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Studio proof-of-concept del vaccino MSP3-LSP per proteggere dalla malaria in Africa (MSP3-POC)

27 agosto 2015 aggiornato da: Vac4All

Studio di fase 2B in doppio cieco, randomizzato, controllato per valutare la sicurezza, l'immunogenicità e l'efficacia protettiva del candidato vaccino MSP3-LSP adiuvato in idrossido di alluminio (AIOH) contro la malaria clinica da Plasmodium falciparum in bambini sani di età compresa tra 12 e 48 mesi in Mali

Ipotesi: il vaccino MSP3-LSP/Alum, somministrato ai bambini, avrà un'efficacia protettiva di almeno il 30% (limite inferiore dell'intervallo di confidenza pari a 0) contro la malattia della malaria che si verifica durante un periodo che va da 14 giorni dopo la 3a immunizzazione fino a 1 anno Dopo.

L'obiettivo primario di questo studio in doppio cieco, randomizzato e controllato sarà quello di valutare l'efficacia clinica del vaccino MSP3-LSP/AlOH quando somministrato per via sottocutanea nei bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi contro tutti gli episodi clinici di malaria che si verificano durante un periodo a partire dal 14 giorni dopo la 3a immunizzazione fino a 3 mesi dopo la 3a immunizzazione, quando somministrato secondo il seguente programma:- Somministrazione primaria: tre dosi somministrate a distanza di 4 settimane

Somministrazione secondaria (boost): una dose 3 mesi dopo la terza dose nell'anno 1 dello studio; e due dosi, somministrate esattamente un anno dopo la data corrispondente alla terza dose e al primo boost somministrato durante l'Anno 1

La definizione di caso per un episodio di malaria è una malattia febbrile con temperatura ascellare ≥ 37,5ºC con parassitemia da P. falciparum ≥ 5000 per μL

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio di Fase 2 b, randomizzato e controllato, che confronta il vaccino sperimentale contro la malaria MSP3-LSP con il vaccino contro la rabbia Verorab (serie primaria) e la soluzione salina normale (serie secondaria/booster). Il processo si sta svolgendo in due siti, Doneguebougou e dintorni (Koulikoro) e Bougoula Hameau e dintorni (Sikasso).

Ogni sito iscriverà 400 soggetti. I soggetti di età compresa tra 12 e 48 mesi saranno arruolati e randomizzati in un rapporto 1:1 per ricevere 30 µg di MSP3-LSP/AlOH in 0,5 mL o il vaccino di controllo, Verorab Rabies per via sottocutanea.

La serie primaria di vaccinazioni sarà effettuata nei giorni 0, 28 e 56. La prima delle serie secondarie/di richiamo verrà somministrata 3 mesi dopo aver completato la serie primaria (D146) nell'Anno 1, e le successive dosi di richiamo verranno somministrate un anno dopo la 3a dose (D416) e un anno dopo la prima dose di richiamo (D506) nell'anno 2.

Per sicurezza, il verificarsi di eventi avversi sarà sollecitato durante la visita domiciliare quotidiana da parte degli operatori sul campo per 6 giorni dopo ogni vaccinazione. Gli eventi avversi non richiesti saranno documentati per i successivi 28 giorni dopo ciascuna dose.

Per efficacia, i casi sospetti verranno rilevati attraverso visite domiciliari settimanali dopo la prima vaccinazione e continuando per tutta la durata della sperimentazione.

Oltre al rilevamento attivo dei casi attraverso visite domiciliari, i genitori e gli operatori sanitari dei soggetti saranno informati dei segni e dei sintomi della malattia e istruiti a portare i bambini malati alla clinica in loco per la valutazione e il trattamento. Il personale clinico dello studio sarà disponibile 24 ore su 24 per l'intera durata della sperimentazione. Durante queste visite non programmate verranno eseguiti strisci di malaria, filtro della carta del sangue ed emoglobina in caso di segni o sintomi compatibili con la malaria clinica.

I bambini saranno seguiti per due anni dopo la prima vaccinazione. Le visite cliniche sono programmate per tutto il periodo di follow-up per la valutazione clinica, lo striscio della malaria, il filtro della carta ematica e l'emoglobina sistematicamente nei giorni 0, 28, 56, 86, 116, 146, 180, 236, 326, 416, 446, 506, 536 e 730. La risposta immunitaria umorale all'antigene del vaccino sarà valutata utilizzando ELISA nei giorni 0, 28, 56, 86, 116, 146, 180, 236, 416, 446, 506 e 730. Le risposte immunitarie cellulari agli antigeni del vaccino (MSP3-LSP e peptidi a, b, c, d) saranno valutate nei giorni 0, 86, 146 e 416 utilizzando CBA su un sottogruppo di 50 individui vaccinati con MSP3. La funzionalità delle risposte immunitarie indotte utilizzando il metodo Western Blot (WB) e la tecnica ADCI sarà valutata allo screening e nei giorni 86, 146, 236, 416, 506 e 730.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

800

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa Tel/Fax 223-2022-8109

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 anno a 4 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 12 e 48 mesi
  • Sano da anamnesi, esame fisico e indagini di laboratorio
  • Consenso informato firmato/stampato con il pollice dal tutore/genitore
  • Residente nei villaggi dell'area di studio durante l'intero periodo di prova

Criteri di esclusione:

  • Sintomi, segni fisici di malattia che potrebbero interferire con l'interpretazione dei risultati della sperimentazione o compromettere la salute dei soggetti
  • Terapia immunosoppressiva (steroidi, immunomodulatori o immunosoppressori) entro 3 mesi prima del reclutamento. (per i corticosteroidi, ciò significherà prednisone, o equivalente, ≥ 0,5 mg/kg/die. Sono consentiti steroidi per via inalatoria e topici.)
  • Non può essere seguito per motivi sociali, psicologici o geografici.
  • Uso di qualsiasi farmaco o vaccino sperimentale diverso dal vaccino in studio entro 30 giorni prima della prima dose del vaccino in studio o uso pianificato fino a 30 giorni dopo la terza dose.
  • Ipersensibilità sospetta o nota a uno qualsiasi dei componenti del vaccino o a un precedente vaccino.
  • Anomalie di laboratorio su campioni di sangue sottoposti a screening.
  • Somministrazione programmata di un vaccino non previsto dal protocollo di studio entro 30 giorni prima della prima dose di vaccino. Un'eccezione è la ricezione di un EPI o di un vaccino autorizzato (vaccini contro morbillo, poliomielite orale, Hib, meningococco e combinati difterite/pertosse/tetano) che possono essere somministrati 14 o più giorni prima o dopo la vaccinazione
  • Evidenza di infezione cronica o attiva da epatite B o C
  • Presenza di malattia cronica che, a giudizio dello sperimentatore, interferirebbe con i risultati dello studio o rappresenterebbe una minaccia per la salute del partecipante.
  • Somministrazione di immunoglobuline e/o di qualsiasi emoderivato nei tre mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o somministrazione pianificata durante il periodo di studio
  • Storia di splenectomia chirurgica.
  • Malnutrizione moderata o grave allo screening definita come peso per età Z-score inferiore a 2

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MSP3-LSP/AlOH
Poliproteina sintetica di 96 aminoacidi (186-276 nel ceppo 3D7) prodotta mediante sintesi in fase solida da SYNPROSIS, Francia; il prodotto liofilizzato è stato formulato estemporaneamente con idrossido di alluminio (Reheis). 30 microgrammi per dose; programma a tre dosi nei giorni 0, 28 e 56 dello studio per le serie primarie
Biologico: MSP3-LSP/AlOH

30 µg di vaccino di prova MSP3-LSP/AlOH, somministrato per via sottocutanea secondo il seguente schema:- Somministrazione primaria: Tre dosi somministrate a 4 settimane di intervallo: D0, D28 (± 2 giorni), D56 (± 4 giorni)

Amministrazione secondaria (Boost):

Anno 1: una dose 3 mesi dopo la terza dose Anno 2: due dosi, somministrate esattamente un anno dopo la data corrispondente alla terza dose e al primo boost somministrato durante l'anno 1
Comparatore placebo: Controllo
Serie primaria: vaccino contro la rabbia Verorab; Serie secondaria/Booster: NaCL allo 0,9%/soluzione salina normale
Biologico: Vaccino Verorabo
Il vaccino contro la rabbia Verorab verrà somministrato come controllo per la serie primaria del vaccino sperimentale. È costituito da virus della rabbia inattivato prodotto in cellule vero (Wistar Rabies PM/W138 1503-3M (inattivato). Produttore SANOFI PASTEUR SA. La presentazione è di 0,5 ml per dose in una siringa preriempita.
Altro: 0,9% NaCl/soluzione salina normale
0,5 ml per dose; da somministrare come controllo per le dosi secondarie/di richiamo del vaccino sperimentale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di episodi di malaria clinica verificatisi in un periodo che va da 14 giorni dopo la 3a immunizzazione fino a 3 mesi dopo la 3a immunizzazione in tutti i soggetti.
Lasso di tempo: 3 mesi
Un episodio clinico di malaria è definito come una malattia febbrile con una temperatura ascellare documentata di
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di soggetti con eventi avversi sollecitati
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni vaccinazione

In questo studio, i seguenti sintomi saranno sollecitati direttamente per i 7 giorni immediatamente successivi a ciascuna vaccinazione.

Eventi avversi locali sollecitati (sito di iniezione).

  • Dolore al sito di iniezione
  • Gonfiore al sito di iniezione
  • Indurimento al sito di iniezione
  • Eritema al sito di iniezione
  • Prurito all'iniezione

Eventi avversi sistemici sollecitati

  • Febbre (definita come temperatura ascellare ≥ 37,5°C)
  • Sonnolenza
  • Perdita di appetito
  • Irritabilità/pizzicore
7 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi non richiesti
Lasso di tempo: 30 giorni dopo ogni vaccinazione
Tutti gli eventi/reazioni avverse, osservati dallo sperimentatore o segnalati dal soggetto, saranno documentati. Per ogni evento/reazione verranno registrati i seguenti dettagli: 1) descrizione dell'evento/i/reazione/i, 2) data e ora di accadimento, 3) durata, 4) intensità, 5) valutazione della relazione con il vaccino, 6) azione intrapresa compreso il trattamento, 7) esito.
30 giorni dopo ogni vaccinazione
Numero di soggetti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: 2 anni

Un evento avverso grave (esperienza) o reazione è qualsiasi evento medico sfavorevole che a qualsiasi dose:

  • provoca la morte,
  • è in pericolo di vita,
  • comporta una disabilità/incapacità persistente o significativa, o
  • è un'anomalia congenita/difetto alla nascita.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Vac4All

Collaboratori

University of Bamako

Investigatori

  • Investigatore principale: Mahamadou Sissoko, MD, Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa
  • Direttore dello studio: Pierre L Druilhe, MD, CEO, Vac4All
  • Direttore dello studio: Ogobara Doumbo, MD, Chief, MRTC

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 marzo 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

26 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

31 agosto 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 agosto 2015

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MMVDU-013

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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