Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von IR-Strahlen bei Patienten mit feuchter altersbedingter Makuladegeneration (AMD) mit wiederkehrender Leckage als Folge einer choroidalen Neovaskularisation (CNV)

Einschlusskriterien:

1. Die Probanden müssen an neovaskulärer AMD leiden, mindestens 6 vorherige Injektionen mit Lucentis oder Avastin erhalten haben und eines oder mehrere der folgenden Symptome aufweisen:

   • trotz 3 aufeinanderfolgender monatlicher Anti-VEGF-Injektionen anhaltende Flüssigkeit haben, oder
   • über einen Zeitraum von 6 Monaten 4 vorherige Injektionen erhalten haben, oder
   • erhielt über einen Zeitraum von 12 Monaten 8 vorherige Injektionen.
2. Bei den Probanden muss nun aufgrund erhöhter Flüssigkeitszufuhr oder persistierender Zysten im OCT oder Leckagen im FA eine weitere Anti-VEGF-Behandlung erforderlich sein.
3. Die Probanden müssen eine Gesamtläsionsgröße von ≤12 Bandscheibenbereichen und eine CNV-Läsion mit der größten linearen Abmessung von ≤6 mm aufweisen, jedoch nicht größer als 3 mm von der Mitte der Fovea bis zum entferntesten Punkt am Läsionsumfang.
4. Die Probanden müssen eine Kopie der Einverständniserklärung unterschrieben (und erhalten) haben und bereit und in der Lage sein, für die dreijährige Dauer der Studie zu geplanten Behandlungen und Nachuntersuchungen zurückzukehren.
5. Die Probanden müssen mindestens 50 Jahre alt sein.
6. Frauen müssen ≥ 1 Jahr nach der Menopause sein oder chirurgisch sterilisiert sein, oder vor der Studie muss ein Schwangerschaftsscreening durchgeführt werden und während der Studie muss eine zuverlässige, vom Prüfer genehmigte Form der Empfängnisverhütung aufrechterhalten werden.
7. Die Probanden müssen eine bestkorrigierte Sehschärfe von 75 bis 25 Buchstaben im Studienauge und mindestens 20 Buchstaben im anderen Auge haben.

Ausschlusskriterien:

1. CNV aufgrund anderer Ursachen als AMD, einschließlich okulärem Histoplasmose-Syndrom, Angioid Streaks, multifokaler Aderhautentzündung, Aderhautruptur oder pathologischer Myopie (sphärisches Äquivalent ≥-8 Dioptrien).
2. Eine axiale Länge des Globus von <20 mm oder >26 mm.
3. Hinweise auf unkontrollierten Diabetes, bestimmt durch einen HbA1c-Wert von >6,5 % und/oder mit Netzhautbefunden, die auf eine diabetische Retinopathie hinweisen.
4. Vorherige oder gleichzeitige Therapien für altersbedingte Makuladegeneration, einschließlich submakulärer Chirurgie, subfovealer thermischer Laser-Photokoagulation (mit oder ohne fotografischem Beweis), transpupillärer Thermotherapie (TTT) oder okulärer photodynamischer Therapie am Studienauge.
5. Vorgeschichte einer Bestrahlung des Kopfes im Bereich des Untersuchungsauges.