Studie k hodnocení bezpečnosti a účinnosti IRay u pacientů s vlhkou věkem podmíněnou makulární degenerací (AMD) s rekurentním únikem sekundárním k choroidální neovaskularizaci (CNV)

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekty musí mít neovaskulární AMD, dostat alespoň 6 předchozích injekcí Lucentisu nebo Avastinu a vykazovat jednu nebo více z následujících příznaků:

   • mají přetrvávající tekutinu i přes 3 po sobě jdoucí měsíční injekce anti-VEGF, popř
   • dostaly 4 předchozí injekce během 6měsíčního období, nebo
   • dostal 8 předchozích injekcí v průběhu 12 měsíců.
2. Subjekty nyní musí mít potřebu další anti-VEGF léčby kvůli zvýšené tekutině nebo přetrvávajícím cystám na OCT nebo prosakování na FA.
3. Subjekty musí mít celkovou velikost léze ≤ 12 oblastí disku a léze CNV s největším lineárním rozměrem ≤ 6 mm, ale ne větší než 3 mm od středu fovey k nejvzdálenějšímu bodu na obvodu léze.
4. Subjekty musí podepsat (a dostat) kopii formuláře informovaného souhlasu a musí být ochotné a schopné vrátit se na plánovanou léčbu a následná vyšetření po dobu 3 let trvání studie.
5. Subjektům musí být alespoň 50 let.
6. Ženy musí být po menopauze ≥ 1 rok nebo musí být chirurgicky sterilizovány, nebo musí být před studií proveden těhotenský screening a během studie musí být zachována spolehlivá forma antikoncepce schválená zkoušejícím.
7. Subjekty musí mít nejlépe korigovanou zrakovou ostrost 75 až 25 písmen ve studovaném oku a alespoň 20 písmen ve druhém oku.

Kritéria vyloučení:

1. CNV způsobená jinými příčinami než AMD, včetně syndromu oční histoplazmózy, angioidních pruhů, multifokální choroiditidy, ruptury cévnatky nebo patologické myopie (sférický ekvivalent ≥-8 dioptrií).
2. Axiální délka koule <20 mm nebo >26 mm.
3. Důkaz o nekontrolovaném diabetu stanovený HbA1c > 6,5 % a/nebo s retinálními nálezy konzistentními s diabetickou retinopatií.
4. Předchozí nebo souběžné terapie pro věkem podmíněnou makulární degeneraci včetně submakulární chirurgie, subfoveální termální laserové fotokoagulace (s fotografickým důkazem nebo bez něj), transpupilární termoterapie (TTT) nebo oční fotodynamická terapie ve studovaném oku.
5. Historie záření do hlavy v oblasti studovaného oka.