Estudio para evaluar la seguridad y eficacia de IRay en pacientes con degeneración macular asociada a la edad (DMAE) húmeda con fugas recurrentes secundarias a neovascularización coroidea (NVC)

Criterios de inclusión:

1. Los sujetos deben tener AMD neovascular, haber recibido al menos 6 inyecciones previas con Lucentis o Avastin y haber presentado uno o más de los siguientes:

   • tiene líquido persistente a pesar de 3 inyecciones mensuales consecutivas de anti-VEGF, o
   • recibió 4 inyecciones previas durante un período de 6 meses, o
   • recibió 8 inyecciones previas durante un período de 12 meses.
2. Los sujetos ahora deben tener la necesidad de un tratamiento anti-VEGF adicional debido al aumento de líquido o quistes persistentes en OCT, o fugas en FA.
3. Los sujetos deben tener un tamaño de lesión total de ≤12 áreas de disco y una lesión de CNV con la mayor dimensión lineal de ≤6 mm, pero no mayor de 3 mm desde el centro de la fóvea hasta el punto más alejado del perímetro de la lesión.
4. Los sujetos deben haber firmado (y recibido) una copia del formulario de consentimiento informado, y estar dispuestos y ser capaces de regresar para el tratamiento programado y los exámenes de seguimiento durante los 3 años de duración del estudio.
5. Los sujetos deben tener al menos 50 años de edad.
6. Las mujeres deben ser posmenopáusicas ≥1 año o esterilizadas quirúrgicamente, o se debe realizar una prueba de detección de embarazo antes del estudio y se debe mantener un método anticonceptivo confiable aprobado por el investigador durante el estudio.
7. Los sujetos deben tener una agudeza visual mejor corregida de 75 a 25 letras en el ojo de estudio y al menos 20 letras en el otro ojo.

Criterio de exclusión:

1. NVC debida a causas distintas a la AMD, incluido el síndrome de histoplasmosis ocular, estrías angioides, coroiditis multifocal, ruptura coroidea o miopía patológica (equivalente esférico ≥-8 dioptrías).
2. Una longitud axial del globo de <20 mm o >26 mm.
3. Evidencia de diabetes no controlada determinada por una HbA1c de >6,5 % y/o con hallazgos en la retina compatibles con retinopatía diabética.
4. Terapias previas o simultáneas para la degeneración macular relacionada con la edad, incluida la cirugía submacular, la fotocoagulación con láser térmico subfoveal (con o sin evidencia fotográfica), la termoterapia transpupilar (TTT) o la terapia fotodinámica ocular en el ojo del estudio.
5. Antecedentes de radiación en la cabeza en la región del ojo de estudio.