Estudo de ABT-767 em indivíduos com câncer de mama 1 e câncer de mama 2 (BRCA 1 e BRCA 2) mutações e tumores sólidos ou ovário seroso de alto grau, trompas de falópio ou câncer peritoneal primário

Critério de inclusão:

1. O indivíduo deve ter ≥ 18 anos de idade.
2. Os indivíduos devem ter confirmação histológica ou citológica de tumor sólido localmente avançado ou metastático e uma mutação documentada do gene 1 ou 2 do câncer de mama, ou câncer seroso de alto grau de ovário, trompa de Falópio ou câncer peritoneal primário.
3. O indivíduo tem um status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 a 2
4. Os indivíduos devem ter funções hematológicas, renais e hepáticas adequadas como segue: a. Medula Óssea: Contagem absoluta de neutrófilos (ANC ≥ 1.500/mm3 (1,5 ≥ 109/L); Plaquetas ≥ 100.000/mm3 (100 ≥ 109/L); Hemoglobina ≥ 9,0 g/dL (1,4 mmol/L) (hemoglobina não suportada por transfusão b. O indivíduo tem função renal adequada, conforme demonstrado pelo valor de creatinina sérica de ≤ 1,5 x o limite superior do normal (LSN) e um valor de depuração de creatinina estimado de ≥ 50 mL/min conforme determinado pela fórmula de Cockcroft-Gault ou um valor de depuração de creatinina de ≥ 50 mL/min/1,73 m2 com base em coletas de urina de 24 horas c. O indivíduo tem função hepática adequada, conforme demonstrado pela bilirrubina sérica ≤ 1,5 x LSN e Aspartato Aminotransferase (AST) e Alanina Transaminase (ALT) ≤ 2,5 LSN. Para indivíduos com metástase hepática, AST e ALT < 5 x LSN. O Tempo de Tromboplastina Parcial (PTT) deve ser ≤ LSN e INR < 1,5. - Indivíduos em uso de anticoagulante (como Coumadin) são permitidos no estudo e terão PTT e International Normalize Ratio (INR) conforme determinado pelo investigador.
5. As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo dentro de 21 dias antes do início do tratamento e um teste de gravidez de urina negativo no primeiro dia de administração do medicamento do estudo. Mulheres pós-menopáusicas devem estar amenorréicas por pelo menos 12 meses para serem consideradas como não tendo potencial para engravidar.

Critério de exclusão:

1. Apenas coorte expandida: o sujeito recebeu anteriormente um inibidor de poli (ADP-ribose) polimerase (PARP).
2. O sujeito recebeu terapia anticancerígena, incluindo quimioterapia, imunoterapia, radioterapia, terapia biológica ou qualquer terapia experimental em um período de 28 dias ou 5 meias-vidas (o que for mais curto) antes do Dia 1 do Estudo.
3. O sujeito tem metástases conhecidas do Sistema Nervoso Central (SNC).
4. O sujeito tem toxicidades não resolvidas de terapia anti-câncer anterior, definido como qualquer Critério de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE v 4.0) grau 2 ou toxicidade clinicamente significativa superior (excluindo alopecia).
5. O sujeito teve uma cirurgia de grande porte dentro de 28 dias antes do Dia de Estudo 1.
6. Condição(ões) não controlada(s) clinicamente significativa(s) ou qualquer condição médica que, na opinião do investigador do estudo, coloque o sujeito em risco inaceitavelmente alto de toxicidades.
7. Doença psiquiátrica/situação social que limitaria o cumprimento dos requisitos do estudo.
8. Fêmea lactante ou grávida.