Onderzoek ter evaluatie van de veiligheid en effectiviteit van IRay bij patiënten met natte leeftijdsgebonden maculadegeneratie (AMD) met terugkerende lekkage secundair aan choroïdale neovascularisatie (CNV)

Inclusiecriteria:

1. Proefpersonen moeten neovasculaire AMD hebben, ten minste 6 eerdere injecties met Lucentis of Avastin hebben gekregen en een of meer van de volgende symptomen hebben vertoond:

   • aanhoudend vocht heeft ondanks 3 opeenvolgende maandelijkse injecties met anti-VEGF, of
   • 4 eerdere injecties heeft gekregen gedurende een periode van 6 maanden, of
   • kreeg 8 eerdere injecties over een periode van 12 maanden.
2. Proefpersonen moeten nu verdere anti-VEGF-behandeling nodig hebben vanwege toegenomen vocht of aanhoudende cysten op OCT, of lekkage op FA.
3. Proefpersonen moeten een totale laesiegrootte hebben van ≤12 schijfgebieden en een CNV-laesie met de grootste lineaire afmeting van ≤6 mm, maar niet groter dan 3 mm vanaf het midden van de fovea tot het verste punt op de omtrek van de laesie.
4. Proefpersonen moeten een kopie van het formulier voor geïnformeerde toestemming hebben ondertekend (en gekregen) en bereid en in staat zijn om terug te keren voor geplande behandeling en vervolgonderzoeken gedurende de duur van 3 jaar van het onderzoek.
5. Onderwerpen moeten minstens 50 jaar oud zijn.
6. Vrouwen moeten postmenopauzaal ≥1 jaar zijn of chirurgisch gesteriliseerd zijn, of er moet voorafgaand aan het onderzoek een zwangerschapsscreening worden uitgevoerd en tijdens het onderzoek moet een betrouwbare vorm van anticonceptie worden gebruikt die door de onderzoeker is goedgekeurd.
7. Onderwerpen moeten de best gecorrigeerde gezichtsscherpte hebben van 75 tot 25 letters in het onderzoeksoog en ten minste 20 letters in het andere oog.

Uitsluitingscriteria:

1. CNV als gevolg van andere oorzaken dan AMD, waaronder oculair histoplasmosesyndroom, angioïde strepen, multifocale choroïditis, choroïdale ruptuur of pathologische bijziendheid (bolvormig equivalent ≥-8 dioptrieën).
2. Een bol axiale lengte van <20 mm of >26 mm.
3. Bewijs van ongecontroleerde diabetes zoals bepaald door een HbA1c van >6,5% en/of met retinale bevindingen die overeenkomen met diabetische retinopathie.
4. Eerdere of gelijktijdige therapieën voor leeftijdsgebonden maculaire degeneratie, waaronder submaculaire chirurgie, subfoveale thermische laserfotocoagulatie (met of zonder fotografisch bewijs), transpupillaire thermotherapie (TTT) of oculaire fotodynamische therapie in het onderzoeksoog.
5. Geschiedenis van straling naar het hoofd in het gebied van het onderzoeksoog.