20명의 추가 피험자가 등록됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

93

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Groningen, 네덜란드, 9713 GZ
        • Univ Med Center Groningen
      • Nijmegen, 네덜란드, 6525 GA
        • Univ Med Ctr, St. Radboud
      • Rotterdam, 네덜란드, 3015 CE
        • Erasmus Medisch Centrum

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 피험자는 18세 이상이어야 합니다.
  2. 피험자는 국소 진행성 또는 전이성 고형 종양, 문서화된 유방암 유전자 1 또는 2 돌연변이 또는 고급 장액성 난소암, 난관암 또는 원발성 복막암의 조직학적 또는 세포학적 확인이 있어야 합니다.
  3. 피험자는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태가 0~2입니다.
  4. 피험자는 다음과 같이 적절한 혈액, 신장 및 간 기능을 가지고 있어야 합니다. 골수: 절대 호중구 수(ANC ≥ 1,500/mm3(1.5 ≥ 109/L), 혈소판 ≥ 100,000/mm3(100 ≥ 109/L), 헤모글로빈 ≥ 9.0g/dL(1.4mmol/L)(수혈로 지원되지 않는 헤모글로빈 비. 피험자는 ≤ 1.5 x 정상 상한치(ULN)의 혈청 크레아티닌 값과 Cockcroft-Gault 공식에 의해 결정된 ≥ 50 mL/min의 추정 크레아티닌 청소율 값 또는 ≥ 50mL/분/1.73 24시간 소변 수집을 기준으로 한 m2 c. 피험자는 혈청 빌리루빈 ≤ 1.5 x ULN 및 Aspartate Aminotransferase(AST) 및 Alanine Transaminase(ALT) ≤ 2.5 ULN으로 입증된 적절한 간 기능을 가지고 있습니다. 간 전이가 있는 피험자의 경우 AST 및 ALT < 5 x ULN. 부분 트롬보플라스틴 시간(PTT)은 ≤ ULN 및 INR < 1.5여야 합니다. - 항응고제(예: 쿠마딘)에 대한 피험자는 연구에 허용되며 조사자가 결정한 대로 PTT 및 국제 정상화 비율(INR)을 갖게 됩니다.
  5. 가임 여성은 연구 참여 전, 연구 참여 기간 및 치료 완료 후 90일 동안 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 여성은 치료 시작 전 21일 이내에 혈청 임신 검사에서 음성이어야 하고 연구 약물 투여 첫날에 소변 임신 검사에서 음성이어야 합니다. 폐경 후 여성은 가임 가능성이 있는 것으로 간주되려면 최소 12개월 동안 무월경이어야 합니다.

제외 기준:

  1. 확장 코호트에만 해당: 피험자는 이전에 폴리(ADP-리보스) 중합효소(PARP) 억제제를 투여받았습니다.
  2. 피험자는 연구 1일 이전에 28일 또는 5 반감기(둘 중 더 짧은 기간)의 기간 내에 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법, 생물학적 또는 임의의 연구 요법을 포함하는 항암 요법을 받았습니다.
  3. 대상은 중추신경계(CNS) 전이를 알고 있었습니다.
  4. 피험자는 부작용에 대한 공통 용어 기준(CTCAE v 4.0) 등급 2 이상으로 정의된 이전 항암 요법에서 해결되지 않은 독성이 있거나 임상적으로 유의한 독성(탈모 제외)이 있습니다.
  5. 피험자는 연구 1일 전 28일 이내에 대수술을 받았습니다.
  6. 임상적으로 유의미한 통제되지 않은 상태(들) 또는 연구 조사자의 의견에 따라 피험자를 독성에 대한 허용할 수 없을 정도로 높은 위험에 처하게 하는 임의의 의학적 상태.
  7. 연구 요건 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황.
  8. 수유 또는 임신 여성.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: ABT-767
ABT-767 단독요법
의약품: ABT-767
ABT-767 28일 주기로 하루에 한두 번

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
약동학 프로파일
기간: 주기 1일 -4일부터 8일까지 다양한 시점
ABT-767의 약동학을 위한 혈액 샘플은 지정된 시점에 수집됩니다.
주기 1일 -4일부터 8일까지 다양한 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
안전성(부작용 및/또는 용량 제한 독성이 있는 피험자 수)
기간: 처음 두 달 동안은 매주, 세 번째 달은 격주로, 그 다음부터는 매달. 예상 평균은 5개월입니다.
부작용, 실험실 결과, 신체 검사 및 활력 징후가 연구 전반에 걸쳐 평가될 것입니다.
처음 두 달 동안은 매주, 세 번째 달은 격주로, 그 다음부터는 매달. 예상 평균은 5개월입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

AbbVie (prior sponsor, Abbott)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2011년 5월 6일

기본 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 완료 (실제)

2017년 11월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 4월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 4월 20일

처음 게시됨 (추정)

2011년 4월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 28일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • M10-976
  • 2010-020795-37 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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