Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til IRay hos pasienter med våt aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD) med tilbakevendende lekkasje sekundært til koroidal neovaskularisering (CNV)
28. desember 2011 oppdatert av: Oraya Therapeutics, Inc.
En dobbeltmasket, falsk kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten av lavspenningsstereotaktisk radiokirurgi hos våte AMD-pasienter med tilbakevendende lekkasje sekundært til CNV
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og å etablere effektiviteten av lavspent ekstern stråle-radiokirurgi ved bruk av IRay-systemet for behandling av personer med tilbakevendende lekkasje sekundært til neovaskulær aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), bestemt ved å redusere antallet av Lucentis-injeksjoner som kreves i løpet av de første 12 månedene av studien.
Studieoversikt
Status
Tilbaketrukket
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Målet med denne studien er å bekrefte sikkerheten og å etablere effektiviteten av lavspent ekstern stråle-radiokirurgi ved bruk av IRay-systemet for behandling av personer med tilbakevendende lekkasje sekundært til neovaskulær AMD, bestemt ved å redusere antallet Lucentis-injeksjoner som kreves i løpet av den første 12 måneder av studiet.
Studietype
Intervensjonell
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Milan, Italia
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Storbritannia
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannia
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Pasienter må ha neovaskulær AMD, ha mottatt minst 6 tidligere injeksjoner med Lucentis eller Avastin og ha vist ett eller flere av følgende:
- har vedvarende væske til tross for 3 påfølgende månedlige injeksjoner av anti-VEGF, eller
- mottatt 4 tidligere injeksjoner over en 6 måneders periode, eller
- mottatt 8 tidligere injeksjoner over en 12 måneders periode.
- Forsøkspersonene må nå ha behov for ytterligere anti-VEGF-behandling på grunn av økt væske eller vedvarende cyster på OCT, eller lekkasje på FA.
- Forsøkspersonene må ha en total lesjonsstørrelse på ≤12 skiveområder og en CNV-lesjon med den største lineære dimensjonen på ≤6 mm, men ikke større enn 3 mm fra sentrum av fovea til det lengste punktet på lesjonsperimeter.
- Forsøkspersonene må ha signert (og fått) en kopi av skjemaet for informert samtykke, og være villige og i stand til å returnere for planlagte behandlings- og oppfølgingsundersøkelser i løpet av 3-års varighet av studien.
- Forsøkspersonene må være minst 50 år gamle.
- Kvinner må være postmenopausale ≥1 år eller kirurgisk steriliserte, eller en graviditetsskjerm må utføres før studien og en pålitelig prevensjonsform godkjent av utforskeren må opprettholdes under studien.
- Forsøkspersonene må ha best korrigert synsskarphet på 75 til 25 bokstaver i studieøyet og minst 20 bokstaver i det andre øyet.
Ekskluderingskriterier:
- CNV på grunn av andre årsaker enn AMD, inkludert okulær histoplasmose-syndrom, angioide striper, multifokal koroiditt, koroidal ruptur eller patologisk nærsynthet (sfærisk ekvivalent ≥-8 dioptriere).
- En globus aksial lengde på <20 mm eller >26 mm.
- Bevis for ukontrollert diabetes bestemt av en HbA1c på >6,5 % og/eller med retinale funn i samsvar med diabetisk retinopati.
- Tidligere eller samtidige terapier for aldersrelatert makuladegenerasjon inkludert submakulær kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulasjon (med eller uten fotografisk bevis), transpupillær termoterapi (TTT) eller okulær fotodynamisk terapi i studieøyet.
- Historie om stråling til hodet i området av studieøyet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 24 Gy stråling
|
lavspent ekstern stråle radiokirurgi
|
|
Sham-komparator: Sham 24 Gy stråling
|
lavspent ekstern stråle radiokirurgi
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Antall Lucentis-injeksjoner i løpet av de første 52 ukene
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Endring i gjennomsnittlig VA
Tidsramme: 52 uker
|
52 uker
|
|
Tap/gevinst av BCVA-brev
Tidsramme: uke 52
|
uke 52
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2011
Primær fullføring (Forventet)
1. oktober 2012
Studiet fullført (Forventet)
1. oktober 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. april 2011
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2011
Først lagt ut (Anslag)
21. april 2011
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
30. desember 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. desember 2011
Sist bekreftet
1. desember 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CLH005
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .