吊带后排尿的评估 (AVAS)
2014年2月18日 更新者：The Cleveland Clinic
吊带后排尿评估 (AVAS)：女性压力性尿失禁经中段吊带后导管管理的两种术后导管管理方法的随机试验
本研究的目的是比较在尿道中段吊带手术后使用两种术后排尿评估方法时，从出院到术后 6 周导尿的发生率。
研究人员的结果可能导致门诊吊带手术后留置导管的使用减少及其相关的发病率。
研究概览
详细说明
微创吊带已证明与早期的腹部止尿失禁手术具有相似的功效，但具有手术时间更短、排尿功能障碍更少、发病率更低的优点，通常作为门诊手术进行。
尽管有这些优势，但仍有约 35% 的患者出院回家时留置了导尿管。
留置导管对患者来说很麻烦，对医疗保健系统来说成本高昂，并且是显着发病率的来源。
盆腔外科医生在进行止尿失禁手术时面临的挑战是避免术后尿潴留，同时最大限度地减少导管的使用及其相关风险。
通常描述的回填辅助排尿试验被用作评估术后膀胱功能的一种手段。
该方法使用低排尿后残留物作为无导管排出的具体标准。
然而，这种方法的有效性从未被严格评估过。
我们最近的观察性研究表明，根据患者对尿流力的主观评估，在尿道中段吊带手术后，患者可以在没有导尿管的情况下安全出院。
我们拟议的研究使用随机试验扩展了该试点数据，以评估两种术后排尿评估方法。
结果可能会减少门诊吊带手术后留置导管的使用及其相关的发病率。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
105
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Ohio
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Beachwood、Ohio、美国、44122
- Cleveland Clinic Beachwood
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Mayfield Heights、Ohio、美国、44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 81年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
注册：
所有接受门诊尿道中段吊带手术的 18-81 岁患者都将在术前就诊时接受筛选以参与研究。
排除：
- 接受伴随泌尿道或盆腔重建手术的女性
- 盆腔器官脱垂超出处女膜的女性
- 过去曾接受过不同或相同的尿失禁手术的女性
- 患有神经系统疾病的女性，例如多发性硬化症、脊髓损伤/病理
- 并发膀胱切开术或其他需要术后导尿的并发症的病例
- 非英语人士
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：放映
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：标准排尿试验
该组中的受试者将接受回填辅助排尿试验，包括在膀胱中注入 300 毫升液体，移除导管并让患者排尿。
将要求所有受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估他们的流力 (FOS) 和排尿量以及排尿后残余 (PVR)（通过膀胱超声测量）将被测量和记录。
如果排泄量超过 200 毫升，或输注体积 (300 毫升) 的 2/3，受试者将在没有导管的情况下出院。
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两组都将以类似的方式进行排尿试验。
基于客观测量（排泄量）与基于主观测量（流自我评估的力量）的排放决定。
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实验性的：流空试验的力量
该组中的受试者将接受回填辅助排尿试验，包括在膀胱中注入 300 毫升液体，移除导管并让患者排尿。
将要求所有受试者使用视觉模拟量表 (VAS) 来评估他们的流力 (FOS) 和排尿量以及排尿后残余 (PVR)（通过膀胱超声测量）将被测量和记录。
如果 FOS 组中的受试者能够排空任何量并根据视觉模拟量表报告 FOS 至少是其典型 FOS 的 50%，则他们将在没有导管的情况下出院回家
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两组都将以类似的方式进行排尿试验。
基于客观测量（排泄量）与基于主观测量（流自我评估的力量）的排放决定。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总导尿率
大体时间：手术至术后 6 周
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从术后出院到术后 6 周的任何时间点术后导尿（总导尿）的发生率。 将从 PACU 记录中收集使用留置导管出院的发生率。 之后有关导管插入术的信息将通过电子病历或患者问卷（在 2 天、1 周和 6 周随访时）获取。 |
手术至术后 6 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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流力 (FOS) 的主观评估。
大体时间：在恢复室 30 分钟到 2 小时
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使用 VAS，受试者将术后 FOS 与术前 FOS 进行比较，比例为 0-120%，前提是术前 FOS 为 100%。
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在恢复室 30 分钟到 2 小时
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回访办公室或急诊室的次数
大体时间：6周
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这些信息将在 2 天、1 周和 6 周的随访中通过 EMR 或患者问卷获取。
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6周
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累计导尿天数
大体时间：6周
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根据术后 6 周的 EMR 计算得出。
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6周
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导管获得性尿路感染 (CAUTI) 的发生率
大体时间：6周
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根据 CDC，UTI 被定义为 >10^5 CFU/ml 的阳性培养物，且患者的微生物种类不超过 2 种，证实了 1 种或多种 UTI 症状。
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6周
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从 PACU 出院的时间
大体时间：在恢复室 30 分钟到 2 小时
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从 EMR 收集。
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在恢复室 30 分钟到 2 小时
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吊索程序的有效性
大体时间：6周
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将在登记时和手术后 6 周收集失禁严重程度指数。
将比较分数以确定该程序是否有效治疗尿失禁。
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6周
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术后疼痛
大体时间：6周
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疼痛量表将在 2 天、1 周和 6 周随访时进行。
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6周
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患者对术后恢复的期望
大体时间：在注册时评估，平均 10 分钟
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信息将通过入学时的简短调查收集。
受试者将被要求为术后因素分配一个重要程度，例如疼痛控制、长时间导尿、日常活动和重返工作岗位的能力。
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在注册时评估，平均 10 分钟
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术后日常功能以及对手术的满意度
大体时间：6周
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将在 2 天、1 周和 6 周的随访中从问卷中收集信息。
将使用修改后的验证问卷（McCarthy 等人）。
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：John Eric Jelovsek, MD、The Cleveland Clinic
- 研究主任：Matthew Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年4月1日
初级完成 (实际的)
2013年12月1日
研究完成 (实际的)
2013年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年2月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年2月18日
最后验证
2014年2月1日
更多信息
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