Beoordeling van mictie na sling (AVAS)
18 februari 2014 bijgewerkt door: The Cleveland Clinic
Beoordeling van mictie na sling (AVAS): een gerandomiseerde studie van twee methoden voor postoperatief katheterbeheer na midurethrale sling voor urine-incontinentie bij stress bij vrouwen
Het doel van deze studie is om de incidentie van katheterisatie vanaf ontslag tot 6 weken postoperatief te vergelijken bij gebruik van twee methoden voor postoperatieve mictie-evaluatie na een mid-urethrale slingprocedure.
De resultaten van de onderzoekers kunnen leiden tot een verminderd gebruik van verblijfskatheters en de bijbehorende morbiditeit na poliklinische slingoperaties.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Minimaal invasieve slings hebben een vergelijkbare werkzaamheid aangetoond als eerdere abdominale anti-incontinentieprocedures, maar bieden het voordeel van kortere operatietijden, minder mictiedisfunctie, lagere morbiditeit en worden meestal uitgevoerd als een poliklinische procedure.
Ondanks de voordelen wordt ongeveer 35% van de patiënten naar huis ontslagen met verblijfskatheters.
Verblijfskatheters zijn hinderlijk voor patiënten, duur voor de gezondheidszorg en een bron van aanzienlijke morbiditeit.
De uitdaging voor bekkenchirurgen die anti-incontinentieprocedures uitvoeren, is het vermijden van postoperatieve urineretentie terwijl het gebruik van katheters en de bijbehorende risico's worden geminimaliseerd.
Een algemeen beschreven plasproef met opvulling wordt gebruikt als middel om de blaasfunctie postoperatief te evalueren.
Deze methode gebruikt een laag residu na de mictie als specifiek criterium voor ontslag zonder katheter.
De validiteit van deze methode is echter nooit kritisch geëvalueerd.
Onze recente observationele studie suggereert dat patiënten veilig kunnen worden ontslagen zonder katheter na een midurethrale slingprocedure op basis van hun subjectieve beoordeling van de stroomkracht.
Onze voorgestelde studie breidt deze pilootgegevens uit met behulp van een gerandomiseerde studie om twee methoden voor postoperatieve mictie-evaluatie te evalueren.
De resultaten kunnen leiden tot een verminderd gebruik van verblijfskatheters en de bijbehorende morbiditeit na poliklinische slingoperaties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
105
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Verenigde Staten, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
-
Mayfield Heights, Ohio, Verenigde Staten, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inschrijving:
Alle patiënten van 18 tot 81 jaar oud die een poliklinische midurethrale slingoperatie ondergaan, zullen tijdens het preoperatieve bezoek worden gescreend op deelname aan het onderzoek.
Uitsluiting:
- Vrouwen die gelijktijdig urineweg- of bekkenreconstructieve procedures ondergaan
- Vrouwen met bekkenorgaanverzakking voorbij het maagdenvlies
- Vrouwen die in het verleden een andere of dezelfde procedure voor urine-incontinentie hebben ondergaan
- Vrouwen met neurologische aandoeningen, zoals multiple sclerose, dwarslaesie/pathologie
- Gevallen gecompliceerd door een cystotomie of andere complicatie die postoperatieve katheterisatie noodzakelijk maakt
- Niet-Engelstaligen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Screening
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Standaard vervalproef
Proefpersonen in deze groep ondergaan een proef met behulp van backfill-assisted mictie, waarbij 300 ml vloeistof in de blaas wordt geïnfundeerd, de katheter wordt verwijderd en de patiënt kan plassen.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken om hun stroomkracht (FOS) te beoordelen en de geledigde hoeveelheid evenals post-leegte residu (PVR) (gemeten door de blaas echografie) zullen worden gemeten en geregistreerd.
Proefpersonen zullen zonder katheter worden ontslagen als de geloosde hoeveelheid meer dan 200 ml is, of 2/3 van het geïnfundeerde volume (300 ml).
|
Beide groepen zullen op dezelfde manier een proces tot nietigverklaring ondergaan.
De beslissing om te ontslaan op basis van een objectieve maatstaf (ongeldig bedrag) versus op basis van de subjectieve maatstaf (zelfevaluatie van de stroom).
|
|
Experimenteel: Force of Stream Voiding-proef
Proefpersonen in deze groep ondergaan een proef met behulp van backfill-assisted mictie, waarbij 300 ml vloeistof in de blaas wordt geïnfundeerd, de katheter wordt verwijderd en de patiënt kan plassen.
Alle proefpersonen zullen worden gevraagd om visuele analoge schaal (VAS) te gebruiken om hun stroomkracht (FOS) te beoordelen en de geledigde hoeveelheid evenals post-leegte residu (PVR) (gemeten door de blaas echografie) zullen worden gemeten en geregistreerd.
Proefpersonen in de FOS-groep worden zonder katheter naar huis ontslagen als ze in staat zijn een hoeveelheid te ledigen en een FOS van ten minste 50% van hun typische FOS rapporteren op basis van een visueel analoge schaal
|
Beide groepen zullen op dezelfde manier een proces tot nietigverklaring ondergaan.
De beslissing om te ontslaan op basis van een objectieve maatstaf (ongeldig bedrag) versus op basis van de subjectieve maatstaf (zelfevaluatie van de stroom).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Totale katheterisatiesnelheid
Tijdsspanne: Chirurgie tot 6 weken postoperatief
|
De incidentie van postoperatieve katheterisatie (totale katheterisatie) op elk moment vanaf ontslag na de operatie tot 6 weken na de operatie. De incidentie van ontslag met een verblijfskatheter zal worden verzameld uit PACU-records. De informatie over katheterisatie na dat punt wordt vastgelegd via de elektronische medische dossiers of patiëntenvragenlijsten (na 2 dagen, 1 week en 6 weken follow-up). |
Chirurgie tot 6 weken postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Subjectieve beoordeling van Force of Stream (FOS).
Tijdsspanne: 30 minuten tot 2 uur in verkoeverkamer
|
Met behulp van VAS vergelijkt de proefpersoon de postoperatieve FOS met de preoperatieve FOS op een schaal van 0-120%, gegeven dat de preoperatieve FOS 100% is.
|
30 minuten tot 2 uur in verkoeverkamer
|
|
Aantal nabezoeken aan kantoor of spoedeisende hulp
Tijdsspanne: 6 weken
|
Deze informatie wordt vastgelegd via het EMR of de patiëntvragenlijsten, na 2 dagen, 1 week en 6 weken follow-up.
|
6 weken
|
|
Cumulatief aantal dagen katheterisatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Berekend op basis van EMR tijdens het 6 weken durende postoperatieve bezoek.
|
6 weken
|
|
Incidentie van via een katheter opgelopen urineweginfectie (CAUTI)
Tijdsspanne: 6 weken
|
UTI wordt volgens de CDC gedefinieerd als een positieve kweek >10^5 CFU/ml met niet meer dan 2 soorten micro-organismen in de patiënt die 1 of meer UTI-symptomen goedkeuren.
|
6 weken
|
|
Tijd om te ontslaan uit PACU
Tijdsspanne: 30 minuten tot 2 uur in verkoeverkamer
|
Verzameld van EMR.
|
30 minuten tot 2 uur in verkoeverkamer
|
|
Effectiviteit van de slingprocedure
Tijdsspanne: 6 weken
|
De ernstindex van de incontinentie wordt verzameld bij inschrijving en 6 weken na de operatie.
De score wordt vergeleken om te bepalen of de procedure effectief was bij de behandeling van incontinentie.
|
6 weken
|
|
Postoperatieve pijn
Tijdsspanne: 6 weken
|
Pijnschaal zal worden toegediend na 2 dagen, 1 week en 6 weken follow-up.
|
6 weken
|
|
De verwachting van de patiënt van postoperatief herstel
Tijdsspanne: Beoordeeld bij inschrijving, gemiddeld 10 minuten
|
Informatie wordt verzameld via een korte enquête bij inschrijving.
De proefpersoon wordt gevraagd een mate van belangrijkheid toe te kennen aan postoperatieve factoren zoals pijnbeheersing, langdurige katheterisatie, dagelijkse activiteiten en het vermogen om weer aan het werk te gaan.
|
Beoordeeld bij inschrijving, gemiddeld 10 minuten
|
|
Dagelijks functioneren na de operatie en tevredenheid over de operatie
Tijdsspanne: 6 weken
|
Informatie zal worden verzameld uit vragenlijsten na 2 dagen, 1 week en 6 weken follow-up.
Gewijzigde gevalideerde vragenlijst zal worden gebruikt (McCarthy et al).
|
6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Studie directeur: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 april 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2013
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 april 2011
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2011
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2011
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 februari 2014
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2014
Laatst geverifieerd
1 februari 2014
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- IRB 11-082
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .