Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność promieniowania IRay u pacjentów z wysiękowym zwyrodnieniem plamki żółtej związanym z wiekiem (AMD) z nawracającym przeciekiem wtórnym do neowaskularyzacji naczyniówkowej (CNV)
28 grudnia 2011 zaktualizowane przez: Oraya Therapeutics, Inc.
Podwójnie zaślepione, pozorowane badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność niskonapięciowej radiochirurgii stereotaktycznej u pacjentów z wysiękową postacią AMD z nawracającym przeciekiem wtórnym do CNV
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i ustalenie skuteczności niskonapięciowej radiochirurgii wiązką zewnętrzną przy użyciu systemu IRay w leczeniu pacjentów z nawracającym przeciekiem wtórnym do neowaskularnego zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem (AMD), określanego poprzez zmniejszenie liczby iniekcji Lucentis wymaganych w ciągu pierwszych 12 miesięcy badania.
Przegląd badań
Status
Wycofane
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego badania jest potwierdzenie bezpieczeństwa i określenie skuteczności niskonapięciowej radiochirurgii wiązką zewnętrzną przy użyciu systemu IRay w leczeniu pacjentów z nawracającym przeciekiem wtórnym do wysiękowej postaci AMD, co określono poprzez zmniejszenie liczby wstrzyknięć Lucentis wymaganych podczas pierwszej 12 miesięcy nauki.
Typ studiów
Interwencyjne
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Milan, Włochy
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- King's College Hospital
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjenci muszą mieć neowaskularną postać AMD, otrzymać wcześniej co najmniej 6 wstrzyknięć leku Lucentis lub Avastin i wykazywać co najmniej jeden z następujących objawów:
- mają utrzymujący się płyn pomimo 3 kolejnych comiesięcznych wstrzyknięć anty-VEGF lub
- otrzymał 4 wcześniejsze wstrzyknięcia w okresie 6 miesięcy lub
- otrzymał 8 wcześniejszych wstrzyknięć w okresie 12 miesięcy.
- Pacjenci muszą teraz potrzebować dalszego leczenia anty-VEGF z powodu zwiększonego płynu lub trwałych torbieli w OCT lub wycieku w FA.
- Pacjenci muszą mieć całkowity rozmiar zmiany ≤12 obszarów dysku i zmianę CNV o największym wymiarze liniowym ≤6 mm, ale nie większym niż 3 mm od środka dołka do najdalszego punktu na obwodzie zmiany.
- Uczestnicy muszą podpisać (i otrzymać) kopię formularza świadomej zgody oraz być chętni i zdolni do powrotu na zaplanowane leczenie i badania kontrolne przez 3 lata trwania badania.
- Osoby badane muszą mieć co najmniej 50 lat.
- Kobiety muszą być po menopauzie ≥1 roku lub być wysterylizowane chirurgicznie, albo przed badaniem należy wykonać badanie ciążowe, a podczas badania należy stosować skuteczną metodę antykoncepcji zatwierdzoną przez badacza.
- Badani muszą mieć najlepszą skorygowaną ostrość wzroku wynoszącą od 75 do 25 liter w oku badanym i co najmniej 20 liter w drugim oku.
Kryteria wyłączenia:
- CNV spowodowana przyczynami innymi niż AMD, w tym zespołem histoplazmozy ocznej, smugami naczyniowymi, wieloogniskowym zapaleniem naczyniówki, pęknięciem naczyniówki lub patologiczną krótkowzrocznością (ekwiwalent sferyczny ≥-8 dioptrii).
- Globus o osiowej długości <20 mm lub >26 mm.
- Dowód na niekontrolowaną cukrzycę, określony jako HbA1c >6,5% i/lub z wynikami w siatkówce zgodnymi z retinopatią cukrzycową.
- Wcześniejsze lub równoczesne terapie zwyrodnienia plamki żółtej związanego z wiekiem, w tym chirurgia podplamkowa, poddołkowa termiczna fotokoagulacja laserowa (z lub bez dowodów fotograficznych), termoterapia przezźreniczna (TTT) lub terapia fotodynamiczna oka w badanym oku.
- Historia naświetlania głowy w okolicy badanego oka.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Promieniowanie 24 Gy
|
niskonapięciowa radiochirurgia wiązką zewnętrzną
|
|
Pozorny komparator: Pozorowane promieniowanie 24 Gy
|
niskonapięciowa radiochirurgia wiązką zewnętrzną
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba wstrzyknięć Lucentis w ciągu pierwszych 52 tygodni
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana średniej VA
Ramy czasowe: 52 tygodnie
|
52 tygodnie
|
|
Utrata/zysk listów BCVA
Ramy czasowe: tydzień 52
|
tydzień 52
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2011
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 października 2012
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 października 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 kwietnia 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 kwietnia 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
30 grudnia 2011
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 grudnia 2011
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
- AMD
- Lucentis
- promieniowanie
- radiochirurgia
- prześwietlenie
- Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- Zwyrodnienie plamki żółtej
- mokre AMD
- mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem
- IRay
- Oraya
- Oraya Therapeutics, Inc
- Radiochirurgia stereotaktyczna niskiego napięcia
- promieniowanie wiązki zewnętrznej
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CLH005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na IRay
-
Oraya Therapeutics, Inc.NieznanyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Polipoidalna waskulopatia naczyniówkowaWłochy
-
Oraya Therapeutics, Inc.ZakończonyChoroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zwyrodnienie plamki żółtej | Choroby siatkówki | AMD | Mokre AMD | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemZjednoczone Królestwo, Republika Czeska, Austria, Niemcy, Włochy
-
Oraya Therapeutics, Inc.NieznanyChoroby oczu | Zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Zwyrodnienie plamki żółtej | Choroby siatkówki | Mokre zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiemMeksyk
-
Oraya Therapeutics, Inc.NieznanyZwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem | Odwarstwienie nabłonka barwnikowego siatkówki z unaczynieniemWłochy