Avaliação da micção após sling (AVAS)
18 de fevereiro de 2014 atualizado por: The Cleveland Clinic
Avaliação da micção após sling (AVAS): um estudo randomizado de dois métodos de gerenciamento de cateter pós-operatório após sling uretral médio para incontinência urinária de esforço feminina
O objetivo deste estudo é comparar a incidência de cateterismo desde a alta até 6 semanas após a cirurgia, quando se utilizam dois métodos de avaliação pós-operatória da micção após um procedimento de sling de uretra média.
Os resultados dos investigadores podem levar a uma diminuição do uso de cateteres internos e sua morbidade associada após cirurgia de sling ambulatorial.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os slings minimamente invasivos demonstraram eficácia semelhante aos procedimentos anti-incontinência abdominais anteriores, mas oferecem o benefício de tempos de operação mais curtos, menos disfunção miccional, menor morbidade e geralmente são realizados como um procedimento ambulatorial.
Apesar das vantagens, cerca de 35% dos pacientes recebem alta com cateteres de demora.
Os cateteres de demora são incômodos para os pacientes, dispendiosos para o sistema de saúde e são uma fonte de morbidade significativa.
O desafio para os cirurgiões pélvicos que realizam procedimentos anti-incontinência é evitar a retenção urinária pós-operatória, minimizando o uso de cateteres e seus riscos associados.
Um teste de micção assistida por preenchimento comumente descrito é usado como um meio de avaliar a função da bexiga no pós-operatório.
Este método utiliza um resíduo pós-miccional baixo como critério específico para alta sem cateter.
No entanto, a validade desse método nunca foi avaliada criticamente.
Nosso estudo observacional recente sugere que os pacientes podem receber alta com segurança sem um cateter após um procedimento de sling uretral com base em sua avaliação subjetiva da força do jato.
Nosso estudo proposto expande esses dados piloto usando um estudo randomizado para avaliar dois métodos de avaliação da micção pós-operatória.
Os resultados podem levar a uma diminuição do uso de cateteres de demora e sua morbidade associada após cirurgia de sling ambulatorial.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 81 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Inscrição:
Todos os pacientes, de 18 a 81 anos de idade, submetidos a cirurgia ambulatorial de sling miduretral serão selecionados para participação no estudo na visita pré-operatória.
Exclusão:
- Mulheres submetidas a procedimentos concomitantes de reconstrução do trato urinário ou pélvico
- Mulheres com prolapso de órgãos pélvicos além do hímen
- Mulheres que passaram por um procedimento diferente ou igual para incontinência urinária no passado
- Mulheres com condições neurológicas, como esclerose múltipla, lesão/patologia da medula espinhal
- Casos complicados por uma cistotomia ou outra complicação que necessite de cateterismo pós-operatório
- Não falantes de inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Triagem
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Teste de Anulação Padrão
Os indivíduos deste grupo serão submetidos a um teste de micção assistida por preenchimento que envolve a infusão de 300 ml de fluido na bexiga, removendo o cateter e permitindo que o paciente mije.
Todos os indivíduos serão solicitados a usar a escala visual analógica (VAS) para avaliar sua força de fluxo (FOS) e a quantidade anulada, bem como o resíduo pós-miccional (PVR) (medido pelo ultrassom da bexiga) serão medidos e registrados.
Os indivíduos terão alta sem cateter se a quantidade anulada for superior a 200ml, ou 2/3 do volume infundido (300ml).
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Ambos os grupos passarão por um teste de anulação de maneira semelhante.
A decisão de descarga com base em uma medida objetiva (quantidade anulada) versus com base na medida subjetiva (autoavaliação da força do fluxo).
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Experimental: Teste de Força de Vazamento de Fluxo
Os indivíduos deste grupo serão submetidos a um teste de micção assistida por preenchimento que envolve a infusão de 300 ml de fluido na bexiga, removendo o cateter e permitindo que o paciente mije.
Todos os indivíduos serão solicitados a usar a escala visual analógica (VAS) para avaliar sua força de fluxo (FOS) e a quantidade anulada, bem como o resíduo pós-miccional (PVR) (medido pelo ultrassom da bexiga) serão medidos e registrados.
Indivíduos no grupo FOS terão alta para casa sem um cateter se forem capazes de urinar qualquer quantidade e relatar um FOS de pelo menos 50% de seu FOS típico com base em uma escala visual analógica
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Ambos os grupos passarão por um teste de anulação de maneira semelhante.
A decisão de descarga com base em uma medida objetiva (quantidade anulada) versus com base na medida subjetiva (autoavaliação da força do fluxo).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa Total de Cateterismo
Prazo: Cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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A incidência de cateterismo pós-operatório (cateterismo total) em qualquer ponto desde a alta após a cirurgia até 6 semanas após a cirurgia. A incidência de alta com cateter de demora será coletada dos registros da SRPA. As informações sobre o cateterismo após esse ponto serão coletadas por meio de prontuários eletrônicos ou questionários do paciente (aos 2 dias, 1 semana e 6 semanas de acompanhamento). |
Cirurgia até 6 semanas de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliação subjetiva da Força da Corrente (FOS).
Prazo: 30 minutos a 2 horas na sala de recuperação
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Usando VAS, o sujeito compara o FOS pós-operatório com o FOS pré-operatório em uma escala de 0-120%, dado que o FOS pré-operatório é de 100%.
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30 minutos a 2 horas na sala de recuperação
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Número de retornos ao consultório ou ao pronto-socorro
Prazo: 6 semanas
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Essas informações serão coletadas por meio do EMR ou dos questionários do paciente, em 2 dias, 1 semana e 6 semanas de acompanhamento.
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6 semanas
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Número acumulado de dias de cateterismo
Prazo: 6 semanas
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Calculado a partir do EMR na visita pós-operatória de 6 semanas.
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6 semanas
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Incidência de infecção do trato urinário adquirida por cateter (CAUTI)
Prazo: 6 semanas
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A ITU é definida de acordo com o CDC como uma cultura positiva >10^5 CFU/ml com não mais de 2 espécies de microorganismos no paciente endossando 1 ou mais sintomas de ITU.
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6 semanas
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Tempo para alta da SRPA
Prazo: 30 minutos a 2 horas na sala de recuperação
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Coletado de EMR.
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30 minutos a 2 horas na sala de recuperação
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Eficácia do procedimento de tipoia
Prazo: 6 semanas
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O índice de gravidade da incontinência será coletado na inscrição e 6 semanas após a cirurgia.
A pontuação será comparada para determinar se o procedimento foi eficaz no tratamento da incontinência.
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6 semanas
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Dor pós-operatória
Prazo: 6 semanas
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A escala de dor será administrada em 2 dias, 1 semana e 6 semanas de acompanhamento.
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6 semanas
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Expectativa do paciente em relação à recuperação pós-operatória
Prazo: Avaliado na inscrição, média de 10 minutos
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As informações serão coletadas por meio de uma breve pesquisa no momento da inscrição.
O sujeito será solicitado a atribuir um nível de importância aos fatores pós-operatórios, como controle da dor, cateterismo prolongado, atividades diárias e capacidade de retornar ao trabalho.
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Avaliado na inscrição, média de 10 minutos
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Função diária no pós-operatório, bem como satisfação com a cirurgia
Prazo: 6 semanas
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As informações serão coletadas de questionários em 2 dias, 1 semana e 6 semanas de acompanhamento.
Será utilizado um questionário validado modificado (McCarthy et al).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Diretor de estudo: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2011
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2013
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2013
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de abril de 2011
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2011
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2011
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
19 de fevereiro de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2014
Última verificação
1 de fevereiro de 2014
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- IRB 11-082
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