Исследование по оценке безопасности и эффективности IRay у пациентов с влажной возрастной дегенерацией желтого пятна (AMD) с рецидивирующей утечкой, вторичной по отношению к хориоидальной неоваскуляризации (CNV)
28 декабря 2011 г. обновлено: Oraya Therapeutics, Inc.
Двойное замаскированное, ложно-контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности низковольтной стереотаксической радиохирургии у пациентов с влажной формой ВМД с рецидивирующей утечкой, вторичной по отношению к ХНВ
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и установление эффективности низковольтной дистанционной радиохирургии с использованием системы IRay для лечения субъектов с рецидивирующей утечкой, вторичной по отношению к неоваскулярной возрастной макулярной дегенерации (ВМД), определяемой путем уменьшения количества инъекций Луцентиса, необходимых в течение первых 12 месяцев исследования.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является подтверждение безопасности и установление эффективности низковольтной радиохирургии внешним лучом с использованием системы IRay для лечения пациентов с рецидивирующей утечкой, вторичной по отношению к неоваскулярной ВМД, что определяется уменьшением количества инъекций Луцентиса, необходимых во время первой процедуры. 12 месяцев обучения.
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- King's College Hospital
-
Manchester, Соединенное Королевство
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
50 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
Субъекты должны иметь неоваскулярную ВМД, получить не менее 6 предшествующих инъекций Луцентиса или Авастина и иметь один или несколько из следующих признаков:
- у вас сохраняется жидкость, несмотря на 3 последовательных ежемесячных инъекции анти-VEGF, или
- получил 4 предыдущие инъекции в течение 6 месяцев, или
- получил 8 предыдущих инъекций в течение 12 месяцев.
- Теперь субъекты должны нуждаться в дальнейшем лечении против VEGF из-за повышенного содержания жидкости или персистирующих кист на ОКТ или утечки на ФА.
- Субъекты должны иметь общий размер поражения ≤12 областей диска и поражение CNV с наибольшим линейным размером ≤6 мм, но не более 3 мм от центра ямки до самой дальней точки по периметру поражения.
- Субъекты должны были подписать (и получить) копию формы информированного согласия, а также иметь желание и возможность вернуться для запланированного лечения и последующих обследований в течение 3-летнего периода исследования.
- Испытуемым должно быть не менее 50 лет.
- Женщины должны быть в постменопаузе ≥1 года или стерилизованы хирургическим путем, или перед исследованием должен быть проведен скрининг на беременность, и во время исследования должна использоваться надежная форма контрацепции, одобренная исследователем.
- Субъекты должны иметь максимально скорректированную остроту зрения от 75 до 25 букв для исследуемого глаза и не менее 20 букв для другого глаза.
Критерий исключения:
- ХНВ, вызванная причинами, отличными от ВМД, включая синдром гистоплазмоза глаза, ангиоидные полоски, мультифокальный хориоидит, разрыв хориоидеи или патологическую миопию (сферический эквивалент ≥-8 диоптрий).
- Осевая длина земного шара <20 мм или >26 мм.
- Признаки неконтролируемого диабета, определяемые HbA1c > 6,5% и/или изменениями сетчатки, соответствующими диабетической ретинопатии.
- Предшествующая или сопутствующая терапия возрастной дегенерации желтого пятна, включая субмакулярную хирургию, субфовеальную тепловую лазерную фотокоагуляцию (с фотографическими доказательствами или без них), транспупиллярную термотерапию (ТТТ) или фотодинамическую терапию на исследуемом глазу.
- История облучения головы в области исследуемого глаза.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 24 Гр радиация
|
радиохирургия внешним пучком низкого напряжения
|
|
Фальшивый компаратор: Имитация излучения 24 Гр
|
радиохирургия внешним пучком низкого напряжения
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Количество инъекций Луцентиса в течение первых 52 недель
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Изменение средней ВА
Временное ограничение: 52 недели
|
52 недели
|
|
Потеря/приобретение букв BCVA
Временное ограничение: неделя 52
|
неделя 52
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июня 2011 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 октября 2012 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 октября 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 апреля 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
30 декабря 2011 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 декабря 2011 г.
Последняя проверка
1 декабря 2011 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CLH005
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .