Vizsgálat az IR-sugár biztonságosságának és hatékonyságának értékelésére nedves életkorral összefüggő makuladegenerációban (AMD) szenvedő betegeknél, akiknél a choroidális neovaszkularizáció (CNV) másodlagos ismétlődő szivárgása van
2011. december 28. frissítette: Oraya Therapeutics, Inc.
Kettős maszkos, színlelt kontrollált tanulmány az alacsony feszültségű sztereotaktikus sugársebészet biztonságának és hatékonyságának értékelésére nedves AMD-betegeknél, akiknél a CNV-t követő ismétlődő szivárgás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az alacsony feszültségű külső sugaras sugársebészet biztonságát és hatékonyságát az IRay rendszert használva olyan alanyok kezelésére, akiknél a neovaszkuláris időskori makuladegeneráció (AMD) miatti ismétlődő szivárgás következett be, a szám csökkentésével meghatározott módon. a vizsgálat első 12 hónapjában szükséges Lucentis injekciók mennyisége.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Visszavont
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megerősítse az alacsony feszültségű külső sugaras sugársebészet biztonságosságát és hatékonyságát az IRay rendszert használva olyan alanyok kezelésére, akiknél a neovaszkuláris AMD miatt ismétlődő szivárgás jelentkezik, amelyet az első alkalommal szükséges Lucentis injekciók számának csökkentésével határoztak meg. A tanulmány 12 hónapja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- King's College Hospital
-
Manchester, Egyesült Királyság
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Olaszország
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
50 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
Az alanyoknak neovaszkuláris AMD-ben kell szenvedniük, legalább 6 Lucentis vagy Avastin injekciót kaptak, és az alábbiak közül egyet vagy többet kell mutatniuk:
- 3 egymást követő havi anti-VEGF injekció ellenére tartós folyadékkal rendelkezik, vagy
- 4 korábbi injekciót kapott egy 6 hónapos időszak alatt, vagy
- 8 injekciót kapott egy 12 hónapos időszak alatt.
- Az alanyoknak most további anti-VEGF kezelésre van szükségük az OCT-n megnövekedett folyadék vagy tartós ciszták, vagy FA szivárgás miatt.
- Az alanyok teljes léziójának mérete ≤12 porckorong terület, és a legnagyobb lineáris dimenziójú CNV-léziónak ≤6 mm-nek kell lennie, de legfeljebb 3 mm-re kell lennie a fovea közepétől a lézió kerületének legtávolabbi pontjáig.
- Az alanyoknak alá kell írniuk (és meg kell adniuk) a beleegyező nyilatkozat egy példányát, valamint hajlandónak és képesnek kell lenniük visszatérni tervezett kezelésre és nyomon követési vizsgálatokra a vizsgálat 3 éves időtartamára.
- Az alanyoknak legalább 50 évesnek kell lenniük.
- A nőknek posztmenopauzában ≥1 évesnek kell lenniük vagy műtétileg sterilizáltaknak kell lenniük, vagy terhességi szűrést kell végezni a vizsgálat előtt, és a vizsgálat során a vizsgáló által jóváhagyott megbízható fogamzásgátlási formát kell fenntartani.
- Az alanyok legjobb korrigált látásélességének 75-25 betűvel kell rendelkeznie a vizsgált szemében, és legalább 20 betűvel a másik szemében.
Kizárási kritériumok:
- Az AMD-n kívüli okok miatt kialakuló CNV, beleértve a szem hisztoplazmózis szindrómáját, angioid csíkokat, multifokális choroiditist, érhártya-repedést vagy kóros rövidlátást (gömbi egyenérték ≥-8 dioptria).
- A földgömb tengelyirányú hossza <20 mm vagy >26 mm.
- Kontrollálatlan cukorbetegség bizonyítéka, amelyet >6,5%-os HbA1c-érték határoz meg és/vagy diabéteszes retinopátiával konzisztens retinaleletekkel.
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció korábbi vagy egyidejű terápiái, beleértve a submacularis műtétet, a subfovealis termikus lézeres fotokoagulációt (fényképekkel vagy anélkül), a transzpupilláris termoterápiát (TTT) vagy a szem fotodinamikus terápiáját a vizsgált szemen.
- A fej sugárzásának története a vizsgált szem régiójában.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 24 Gy sugárzás
|
kisfeszültségű külső sugaras sugársebészet
|
|
Sham Comparator: Hamis 24 Gy sugárzás
|
kisfeszültségű külső sugaras sugársebészet
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A Lucentis injekciók száma az első 52 hét során
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az átlagos VA változása
Időkeret: 52 hét
|
52 hét
|
|
A BCVA betűinek elvesztése/gyarapodása
Időkeret: 52. hét
|
52. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2011. június 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2012. október 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2014. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2011. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. április 20.
Első közzététel (Becslés)
2011. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2011. december 30.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2011. december 28.
Utolsó ellenőrzés
2011. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLH005
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .