MSP3-LSP 疫苗在非洲预防疟疾的概念验证研究 (MSP3-POC)

这是一项 2 b 期随机对照试验，将 MSP3-LSP 实验性疟疾疫苗与对照品 Verorab 狂犬病疫苗（初级系列）和生理盐水（二级/加强系列）进行比较。 试验在两个地点进行，Doneguebougou 及其周边地区（Koulikoro）和 Bougoula Hameau 及其周边地区（Sikasso）。

每个站点将招收 400 名受试者。 年龄在 12-48 个月的受试者将以 1:1 的比例被纳入并随机接受 0.5 mL 中的 30 µg MSP3-LSP/AlOH 或皮下注射对照疫苗 Verorab Rabies。

初级系列疫苗接种将在第 0、28 和 56 天进行。 次级/加强系列中的第一个将在第 1 年完成初级系列 (D146) 后 3 个月接种，随后的加强剂量将在第 3 剂 (D416) 一年后和第一次加强剂量一年后接种(D506) 在第 2 年。

为了安全起见，在每次疫苗接种后的 6 天内，现场工作人员将在每日家访中征求不良事件的发生情况。 每次给药后接下来的 28 天内，将记录未经请求的不良事件。

为提高疗效，将在第一次接种疫苗后通过每周一次的家访发现疑似病例，并在整个试验期间持续进行。

除了通过家访主动发现病例外，还将告知受试者的父母和照顾者疾病的体征和症状，并指示将患病儿童带到现场诊所进行评估和治疗。 研究临床工作人员将在整个试验期间全天候提供服务。 在这些计划外的访问期间，如果出现与临床疟疾相符的体征或症状，将进行疟疾涂片、血纸过滤器和血红蛋白检查。

第一次接种疫苗后，将对儿童进行为期两年的随访。 在第 0、28、56、86、116、146、180、236、326、416、446、506、536 天系统地安排门诊就诊，以进行临床评估、疟疾涂片检查、血纸滤纸和血红蛋白检查和730。 将在第 0、28、56、86、116、146、180、236、416、446、506 和 730 天使用 ELISA 评估对疫苗抗原的体液免疫反应。 将在第 0、86,146 和 416 天对 50 个 MSP3 疫苗接种个体的子集使用 CBA 评估对疫苗抗原（MSP3-LSP 和肽 a、b、c、d）的细胞免疫反应。 将在筛选时以及第 86、146、236、416、506 和 730 天评估使用蛋白质印迹 (WB) 方法和 ADCI 技术诱导的免疫反应的功能。