Az ABT-767 vizsgálata 1. és 2. emlőrákos (BRCA 1 és BRCA 2) mutációkkal és szilárd daganatokkal vagy magas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy elsődleges hashártyarákos alanyokon

Bevételi kritériumok:

1. Az alanynak legalább 18 évesnek kell lennie.
2. Az alanyoknak lokálisan előrehaladott vagy áttétes szolid daganat szövettani vagy citológiai megerősítésével kell rendelkezniük, és dokumentált emlőrák-gén 1-es vagy 2-es mutációval, vagy magas fokú savós petefészek-, petevezeték- vagy primer hashártyarákkal kell rendelkezniük.
3. Az alany Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítménystátusza 0 és 2 között van
4. Az alanyoknak megfelelő hematológiai, vese- és májfunkcióval kell rendelkezniük az alábbiak szerint: a. Csontvelő: Abszolút neutrofilszám (ANC ≥ 1500/mm3 (1,5 ≥ 109/L); Thrombocyta ≥ 100 000/mm3 (100 ≥ 109/L); Hemoglobin ≥ 9,0 g/mm3 transzfúzióval b. Az alany megfelelő vesefunkcióval rendelkezik, amit a szérum kreatinin-érték ≤ 1,5-szerese a normál felső határának (ULN) és a becsült kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/perc a Cockcroft-Gault képlet alapján, vagy a kreatinin-clearance értéke ≥ 50 ml/perc/1,73 m2 24 órás vizeletgyűjtés alapján c. Az alany megfelelő májfunkcióval rendelkezik, amint azt a szérum bilirubin ≤ 1,5-szerese a ULN-nek, valamint az aszpartát-aminotranszferáz (AST) és alanin-transzamináz (ALT) ≤ 2,5-szerese a normálérték felső határának. Májmetasztázisban szenvedő betegeknél az AST és az ALT < 5 x ULN. A részleges tromboplasztin időnek (PTT) ≤ ULN-nek és INR-nek < 1,5-nek kell lennie. - Az antikoagulánst (például Coumadint) szedő alanyok részt vehetnek a vizsgálatban, és a vizsgáló által meghatározott PTT és nemzetközi normalizálási arány (INR) lesz.
5. A fogamzóképes korú nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás használatába a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. A fogamzóképes nőknél negatív szérum terhességi tesztet kell végezni a kezelés megkezdése előtt 21 napon belül, és negatív vizelet terhességi tesztet a vizsgálati gyógyszer alkalmazásának első napján. A posztmenopauzás nőknek legalább 12 hónapig amenorrhoeásnak kell lenniük ahhoz, hogy nem fogamzóképesnek minősüljenek.

Kizárási kritériumok:

1. Csak kiterjesztett kohorsz: Az alany korábban poli(ADP-ribóz) polimeráz (PARP) inhibitort kapott.
2. Az alany rákellenes terápiában részesült, beleértve a kemoterápiát, immunterápiát, sugárterápiát, biológiai vagy bármilyen vizsgálati terápiát az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon vagy 5 felezési időn belül (amelyik rövidebb).
3. Az alanynak ismert központi idegrendszeri (CNS) metasztázisai vannak.
4. Az alanynak a korábbi rákellenes terápia során feloldatlan toxicitása van, amelyet a mellékhatások bármely közös terminológiai kritériumaként (CTCAE v 4.0) határoznak meg, 2. fokozatú vagy magasabb klinikailag jelentős toxicitás (kivéve az alopeciát).
5. Az alanynak az 1. vizsgálati napot megelőző 28 napon belül jelentős műtéten esett át.
6. Klinikailag jelentős, ellenőrizetlen állapot(ok) vagy bármely olyan egészségügyi állapot, amely a vizsgálatot végző személy véleménye szerint elfogadhatatlanul magas toxicitási kockázatnak teszi ki az alanyot.
7. Pszichiátriai betegség/szociális helyzet, amely korlátozza a tanulmányi követelmények teljesítését.
8. Szoptató vagy terhes nőstény.