Tutkimus IR-säteilyn turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi märkäikään liittyvän silmänpohjan rappeumapotilailla (AMD), joilla on toistuva vuoto suonikalvon uudissuonittumisen (CNV) seurauksena
keskiviikko 28. joulukuuta 2011 päivittänyt: Oraya Therapeutics, Inc.
Kaksoisnaamari, näennäisesti ohjattu tutkimus matalajännitteisen stereotaktisen radiokirurgian turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi kosteilla AMD-potilailla, joilla on CNV:n toissijainen vuoto
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa matalajännitteisen ulkoisen säteen radiokirurgian turvallisuus ja tehokkuus IRRay-järjestelmää käyttävien potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia vuotoja neovaskulaarisen ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman (AMD) seurauksena, mikä on määritetty vähentämällä lukumäärää. Lucentis-injektioista tutkimuksen ensimmäisen 12 kuukauden aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Peruutettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteena on vahvistaa matalajännitteisen ulkoisen säteen radiokirurgian turvallisuus ja tehokkuus käyttämällä IRay-järjestelmää potilaiden hoidossa, joilla on toistuvia neovaskulaarisen AMD:n aiheuttamia vuotoja. Tämä määritetään vähentämällä tarvittavien Lucentis-injektioiden määrää ensimmäisen kerran. 12 kuukautta tutkimusta.
Opintotyyppi
Interventio
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- King's College Hospital
-
Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Potilailla on oltava neovaskulaarinen AMD, he ovat saaneet vähintään 6 aiempaa Lucentis- tai Avastin-injektiota ja heillä on oltava yksi tai useampi seuraavista:
- sinulla on jatkuvaa nestettä huolimatta kolmesta peräkkäisestä kuukausittaisesta anti-VEGF-injektiosta tai
- saanut 4 aiempaa injektiota 6 kuukauden aikana, tai
- sai 8 aiempaa injektiota 12 kuukauden aikana.
- Koehenkilöillä täytyy nyt olla lisäanti-VEGF-hoitoa johtuen lisääntyneestä nestemäisestä tai pysyvistä kystistä OCT:ssä tai vuotamisesta FA:ssa.
- Koehenkilöillä tulee olla leesion kokonaiskoko ≤ 12 levyaluetta ja CNV-leesio, jonka suurin lineaarinen ulottuvuus on ≤6 mm, mutta enintään 3 mm fovean keskustasta leesion kehän kaukaisimpaan kohtaan.
- Tutkittavien on oltava allekirjoittaneet (ja heille on annettu) kopio tietoisesta suostumuslomakkeesta, ja heidän on oltava halukkaita ja kyettävä palaamaan suunniteltuun hoitoon ja seurantatutkimuksiin tutkimuksen kolmen vuoden ajaksi.
- Tutkittavien tulee olla vähintään 50-vuotiaita.
- Naisten on oltava postmenopausaalisia ≥ 1 vuotta tai kirurgisesti steriloituja tai raskausseulonta on suoritettava ennen tutkimusta ja tutkijan hyväksymää luotettavaa ehkäisymenetelmää on ylläpidettävä tutkimuksen aikana.
- Koehenkilöillä tulee olla paras korjattu näöntarkkuus, 75-25 kirjainta tutkittavassa silmässä ja vähintään 20 kirjainta toisessa silmässä.
Poissulkemiskriteerit:
- CNV, joka johtuu muista syistä kuin AMD:stä, mukaan lukien silmän histoplasmoosioireyhtymä, angioidit, multifokaalinen suonikalvontulehdus, suonikalvon repeämä tai patologinen likinäköisyys (palloekvivalentti ≥-8 dioptria).
- Maapallon aksiaalinen pituus <20 mm tai >26 mm.
- Todisteet hallitsemattomasta diabeteksesta määritettynä >6,5 %:n HbA1c-arvolla ja/tai verkkokalvon löydöksillä, jotka vastaavat diabeettista retinopatiaa.
- Aiemmat tai samanaikaiset ikään liittyvän silmänpohjan rappeuman hoidot, mukaan lukien submakulaarinen leikkaus, subfoveaalinen lämpölaserfotokoagulaatio (valokuvan kanssa tai ilman), transpupillaarilämpöhoito (TTT) tai silmän fotodynaaminen hoito tutkittavassa silmässä.
- Pään säteilyn historia tutkittavan silmän alueella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 24 Gy säteilyä
|
Pienjännitteinen ulkoisen säteen radiokirurgia
|
|
Huijausvertailija: Valheellinen 24 Gy säteily
|
Pienjännitteinen ulkoisen säteen radiokirurgia
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Lucentis-injektioiden määrä ensimmäisten 52 viikon aikana
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos keskimääräisessä VA:ssa
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
52 viikkoa
|
|
BCVA:n kirjainten menetys/lisäys
Aikaikkuna: viikko 52
|
viikko 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. lokakuuta 2012
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 1. lokakuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 21. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 30. joulukuuta 2011
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. joulukuuta 2011
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. joulukuuta 2011
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CLH005
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .