Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité d'IRay chez les patients atteints de dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) humide présentant une fuite récurrente secondaire à une néovascularisation choroïdienne (NVC)
28 décembre 2011 mis à jour par: Oraya Therapeutics, Inc.
Une étude à double insu et à contrôle fictif pour évaluer l'innocuité et l'efficacité de la radiochirurgie stéréotaxique à basse tension chez les patients atteints de DMLA humide présentant une fuite récurrente secondaire à la NVC
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et d'établir l'efficacité de la radiochirurgie par faisceau externe à basse tension à l'aide du système IRay pour le traitement de sujets présentant une fuite récurrente secondaire à une dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA) néovasculaire, déterminée en diminuant le nombre d'injections de Lucentis nécessaires au cours des 12 premiers mois de l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude est de confirmer l'innocuité et d'établir l'efficacité de la radiochirurgie par faisceau externe à basse tension à l'aide du système IRay pour le traitement des sujets présentant une fuite récurrente secondaire à la DMLA néovasculaire, déterminée en diminuant le nombre d'injections de Lucentis nécessaires au cours de la première 12 mois d'études.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Milan, Italie
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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London, Royaume-Uni
- King's College Hospital
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Manchester, Royaume-Uni
- Manchester Royal Eye Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
Les sujets doivent avoir une DMLA néovasculaire, avoir reçu au moins 6 injections antérieures de Lucentis ou d'Avastin et avoir présenté un ou plusieurs des éléments suivants :
- avoir des liquides persistants malgré 3 injections mensuelles consécutives d'anti-VEGF, ou
- reçu 4 injections antérieures sur une période de 6 mois, ou
- reçu 8 injections préalables sur une période de 12 mois.
- Les sujets doivent maintenant avoir besoin d'un traitement anti-VEGF supplémentaire en raison d'une augmentation du liquide ou de kystes persistants sur l'OCT, ou d'une fuite sur l'AF.
- Les sujets doivent avoir une taille de lésion totale ≤ 12 zones discales et une lésion CNV avec la plus grande dimension linéaire ≤ 6 mm, mais pas supérieure à 3 mm du centre de la fovéa au point le plus éloigné du périmètre de la lésion.
- Les sujets doivent avoir signé (et reçu) une copie du formulaire de consentement éclairé, et être disposés et capables de revenir pour le traitement prévu et les examens de suivi pendant la durée de 3 ans de l'étude.
- Les sujets doivent avoir au moins 50 ans.
- Les femmes doivent être ménopausées ≥ 1 an ou stérilisées chirurgicalement, ou un dépistage de la grossesse doit être effectué avant l'étude et une forme fiable de contraception approuvée par l'investigateur doit être maintenue pendant l'étude.
- Les sujets doivent avoir la meilleure acuité visuelle corrigée de 75 à 25 lettres dans l'œil de l'étude et au moins 20 lettres dans l'autre œil.
Critère d'exclusion:
- NVC due à des causes autres que la DMLA, y compris le syndrome d'histoplasmose oculaire, les stries angioïdes, la choroïdite multifocale, la rupture de la choroïde ou la myopie pathologique (équivalent sphérique ≥ -8 dioptries).
- Une longueur axiale du globe de <20 mm ou >26 mm.
- Preuve de diabète non contrôlé tel que déterminé par une HbA1c > 6,5 % et/ou avec des signes rétiniens compatibles avec une rétinopathie diabétique.
- Traitements antérieurs ou concomitants pour la dégénérescence maculaire liée à l'âge, y compris la chirurgie sous-maculaire, la photocoagulation au laser thermique sous-fovéale (avec ou sans preuve photographique), la thermothérapie transpupillaire (TTT) ou la thérapie photodynamique oculaire dans l'œil à l'étude.
- Antécédents de rayonnement à la tête dans la région de l'œil d'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Rayonnement de 24 Gy
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radiochirurgie à faisceau externe basse tension
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Comparateur factice: Rayonnement factice 24 Gy
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radiochirurgie à faisceau externe basse tension
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre d'injections de Lucentis au cours des 52 premières semaines
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Changement de VA moyen
Délai: 52 semaines
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52 semaines
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Perte/gain de lettres de BCVA
Délai: semaine 52
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semaine 52
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2011
Achèvement primaire (Anticipé)
1 octobre 2012
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 octobre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2011
Première publication (Estimation)
21 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
30 décembre 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 décembre 2011
Dernière vérification
1 décembre 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLH005
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