아프리카에서 말라리아를 예방하기 위한 MSP3-LSP 백신의 개념 증명 연구 (MSP3-POC)
말리에서 12-48개월 된 건강한 어린이의 열대열열병 임상 말라리아에 대한 수산화알루미늄(AIOH)에 보강된 MSP3-LSP 백신 후보의 안전성, 면역원성 및 보호 효능을 평가하기 위한 2B상 이중 맹검, 무작위, 통제 시험
가설: 어린이에게 투여된 MSP3-LSP/Alum 백신은 3차 접종 후 14일부터 1년까지의 기간 동안 발생하는 말라리아 질병에 대해 최소 30%(신뢰 구간 0의 하한)의 보호 효능을 가질 것입니다. 후에.
이 이중 맹검, 무작위, 대조 시험의 주요 목적은 12-48개월 어린이에게 피하 경로로 투여했을 때 MSP3-LSP/AlOH 백신의 임상적 효능을 평가하는 것입니다. 3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 3개월까지 다음 일정에 따라 투여 - 1차 투여 : 4주 간격으로 3회 투여
2차 투여(부스트): 시험 1년차에 3차 투여 후 3개월 후에 1회 투여; 그리고 1년 동안 제공된 세 번째 용량과 첫 번째 추가 접종에 해당하는 날짜로부터 정확히 1년 후에 제공되는 두 번의 용량
말라리아 에피소드에 대한 사례 정의는 P. falciparum parasitemia가 μL당 5000 이상인 겨드랑이 온도가 37.5ºC 이상인 열성 질환입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 MSP3-LSP 실험용 말라리아 백신을 Verorab 광견병 백신(1차 시리즈) 및 일반 식염수(2차/부스터 시리즈)와 비교하는 2b상 무작위 대조 시험입니다. 시험은 Doneguebougou 및 주변 지역(Koulikoro)과 Bougoula Hameau 및 주변 지역(Sikasso)의 두 곳에서 실시되고 있습니다.
각 사이트는 400명의 피험자를 등록합니다. 12-48개월 연령의 피험자를 등록하고 0.5mL의 MSP3-LSP/AlOH 30µg 또는 대조 백신인 Verorab Rabies를 피하 주사하도록 1:1 비율로 무작위 배정합니다.
1차 접종은 0일, 28일, 56일에 실시됩니다. 2차/추가 1차 접종은 1차 접종 완료 후 3개월(D146)에 1차 접종하고, 후속 접종은 3차 접종(D416) 1년 후, 1차 접종 1년 후 접종한다. (D506) 2년 차.
안전을 위해 각 접종 후 6일 동안 현장 작업자가 매일 가정을 방문하여 이상반응 발생을 유도합니다. 원치 않는 부작용은 각 투여 후 28일 동안 문서화됩니다.
효능은 1차 접종 후 매주 가정방문을 통해 의심 사례를 발굴하고 임상시험 기간 내내 지속할 예정이다.
가정 방문을 통한 능동적 사례 감지 외에도 피험자의 부모와 보호자에게 질병의 징후와 증상을 알리고 아픈 어린이를 현장 클리닉으로 데려가 평가 및 치료를 받도록 지시합니다. 연구 임상 직원은 전체 시험 기간 동안 24시간 근무할 수 있습니다. 이러한 예정되지 않은 방문 중에 말라리아 도말 검사, 혈액 종이 필터 및 헤모글로빈은 임상 말라리아와 일치하는 징후 또는 증상의 경우 수행됩니다.
아이들은 첫 번째 예방 접종 후 2년 동안 추적 관찰됩니다. 0일, 28일, 56일, 86일, 116일, 146일, 180일, 236일, 326일, 416일, 446일, 506일, 536일에 체계적으로 임상 평가, 말라리아 도말 검사, 혈액 종이 여과기 및 헤모글로빈을 위한 후속 조치 기간 동안 클리닉 방문이 예정되어 있습니다. 그리고 730. 백신 항원에 대한 체액성 면역 반응은 0일, 28일, 56일, 86일, 116일, 146일, 180일, 236일, 416일, 446일, 506일 및 730일에 ELISA를 사용하여 평가됩니다. 백신 항원(MSP3-LSP 및 펩티드 a,b,c,d)에 대한 세포 면역 반응은 50명의 MSP3 백신 접종된 개인의 서브세트에 대한 CBA를 사용하여 0일, 86,146일 및 416일에 평가될 것이다. WB(Western Blot) 방법 및 ADCI 기술을 사용하여 유도된 면역 반응의 기능성은 스크리닝 시 및 86, 146, 236, 416, 506 및 730일에 평가될 것이다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bamako, 말리, 1805
- Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa Tel/Fax 223-2022-8109
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 생후 12~48개월 어린이
- 병력, 신체 검사 및 실험실 조사에 의해 건강한
- 보호자/부모의 동의서 서명/엄지가 인쇄됨
- 전체 시험 기간 동안 연구 지역 마을에 거주
제외 기준:
- 시험 결과의 해석을 방해하거나 피험자의 건강을 해칠 수 있는 질병의 증상, 신체적 징후
- 모집 전 3개월 이내의 면역억제 요법(스테로이드, 면역 조절제 또는 면역 억제제). (코르티코스테로이드의 경우 이는 프레드니손 또는 이에 상응하는 ≥ 0.5mg/kg/일을 의미합니다. 흡입 및 국소 스테로이드는 허용됩니다.)
- 사회적, 심리적 또는 지리적 이유로 팔로우할 수 없습니다.
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 30일 이내에 연구 백신 이외의 연구 약물 또는 백신의 사용, 또는 세 번째 투여 후 최대 30일까지 계획된 사용.
- 백신 성분 또는 이전 백신에 대해 의심되거나 알려진 과민증.
- 스크리닝된 혈액 샘플의 실험실 이상.
- 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 프로토콜에 의해 예측되지 않은 백신의 계획된 투여. 예외는 백신 접종 전후 14일 이상에 접종할 수 있는 EPI 또는 허가된 백신(홍역, 경구용 소아마비, Hib, 수막구균 및 혼합 디프테리아/백일해/파상풍 백신)을 받는 것입니다.
- 만성 또는 활동성 B형 또는 C형 간염 감염의 증거
- 조사자의 판단에 따라 연구 결과를 방해하거나 참가자의 건강에 위협이 되는 만성 질환의 존재.
- 연구 백신의 첫 투여 전 3개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 계획된 투여
- 외과 비장 절제술의 역사.
- 나이 Z 점수 2 미만의 체중으로 정의된 스크리닝 시 중등도 또는 중증 영양실조
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MSP3-LSP/AlOH
SYNPROSIS, France에 의해 고상 합성에 의해 제조된 96개 아미노산의 합성 다단백질(3D7 균주에서 186-276); 동결건조된 생성물을 수산화알루미늄(Reheis)으로 즉석에서 제형화하였다.
복용량 당 30 마이크로그램; 1차 시리즈에 대한 연구 0일, 28일 및 56일의 3회 투여 일정
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시험 백신 MSP3-LSP/AlOH 30㎍, 다음 일정에 따라 피하 경로로 투여:- 1차 투여: 4주 간격으로 3회 투여: D0, D28(±2일), D56(±4일) 2차 투여(부스트): 1년차: 3차 접종 3개월 후 1회 접종 2년차: 3차 접종일과 1년차 중 1차 추가접종에 해당하는 날짜로부터 정확히 1년 후에 2회 접종 |
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위약 비교기: 제어
기본 시리즈: Verorab 광견병 백신; 2차/부스터 시리즈: 0.9% NaCL/일반 식염수
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Verorab 광견병 백신은 실험 백신의 1차 시리즈에 대한 대조군으로 제공될 것입니다.
이것은 베로 세포(Wistar Rabies PM/W138 1503-3M(비활성화))에서 생산된 비활성화된 광견병 바이러스로 구성됩니다.
제조업체 SANOFI PASTEUR SA.
프리필드 시린지에 1회 용량당 0.5ml를 제시합니다.
복용량 당 0.5ml; 실험 백신의 2차/추가 용량에 대한 대조군으로 제공
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 피험자에서 3차 접종 후 14일부터 3차 접종 후 3개월까지의 기간 동안 발생한 임상 말라리아 발병 횟수.
기간: 3 개월
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임상적 말라리아 에피소드는 기록된 겨드랑이 온도가 다음과 같은 열성 질환으로 정의됩니다.
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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요청된 부작용이 있는 피험자 수
기간: 각 예방접종 후 7일
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본 연구에서는 각 예방접종 직후 7일 동안 다음과 같은 증상이 직접 호소될 것이다. 요청된 국소(주사 부위) 부작용
유도된 전신 부작용
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각 예방접종 후 7일
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요청하지 않은 부작용이 있는 피험자 수
기간: 각 예방접종 후 30일
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연구자가 관찰했든 피험자가 보고했든 모든 유해 사례/반응은 문서화될 것입니다.
각 사건/반응에 대해 다음 세부 사항이 기록됩니다. 1) 사건/반응에 대한 설명, 2) 발생 날짜 및 시간, 3) 기간, 4) 강도, 5) 해당 사건과의 관계 평가 백신, 6) 치료를 포함하여 취해진 조치, 7) 결과.
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각 예방접종 후 30일
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중대한 부작용이 발생한 피험자 수
기간: 2 년
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심각한 유해 사례(경험) 또는 반응은 어떤 용량에서든 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생입니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Mahamadou Sissoko, MD, Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa
- 연구 책임자: Pierre L Druilhe, MD, CEO, Vac4All
- 연구 책임자: Ogobara Doumbo, MD, Chief, MRTC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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MSP3-LSP/AlOH에 대한 임상 시험
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African Malaria Network Trust알려지지 않은
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Cellphire Therapeutics, Inc.Department of Health and Human Services종료됨골수이형성 증후군 | 골수증식성 장애 | 혈소판감소증 | 혈액 악성종양 | 골수 무형성증 | 혈소판 내화성미국, 이스라엘, 노르웨이
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African Malaria Network TrustLondon School of Hygiene and Tropical Medicine알려지지 않은
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U.S. Army Medical Research and Development Command완전한