Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie důkazu konceptu vakcíny MSP3-LSP na ochranu proti malárii v Africe (MSP3-POC)

27. srpna 2015 aktualizováno: Vac4All

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná studie fáze 2B k vyhodnocení bezpečnosti, imunogenicity a ochranné účinnosti vakcíny MSP3-LSP s adjuvans v hydroxidu hlinitém (AIOH) proti Plasmodium Falciparum u zdravých dětí ve věku 12-48 měsíců v Mali

Hypotéza: Vakcína MSP3-LSP/Alum podávaná dětem bude mít protektivní účinnost alespoň 30 % (spodní mez intervalu spolehlivosti 0) proti malárii, která se vyskytuje v období od 14 dnů po 3. imunizaci do 1 roku po.

Primárním cílem této dvojitě zaslepené, randomizované, kontrolované studie bude posoudit klinickou účinnost vakcíny MSP3-LSP/AlOH při subkutánní aplikaci u dětí ve věku 12-48 měsíců proti všem epizodám klinické malárie, které se vyskytly v období od 14 dní po 3. imunizaci do 3 měsíců po 3. imunizaci, pokud se podává podle následujícího schématu:- Primární podání: Tři dávky podané s odstupem 4 týdnů

Sekundární podání (Boost): Jedna dávka 3 měsíce po třetí dávce v roce 1 studie; a dvě dávky podané přesně jeden rok po datu odpovídajícím třetí dávce a první posilovací dávce podané během roku 1

Definice případu epizody malárie je horečnaté onemocnění s axilární teplotou ≥ 37,5ºC s parazitémií P. falciparum ≥ 5000 na μl

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je fáze 2b, randomizovaná, kontrolovaná studie, která srovnává experimentální vakcínu proti malárii MSP3-LSP se srovnávací vakcínou proti vzteklině Verorab (primární série) a normálním fyziologickým roztokem (sekundární/posilovací série). Zkouška probíhá ve dvou lokalitách, Doneguebougou a okolí (Koulikoro) a Bougoula Hameau a okolí (Sikasso).

Každé místo zapíše 400 subjektů. Jedinci ve věku 12-48 měsíců budou zařazeni a randomizováni v poměru 1:1, aby dostali buď 30 ug MSP3-LSP/AlOH v 0,5 ml nebo kontrolní vakcínu Verorab Rabies subkutánně.

Základní série očkování bude provedena ve dnech 0, 28 a 56. První ze sekundárních/posilovacích sérií bude podán 3 měsíce po dokončení primárního očkování (D146) v roce 1 a následné posilovací dávky budou podány jeden rok po 3. dávce (D416) a jeden rok po první posilovací dávce (D506) v roce 2.

Z důvodu bezpečnosti bude výskyt nežádoucích příhod zjišťován během každodenní domácí návštěvy terénními pracovníky po dobu 6 dnů po každé vakcinaci. Nevyžádané nežádoucí účinky budou dokumentovány po dobu následujících 28 dnů po každé dávce.

Pro účinnost budou podezřelé případy detekovány prostřednictvím týdenních domácích návštěv po 1. očkování a pokračujícími po celou dobu trvání studie.

Kromě aktivní detekce případů prostřednictvím domácích návštěv budou rodiče a pečovatelé subjektů informováni o známkách a symptomech nemoci a budou instruováni, aby přivezli nemocné děti na místní kliniku k posouzení a léčbě. Klinický personál studie bude k dispozici 24 hodin denně po celou dobu trvání studie. Během těchto neplánovaných návštěv budou provedeny maláriové nátěry, krevní papírový filtr a hemoglobin v případě známek nebo příznaků kompatibilních s klinickou malárií.

Děti budou sledovány po dobu dvou let po prvním očkování. Návštěvy na klinice jsou naplánovány po celou dobu sledování pro klinické hodnocení, maláriový nátěr, krevní papírový filtr a hemoglobin systematicky ve dnech 0, 28, 56, 86, 116, 146, 180, 236, 326, 416, 446, 506, 536 a 730. Humorální imunitní odpověď na vakcinační antigen bude hodnocena pomocí ELISA ve dnech 0, 28, 56, 86, 116, 146, 180, 236, 416, 446, 506 a 730. Buněčné imunitní reakce na antigeny vakcíny (MSP3-LSP a peptidy a,b,c,d) budou hodnoceny ve dnech 0, 86, 146 a 416 pomocí CBA na podskupině 50 jedinců očkovaných MSP3. Funkčnost indukovaných imunitních odpovědí pomocí metody Western Blot (WB) a techniky ADCI bude hodnocena při screeningu a ve dnech 86, 146, 236, 416, 506 a 730.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

800

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Mali
      • Bamako, Mali, 1805
        • Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa Tel/Fax 223-2022-8109

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

1 rok až 4 roky (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti ve věku 12-48 měsíců
  • Zdravý podle anamnézy, fyzikálního vyšetření a laboratorního vyšetření
  • Podepsaný/vytištěný palec informovaný Souhlas opatrovníka/rodiče
  • Bydlí ve vesnicích zkoumané oblasti po celou zkušební dobu

Kritéria vyloučení:

  • Příznaky, fyzické příznaky onemocnění, které by mohly narušit interpretaci výsledků studie nebo ohrozit zdraví subjektů
  • Imunosupresivní terapie (steroidy, imunitní modulátory nebo imunosupresory) během 3 měsíců před náborem. (u kortikosteroidů to bude znamenat prednison nebo jeho ekvivalent ≥ 0,5 mg/kg/den. Inhalační a topické steroidy jsou povoleny.)
  • Nelze se řídit ze sociálních, psychologických nebo geografických důvodů.
  • Použití jakéhokoli hodnoceného léku nebo vakcíny jiné než studované vakcíny během 30 dnů před první dávkou studované vakcíny nebo plánované použití do 30 dnů po třetí dávce.
  • Podezřelá nebo známá přecitlivělost na kteroukoli složku vakcíny nebo na předchozí vakcínu.
  • Laboratorní abnormality na vyšetřovaných vzorcích krve.
  • Plánované podání vakcíny, které protokol studie nepředpokládá, během 30 dnů před první dávkou vakcíny. Výjimkou je příjem EPI nebo licencované vakcíny (vakcíny proti spalničkám, orální obrně, Hib, meningokokové a kombinované vakcíny proti záškrtu/černému kašli/tetanu), které lze podat 14 a více dní před nebo po očkování.
  • Důkaz chronické nebo aktivní infekce hepatitidou B nebo C
  • Přítomnost chronického onemocnění, které by podle úsudku zkoušejícího narušovalo výsledky studie nebo představovalo hrozbu pro zdraví účastníka.
  • Podání imunoglobulinu a/nebo jakýchkoli krevních produktů během tří měsíců před první dávkou studované vakcíny nebo plánované podání během studijního období
  • Historie chirurgické splenektomie.
  • Středně závažná nebo závažná podvýživa při screeningu definovaná jako hmotnost pro věk Z-skóre menší než 2

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MSP3-LSP/AlOH
Syntetický polyprotein o 96 aminokyselinách (186-276 v kmeni 3D7) vyrobený syntézou na pevné fázi firmou SYNPROSIS, Francie; lyofilizovaný produkt byl připraven s hydroxidem hlinitým (Reheis). 30 mikrogramů na dávku; třídávkové schéma v den studie 0, 28 a 56 pro primární sérii
Biologický: MSP3-LSP/AlOH

30 µg testované vakcíny MSP3-LSP/AlOH, podané subkutánně podle následujícího schématu:- Primární podání: Tři dávky podané v intervalu 4 týdnů: D0, D28 (± 2 dny), D56 (± 4 dny)

Sekundární správa (Boost):

Rok 1: Jedna dávka 3 měsíce po třetí dávce Rok 2: Dvě dávky podané přesně jeden rok po datu odpovídajícím třetí dávce a první posilovací dávka podaná během roku 1
Komparátor placeba: Řízení
Primární série: Verorab Rabies vakcína; Sekundární/posilovací série: 0,9% NaCL/normální fyziologický roztok
Biologický: Vakcína Verorab
Vakcína proti vzteklině Verorab bude podána jako kontrola pro primární sérii experimentální vakcíny. Skládá se z inaktivovaného viru vztekliny produkovaného ve vero buňkách (Wistar Rabies PM/W138 1503-3M (inaktivovaný). Výrobce SANOFI PASTEUR SA. Balení je 0,5 ml na dávku v předplněné injekční stříkačce.
Jiný: 0,9% NaCl/normální fyziologický roztok
0,5 ml na dávku; být podáván jako kontrola pro sekundární/posilovací dávky experimentální vakcíny

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet epizod klinické malárie vyskytujících se během období začínajícího od 14 dnů po 3. imunizaci do 3 měsíců po 3. imunizaci u všech subjektů.
Časové okno: 3 měsíce
Epizoda klinické malárie je definována jako horečnaté onemocnění s dokumentovanou axilární teplotou
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s požadovanými nežádoucími účinky
Časové okno: 7 dní po každém očkování

V této studii budou následující příznaky přímo požadovány po dobu 7 dnů bezprostředně po každé vakcinaci.

Vyžádané lokální (místo vpichu) nežádoucí příhody

  • Bolest v místě vpichu
  • Otok v místě vpichu
  • Indurace v místě vpichu
  • Erytém v místě vpichu
  • Pruritus při injekci

Vyžádané systémové nežádoucí příhody

  • Horečka (definovaná jako axilární teplota ≥ 37,5 °C)
  • Ospalost
  • Ztráta chuti k jídlu
  • Podrážděnost/neklid
7 dní po každém očkování
Počet subjektů s nevyžádanými nežádoucími účinky
Časové okno: 30 dní po každém očkování
Všechny nežádoucí příhody/reakce, ať už pozorované zkoušejícím nebo hlášené subjektem, budou zdokumentovány. Pro každou událost/reakci budou zaznamenány následující podrobnosti: 1) popis události/reakcí/reakcí, 2) datum a čas výskytu, 3) trvání, 4) intenzita, 5) posouzení vztahu k vakcína, 6) přijatá opatření včetně léčby, 7) výsledek.
30 dní po každém očkování
Počet subjektů se závažnými nežádoucími účinky
Časové okno: 2 roky

Závažná nežádoucí příhoda (zkušenost) nebo reakce je jakákoli nežádoucí lékařská událost, která při jakékoli dávce:

  • má za následek smrt,
  • je život ohrožující,
  • má za následek trvalou nebo významnou invaliditu/neschopnost, popř
  • je vrozená anomálie/vrozená vada.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Vac4All

Spolupracovníci

University of Bamako

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mahamadou Sissoko, MD, Malaria Research and Training Center Department of Epidemiology of Parasitic Diseases Faculty of Medicine, Pharmacy and Dentistry University of Bamako BP 1805, Point G Bamako, Mali, West Africa
  • Ředitel studie: Pierre L Druilhe, MD, CEO, Vac4All
  • Ředitel studie: Ogobara Doumbo, MD, Chief, MRTC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. května 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. března 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

26. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

31. srpna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. srpna 2015

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MMVDU-013

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na MSP3-LSP/AlOH

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Russia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit