Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av IRay hos patienter med våt åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) med återkommande läckage sekundärt till koroidal neovaskularisering (CNV)
28 december 2011 uppdaterad av: Oraya Therapeutics, Inc.
En dubbelmaskad, skenkontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av stereootaktisk lågspänningskirurgi hos våta AMD-patienter med återkommande läckage sekundärt till CNV
Syftet med denna studie är att bekräfta säkerheten och att fastställa effektiviteten av strålkirurgi med låg spänning med hjälp av IRay-systemet för behandling av patienter med återkommande läckage sekundärt till neovaskulär åldersrelaterad makuladegeneration (AMD) som bestäms genom att minska antalet av Lucentis-injektioner som krävs under de första 12 månaderna av studien.
Studieöversikt
Status
Indragen
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med den här studien är att bekräfta säkerheten och att fastställa effektiviteten av strålkirurgi med låg spänning med hjälp av IRay-systemet för behandling av patienter med återkommande läckage sekundärt till neovaskulär AMD, vilket bestäms genom att minska antalet Lucentis-injektioner som krävs under den första 12 månader av studien.
Studietyp
Interventionell
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Milan, Italien
- Università Vita-Salute Istituto Scientifico San Raffaele
-
-
-
-
-
London, Storbritannien
- King's College Hospital
-
Manchester, Storbritannien
- Manchester Royal Eye Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Försökspersoner måste ha neovaskulär AMD, ha fått minst 6 tidigare injektioner med Lucentis eller Avastin och ha uppvisat ett eller flera av följande:
- har kvarstående vätska trots 3 på varandra följande månatliga injektioner av anti-VEGF, eller
- fått 4 tidigare injektioner under en 6 månaders period, eller
- fått 8 tidigare injektioner under en 12-månadersperiod.
- Försökspersoner måste nu ha behov av ytterligare anti-VEGF-behandling på grund av ökad vätska eller ihållande cystor på OCT, eller läckage på FA.
- Försökspersonerna måste ha en total lesionsstorlek på ≤12 diskområden och en CNV-skada med den största linjära dimensionen på ≤6 mm, men inte större än 3 mm från mitten av fovea till den längsta punkten på lesionsperimetern.
- Försökspersonerna måste ha undertecknat (och fått) en kopia av formuläret för informerat samtycke och vara villiga och kunna återvända för planerad behandling och uppföljningsundersökningar under studiens 3-åriga varaktighet.
- Försökspersonerna måste vara minst 50 år gamla.
- Kvinnor måste vara postmenopausala ≥1 år eller kirurgiskt steriliserade, eller så måste en graviditetsscreening utföras före studien och en tillförlitlig form av preventivmedel som godkänts av utredaren måste upprätthållas under studien.
- Försökspersonerna måste ha bäst korrigerad synskärpa på 75 till 25 bokstäver i studieögat och minst 20 bokstäver i det andra ögat.
Exklusions kriterier:
- CNV på grund av andra orsaker än AMD, inklusive okulärt histoplasmossyndrom, angioida streck, multifokal koroidit, koroidal ruptur eller patologisk myopi (sfärisk ekvivalent ≥-8 dioptrier).
- En jordklots axiell längd på <20 mm eller >26 mm.
- Bevis på okontrollerad diabetes bestämd av ett HbA1c på >6,5 % och/eller med retinala fynd som överensstämmer med diabetisk retinopati.
- Tidigare eller samtidiga terapier för åldersrelaterad makuladegeneration inklusive submakulär kirurgi, subfoveal termisk laserfotokoagulation (med eller utan fotografiska bevis), transpupillär termoterapi (TTT) eller okulär fotodynamisk terapi i studieögat.
- Historik av strålning mot huvudet i området av studieögat.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 24 Gy strålning
|
lågspänning extern strålradiokirurgi
|
|
Sham Comparator: Sham 24 Gy strålning
|
lågspänning extern strålradiokirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Antal Lucentis-injektioner under de första 52 veckorna
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i medel-VA
Tidsram: 52 veckor
|
52 veckor
|
|
Förlust/vinst av BCVA-brev
Tidsram: vecka 52
|
vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juni 2011
Primärt slutförande (Förväntat)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Förväntat)
1 oktober 2014
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 april 2011
Första postat (Uppskatta)
21 april 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
30 december 2011
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 december 2011
Senast verifierad
1 december 2011
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CLH005
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Makuladegeneration
-
Osias Francisco de SouzaOkändDegeneration av makula och bakre polBrasilien
-
Benha UniversityRekryteringMacula Lutea DegenerationFörenade arabemiraten
-
Alexandria UniversityAktiv, inte rekryterande
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAvslutadMenisk; DegenerationKalkon
-
NanoFUSE Biologics, LLCOkändBen; Degeneration
-
Institut Straumann AGAvslutadDegeneration; BenTyskland, Ungern, Belgien, Italien, Spanien, Sverige, Schweiz
-
3SpineRekryteringDegeneration av ländryggenFörenta staterna
-
Virtua Health, Inc.Avslutad
-
ElsanAvslutad
Kliniska prövningar på IRay
-
Oraya Therapeutics, Inc.OkändÅldersrelaterad makuladegeneration | Polypoidal korodial vaskulopatiItalien
-
Oraya Therapeutics, Inc.AvslutadÖgonsjukdomar | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Näthinnesjukdomar | AMD | Blöt AMD | Våt åldersrelaterad makuladegenerationStorbritannien, Tjeckien, Österrike, Tyskland, Italien
-
Oraya Therapeutics, Inc.OkändÖgonsjukdomar | Åldersrelaterad makuladegeneration | Makuladegeneration | Näthinnesjukdomar | Våt åldersrelaterad makuladegenerationMexiko
-
Oraya Therapeutics, Inc.OkändÅldersrelaterad makuladegeneration | Retinalpigment Epitelavlossning Med VascularizationItalien