アフリカでマラリアを予防するための MSP3-LSP ワクチンの概念実証研究 (MSP3-POC)

これは、MSP3-LSP 実験的マラリア ワクチンを対照の Verorab 狂犬病ワクチン (一次シリーズ) および生理食塩水 (二次/ブースター シリーズ) と比較する、第 2 相無作為化対照試験です。 試験は、ドネゲブグとその周辺 (クリコロ) とブーグーラ アモーとその周辺 (シカッソ) の 2 つのサイトで実施されています。

各サイトには 400 人の被験者が登録されます。 12〜48か月の被験者が登録され、1：1の比率で無作為化され、0.5 mLで30 µgのMSP3-LSP / AlOHまたは対照ワクチンであるVerorab狂犬病が皮下投与されます。

初回の一連のワクチン接種は、0、28、および 56 日目に行われます。 二次/ブースターシリーズの最初のものは、1年目の一次シリーズ（D146）を完了してから3か月後に投与され、その後のブースター投与は、3回目の投与の1年後（D416）および最初のブースター投与の1年後に投与されます(D506) 2 年目。

安全のため、各ワクチン接種後6日間、フィールドワーカーによる毎日の家庭訪問中に有害事象の発生が求められます。 未承諾の有害事象は、各投与後 28 日間記録されます。

有効性のために、疑わしい症例は、1回目のワクチン接種に続き、治験期間中継続する毎週の家庭訪問を通じて検出されます。

家庭訪問による積極的な症例検出に加えて、被験者の両親と介護者は、病気の兆候と症状について知らされ、病気の子供を現場の診療所に連れて行き、評価と治療を受けるように指示されます。 試験の臨床スタッフは、試験期間中、24 時間体制で対応します。 これらの予定外の訪問中に、臨床マラリアと一致する徴候または症状の場合、マラリア塗抹標本、血液濾紙およびヘモグロビンが行われます。

最初のワクチン接種後、2年間子供を追跡します。 0、28、56、86、116、146、180、236、326、416、446、506、536日目に、臨床評価、マラリア塗抹標本、血液濾紙、およびヘモグロビンのフォローアップ期間全体を通して、クリニック訪問が計画されています。そして730。 ワクチン抗原に対する体液性免疫応答は、0、28、56、86、116、146、180、236、416、446、506、および 730 日目に ELISA を使用して評価されます。 ワクチン抗原（MSP3-LSPおよびペプチドa、b、c、d）に対する細胞性免疫応答は、50人のMSP3ワクチン接種個体のサブセットでCBAを使用して、0、86、146、および416日目に評価されます。 ウエスタンブロット（WB）法とADCI技術を使用して誘導された免疫応答の機能は、スクリーニング時と86、146、236、416、506、および730日目に評価されます。