Estudo para avaliar a segurança e a eficácia do IRay em pacientes com Degeneração Macular Relacionada à Idade (DMRI) com Vazamento Recorrente Secundário à Neovascularização Coroidal (CNV)
28 de dezembro de 2011 atualizado por: Oraya Therapeutics, Inc.
Um estudo duplamente mascarado, controlado por simulação, para avaliar a segurança e a eficácia da radiocirurgia estereotáxica de baixa voltagem em pacientes com DMRI úmida com vazamento recorrente secundário a CNV
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e estabelecer a eficácia da radiocirurgia de feixe externo de baixa voltagem usando o Sistema IRay para o tratamento de indivíduos com vazamento recorrente secundário à Degeneração Macular Relacionada à Idade (AMD) neovascular, conforme determinado pela diminuição do número de injeções de Lucentis necessárias durante os primeiros 12 meses do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Retirado
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é confirmar a segurança e estabelecer a eficácia da radiocirurgia de feixe externo de baixa voltagem usando o sistema IRay para o tratamento de indivíduos com vazamento recorrente secundário à DMRI neovascular, conforme determinado pela diminuição do número de injeções de Lucentis necessárias durante o primeiro 12 meses de estudo.
Tipo de estudo
Intervencional
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Milan, Itália
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
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London, Reino Unido
- King's College Hospital
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Manchester, Reino Unido
- Manchester Royal Eye Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os indivíduos devem ter AMD neovascular, ter recebido pelo menos 6 injeções anteriores com Lucentis ou Avastin e exibir um ou mais dos seguintes:
- tem fluido persistente apesar de 3 injeções mensais consecutivas de anti-VEGF, ou
- recebeu 4 injeções anteriores durante um período de 6 meses, ou
- receberam 8 injeções anteriores durante um período de 12 meses.
- Os indivíduos devem agora ter a necessidade de tratamento anti-VEGF adicional devido ao aumento de fluido ou cistos persistentes na OCT ou vazamento na FA.
- Os indivíduos devem ter um tamanho total de lesão de ≤12 áreas de disco e uma lesão CNV com a maior dimensão linear de ≤6 mm, mas não superior a 3 mm do centro da fóvea até o ponto mais distante no perímetro da lesão.
- Os participantes devem ter assinado (e recebido) uma cópia do formulário de consentimento informado e estar dispostos e aptos a retornar para tratamento agendado e exames de acompanhamento durante os 3 anos de duração do estudo.
- Os indivíduos devem ter pelo menos 50 anos de idade.
- As mulheres devem estar na pós-menopausa ≥1 ano ou esterilizadas cirurgicamente, ou uma triagem de gravidez deve ser realizada antes do estudo e uma forma confiável de contracepção aprovada pelo investigador deve ser mantida durante o estudo.
- Os indivíduos devem ter acuidade visual melhor corrigida de 75 a 25 letras no olho do estudo e pelo menos 20 letras no outro olho.
Critério de exclusão:
- CNV devido a outras causas além da DMRI, incluindo síndrome de histoplasmose ocular, estrias angioides, coroidite multifocal, ruptura coroidal ou miopia patológica (equivalente esférico ≥-8 dioptrias).
- Um comprimento axial do globo de <20 mm ou >26 mm.
- Evidência de diabetes não controlada conforme determinado por HbA1c > 6,5% e/ou com achados retinianos consistentes com retinopatia diabética.
- Terapias anteriores ou concomitantes para degeneração macular relacionada à idade, incluindo cirurgia submacular, fotocoagulação a laser térmica subfoveal (com ou sem evidência fotográfica), termoterapia transpupilar (TTT) ou terapia fotodinâmica ocular no olho do estudo.
- Histórico de radiação na cabeça na região do olho em estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Radiação de 24 Gy
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radiocirurgia de feixe externo de baixa tensão
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Comparador Falso: Radiação simulada de 24 Gy
|
radiocirurgia de feixe externo de baixa tensão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Número de injeções de Lucentis durante as primeiras 52 semanas
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no VA médio
Prazo: 52 semanas
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52 semanas
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Perda/ganho de letras do BCVA
Prazo: semana 52
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semana 52
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2011
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de outubro de 2012
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de outubro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
21 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
30 de dezembro de 2011
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de dezembro de 2011
Última verificação
1 de dezembro de 2011
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CLH005
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