评估 IRay 在湿性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 继发于脉络膜新生血管形成 (CNV) 的复发性渗漏患者中的安全性和有效性的研究
2011年12月28日 更新者：Oraya Therapeutics, Inc.
一项双盲、假对照研究，以评估低电压立体定向放射外科治疗湿性 AMD 继发于 CNV 的复发性渗漏患者的安全性和有效性
本研究的目的是确认安全性并确定使用 IRay 系统的低压外束放射外科治疗继发于新生血管性年龄相关性黄斑变性 (AMD) 的复发性渗漏受试者的有效性，这通过减少数量来确定在研究的前 12 个月期间需要注射 Lucentis。
研究概览
详细说明
本研究的目的是确认使用 IRay 系统进行低压外照射放射外科手术治疗继发于新生血管性 AMD 的复发性渗漏的受试者的安全性和有效性，这是通过减少第一次所需的 Lucentis 注射次数来确定的12个月的学习。
研究类型
介入性
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
受试者必须患有新生血管性 AMD，之前至少接受过 6 次 Lucentis 或 Avastin 注射，并表现出以下一项或多项：
- 尽管连续 3 个月注射了抗 VEGF，但仍有持续的液体，或
- 在 6 个月内接受过 4 次注射，或
- 在 12 个月内接受了 8 次预先注射。
- 由于 OCT 上的液体增加或持续性囊肿，或 FA 上的渗漏，受试者现在必须需要进一步的抗 VEGF 治疗。
- 受试者的总病灶大小必须≤12 个椎间盘区域，CNV 病灶的最大线性尺寸≤6 毫米，但从中央凹中心到病灶周边最远点的距离不得超过 3 毫米。
- 受试者必须签署（并获得）一份知情同意书的副本，并且愿意并能够在 3 年的研究期间返回接受预定的治疗和后续检查。
- 受试者必须年满 50 岁。
- 女性必须绝经 ≥ 1 年或手术绝育，或者必须在研究前进行妊娠筛查，并且在研究期间必须保持研究者批准的可靠避孕方式。
- 受试者研究眼的最佳矫正视力必须为 75 至 25 个字母，对侧眼的最佳矫正视力必须至少为 20 个字母。
排除标准：
- 由 AMD 以外的原因引起的 CNV，包括眼部组织胞浆菌病综合征、血管样条纹、多灶性脉络膜炎、脉络膜破裂或病理性近视（等效球镜≥-8 屈光度）。
- 地球轴向长度 <20 毫米或 >26 毫米。
- 不受控制的糖尿病的证据，由 >6.5% 的 HbA1c 和/或与糖尿病性视网膜病变一致的视网膜发现确定。
- 年龄相关性黄斑变性的先前或同时治疗，包括黄斑下手术、中心凹下热激光光凝术（有或没有照片证据）、经瞳孔温热疗法 (TTT) 或研究眼中的眼部光动力疗法。
- 研究眼睛区域的头部辐射史。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (预期的)
2012年10月1日
研究完成 (预期的)
2014年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月20日
首次发布 (估计)
2011年4月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年12月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年12月28日
最后验证
2011年12月1日
更多信息
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