Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az érvénytelenítés értékelése heveder után (AVAS)

2014. február 18. frissítette: The Cleveland Clinic

A hegesztés utáni üregesedés (AVAS) értékelése: A posztoperatív katéter kezelésének két módszerének randomizált vizsgálata a középső kötés után a női stressz vizelet inkontinencia esetén

Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy összehasonlítsa a katéterezés előfordulását az elbocsátástól a műtét utáni 6 hétig, amikor két posztoperatív ürítési értékelési módszert alkalmazunk egy középső húgycsőköteg eljárás után. A kutatók eredményei a bentlakásos katéterek használatának csökkenéséhez és a kapcsolódó morbiditáshoz vezethetnek ambuláns hevederműtét után.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A minimálisan invazív hevederek hasonló hatékonyságot mutattak, mint a korábbi hasi inkontinencia elleni eljárások, de a rövidebb műtéti idő, kevesebb ürítési diszfunkció, alacsonyabb morbiditás előnyeit kínálják, és általában ambuláns eljárásként végzik. Az előnyök ellenére a betegek mintegy 35%-át állandó katéterrel engedik haza. A beépített katéterek zavaróak a betegek számára, költségesek az egészségügyi rendszer számára, és jelentős morbiditási forrást jelentenek. Az inkontinencia elleni eljárásokat végző kismedencei sebészek számára az a kihívás, hogy elkerüljék a posztoperatív vizeletretenciót, miközben minimalizálják a katéterek használatát és a kapcsolódó kockázatokat. Az általánosan leírt, visszatöltéssel segített ürítési vizsgálatot a húgyhólyag működésének posztoperatív értékelésére használják. Ez a módszer az alacsony üreges maradékot használja a katéter nélküli kisülés specifikus kritériumaként. Ennek a módszernek az érvényességét azonban soha nem értékelték kritikailag. A közelmúltban végzett megfigyelési vizsgálatunk azt sugallja, hogy a betegek biztonságosan kiüríthetők katéter nélkül a midurethralis hevederezési eljárás után, az áramlás erejének szubjektív értékelése alapján. Javasolt tanulmányunk kibővíti ezeket a kísérleti adatokat egy randomizált vizsgálat segítségével, hogy értékelje a műtét utáni vizeletürítés két módszerét. Az eredmények a bentlakásos katéterek használatának csökkenéséhez és a kapcsolódó morbiditáshoz vezethetnek ambuláns hevederműtét után.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

105

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Egyesült Államok, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Egyesült Államok, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Jelentkezés:

Minden 18-81 éves, ambuláns midurethralis hevederműtéten áteső beteget a preoperatív vizit alkalmával szűrnek a vizsgálatban való részvételre.

Kirekesztés:

  1. Nők, akik egyidejűleg húgyúti vagy kismedencei rekonstrukciós eljárásokon esnek át
  2. A kismedencei szervek prolapszusa a szűzhártyán túl
  3. Nők, akik a múltban más vagy azonos eljáráson estek át vizelet-inkontinencia miatt
  4. Neurológiai betegségekben szenvedő nők, például sclerosis multiplex, gerincvelő sérülés/patológia
  5. Cisztotómiával vagy más, posztoperatív katéterezést igénylő szövődményekkel szövődött esetek
  6. Nem angolul beszélők

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Szűrés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Normál érvénytelenítési próba
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok visszatöltés-asszisztált ürítési vizsgálaton esnek át, amely során 300 ml folyadékot kell befújni a hólyagba, eltávolítják a katétert, és hagyják, hogy a beteg ürüljön. Minden alanynak vizuális analóg skálát (VAS) kell használnia az áramlás erejének (FOS) értékeléséhez, és megmérik és rögzítik az ürített mennyiséget, valamint a húgyhólyag-ultrahanggal mért ürítés utáni maradékot (PVR). Az alanyokat katéter nélkül ürítik ki, ha az ürített mennyiség meghaladja a 200 ml-t vagy az infúzióban beadott térfogat (300 ml) 2/3-át.
Egyéb: A vizeletürítés értékelése a midurethralis heveder után
Mindkét csoportot hasonló módon érvénytelenítik. A mentesítésről szóló döntés objektív mérték (érvénytelen összeg) alapján, szemben a szubjektív mértékkel (az önértékelés ereje).
Kísérleti: Force of Stream Voiding Trial
Az ebbe a csoportba tartozó alanyok visszatöltés-asszisztált ürítési vizsgálaton esnek át, amely során 300 ml folyadékot kell befújni a hólyagba, eltávolítják a katétert, és hagyják, hogy a beteg ürüljön. Minden alanynak vizuális analóg skálát (VAS) kell használnia az áramlás erejének (FOS) értékeléséhez, és megmérik és rögzítik az ürített mennyiséget, valamint a húgyhólyag-ultrahanggal mért ürítés utáni maradékot (PVR). Az FOS csoportba tartozó alanyokat katéter nélkül hazaengedik, ha képesek bármilyen mennyiséget üríteni, és vizuális analóg skála alapján legalább 50%-os FOS-értéket jelentenek.
Egyéb: A vizeletürítés értékelése a midurethralis heveder után
Mindkét csoportot hasonló módon érvénytelenítik. A mentesítésről szóló döntés objektív mérték (érvénytelen összeg) alapján, szemben a szubjektív mértékkel (az önértékelés ereje).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Teljes katéterezési arány
Időkeret: Műtét a műtét utáni 6 hétig

A posztoperatív katéterezés (teljes katéterezés) előfordulása a műtét utáni elbocsátástól a műtét utáni 6 hétig.

A beépített katéterrel történő kisülés előfordulási gyakorisága a PACU nyilvántartásából lesz összegyűjtve. A katéterezéssel kapcsolatos információkat ezt követően az elektronikus orvosi feljegyzések vagy a páciens kérdőívei rögzítik (2 napos, 1 hetes és 6 hetes követéskor).
Műtét a műtét utáni 6 hétig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Force of Stream (FOS) szubjektív értékelése.
Időkeret: 30 perctől 2 óráig a gyógyhelyiségben
A VAS segítségével az alany összehasonlítja a posztoperatív FOS-t a preoperatív FOS-szal egy 0-120%-os skálán, mivel a műtét előtti FOS 100%.
30 perctől 2 óráig a gyógyhelyiségben
Az irodában vagy a sürgősségi osztályon tett ismételt látogatások száma
Időkeret: 6 hét
Ezeket az információkat az EMR vagy a betegkérdőívek rögzítik 2 napos, 1 hetes és 6 hetes nyomon követés során.
6 hét
A katéterezési napok összesített száma
Időkeret: 6 hét
A műtét utáni 6 hetes EMR-ből számolva.
6 hét
A katéterrel szerzett húgyúti fertőzés (CAUTI) előfordulása
Időkeret: 6 hét
Az UTI-t a CDC szerint 10^5 CFU/ml-nél nagyobb pozitív tenyészetként határozzák meg, amelyben legfeljebb 2 mikroorganizmusfaj található a páciensben, amely 1 vagy több UTI tünetet jelez.
6 hét
Ideje kiürülni a PACU-ból
Időkeret: 30 perctől 2 óráig a gyógyhelyiségben
Az EMR-ből gyűjtve.
30 perctől 2 óráig a gyógyhelyiségben
A hevederezési eljárás hatékonysága
Időkeret: 6 hét
Az inkontinencia súlyossági indexét a beiratkozáskor és a műtét után 6 héttel gyűjtik. A pontszámot összehasonlítják annak meghatározására, hogy az eljárás hatékony volt-e az inkontinencia kezelésében.
6 hét
Posztoperatív fájdalom
Időkeret: 6 hét
A fájdalomskálát 2 napos, 1 hetes és 6 hetes utánkövetéskor adják be.
6 hét
A beteg elvárása a műtét utáni felépüléstől
Időkeret: Beiratkozáskor értékelik, átlagosan 10 perc
A beiratkozáskor egy rövid kérdőív segítségével gyűjtjük össze az információkat. Az alanynak meg kell adnia a fontossági szintet olyan posztoperatív tényezőknek, mint a fájdalomcsillapítás, a hosszan tartó katéterezés, a napi tevékenységek és a munkába való visszatérés képessége.
Beiratkozáskor értékelik, átlagosan 10 perc
A műtét utáni napi működés, valamint a műtéttel való elégedettség
Időkeret: 6 hét
Az információkat kérdőívekből gyűjtik 2 napos, 1 hetes és 6 hetes utánkövetés során. Módosított validált kérdőívet használunk (McCarthy et al.).
6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

The Cleveland Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Tanulmányi igazgató: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2011. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. december 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2011. április 26.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2011. április 27.

Első közzététel (Becslés)

2011. április 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2014. február 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2014. február 18.

Utolsó ellenőrzés

2014. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB 11-082

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Műtét utáni kiürülés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel