Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena oddawania moczu po podwieszeniu (AVAS)

18 lutego 2014 zaktualizowane przez: The Cleveland Clinic

Ocena oddawania moczu po podwieszeniu (AVAS): randomizowana próba dwóch metod pooperacyjnego prowadzenia cewnika po podwieszeniu cewki moczowej u kobiet z wysiłkowym nietrzymaniem moczu

Celem tego badania jest porównanie częstości cewnikowania od wypisu do 6 tygodni po operacji przy zastosowaniu dwóch metod oceny mikcji pooperacyjnej po zabiegu zakładania slingu do cewki moczowej. Wyniki badaczy mogą prowadzić do zmniejszenia stosowania cewników założonych na stałe i związanej z nimi zachorowalności po ambulatoryjnej operacji na nosie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Minimalnie inwazyjne pętle wykazały podobną skuteczność jak wcześniejsze zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu w jamie brzusznej, ale oferują korzyści w postaci krótszego czasu operacji, mniejszej dysfunkcji mikcji, mniejszej zachorowalności i są zwykle wykonywane jako procedura ambulatoryjna. Pomimo zalet, około 35% pacjentów jest wypisywanych do domu z założonymi na stałe cewnikami. Cewniki założone na stałe są uciążliwe dla pacjentów, kosztowne dla systemu opieki zdrowotnej i są źródłem znacznej zachorowalności. Wyzwaniem dla chirurgów miednicy wykonujących zabiegi zapobiegające nietrzymaniu moczu jest uniknięcie pooperacyjnego zatrzymania moczu przy jednoczesnym zminimalizowaniu użycia cewników i związanych z nimi zagrożeń. Powszechnie opisywana próba oddawania moczu wspomagana wypełnianiem jest stosowana jako sposób oceny czynności pęcherza po operacji. W tej metodzie jako specyficzne kryterium wypisu bez cewnika wykorzystuje się niski poziom pozostałości po mikcji. Jednak ważność tej metody nigdy nie została krytycznie oceniona. Nasze niedawne badanie obserwacyjne sugeruje, że pacjenci mogą być bezpiecznie wypisywani bez cewnika po zabiegu podwieszenia cewki moczowej w oparciu o ich subiektywną ocenę siły strumienia. Nasze proponowane badanie rozszerza te dane pilotażowe, wykorzystując randomizowaną próbę do oceny dwóch metod pooperacyjnej oceny mikcji. Wyniki mogą prowadzić do zmniejszenia stosowania cewników założonych na stałe i związanej z nimi zachorowalności po zabiegach ambulatoryjnych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stany Zjednoczone, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Stany Zjednoczone, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 81 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Zapisy:

Wszyscy pacjenci w wieku 18-81 lat, poddawani ambulatoryjnemu zabiegowi założenia slingu śródcewkowego, zostaną poddani badaniu przesiewowemu na wizycie przedoperacyjnej.

Wykluczenie:

  1. Kobiety poddawane jednocześnie zabiegom rekonstrukcji dróg moczowych lub miednicy
  2. Kobiety z wypadaniem narządów miednicy poza błoną dziewiczą
  3. Kobiety, które w przeszłości przeszły inną lub taką samą procedurę nietrzymania moczu
  4. Kobiety ze schorzeniami neurologicznymi, takimi jak stwardnienie rozsiane, uraz/patologia rdzenia kręgowego
  5. Przypadki powikłane cystotomią lub innym powikłaniem wymagającym cewnikowania pooperacyjnego
  6. Osoby nieanglojęzyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Standardowa Próba Wymiotowania
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani próbie oddawania moczu wspomaganej wypełnianiem, która obejmuje wlew 300 ml płynu do pęcherza, usunięcie cewnika i umożliwienie pacjentowi oddania moczu. Wszyscy badani zostaną poproszeni o użycie wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny siły strumienia (FOS), a ilość wydalonego moczu oraz pozostałości po mikcji (PVR) (mierzone za pomocą ultradźwięków pęcherza moczowego) zostaną zmierzone i zarejestrowane. Pacjenci zostaną wypisani bez cewnika, jeśli wydalona ilość będzie większa niż 200 ml lub 2/3 podanej objętości (300 ml).
Inny: Ocena mikcji moczu po podwieszeniu cewki moczowej
Obie grupy zostaną poddane próbie mikcji w podobny sposób. Decyzja o wypisaniu na podstawie obiektywnej miary (zmarnowana ilość) a subiektywna (siła samooceny strumienia).
Eksperymentalny: Próba Wymiotowania Siły Strumienia
Pacjenci w tej grupie zostaną poddani próbie oddawania moczu wspomaganej wypełnianiem, która obejmuje wlew 300 ml płynu do pęcherza, usunięcie cewnika i umożliwienie pacjentowi oddania moczu. Wszyscy badani zostaną poproszeni o użycie wizualnej skali analogowej (VAS) w celu oceny siły strumienia (FOS), a ilość wydalonego moczu oraz pozostałości po mikcji (PVR) (mierzone za pomocą ultradźwięków pęcherza moczowego) zostaną zmierzone i zarejestrowane. Osoby z grupy FOS zostaną wypisane do domu bez cewnika, jeśli będą w stanie oddać jakąkolwiek ilość moczu i zgłoszą FOS co najmniej 50% ich typowego FOS w oparciu o wizualną skalę analogową
Inny: Ocena mikcji moczu po podwieszeniu cewki moczowej
Obie grupy zostaną poddane próbie mikcji w podobny sposób. Decyzja o wypisaniu na podstawie obiektywnej miary (zmarnowana ilość) a subiektywna (siła samooceny strumienia).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowity wskaźnik cewnikowania
Ramy czasowe: Operacja do 6 tygodni po operacji

Częstość cewnikowania pooperacyjnego (cewnikowania całkowitego) w dowolnym momencie od wypisu po operacji do 6 tygodni po operacji.

Częstość wypisywania ze szpitala z założonym na stałe cewnikiem zostanie zebrana z rejestrów PACU. Informacje dotyczące cewnikowania po tym momencie zostaną zebrane za pośrednictwem elektronicznej dokumentacji medycznej lub kwestionariuszy pacjentów (po 2 dniach, 1 tygodniu i 6 tygodniach obserwacji).
Operacja do 6 tygodni po operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Subiektywna ocena siły strumienia (FOS).
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin w sali pooperacyjnej
Za pomocą VAS pacjent porównuje pooperacyjny FOS z przedoperacyjnym FOS w skali 0-120%, biorąc pod uwagę, że przedoperacyjny FOS wynosi 100%.
30 minut do 2 godzin w sali pooperacyjnej
Liczba wizyt ponownych w gabinecie lub na izbie przyjęć
Ramy czasowe: 6 tygodni
Informacje te zostaną zebrane za pomocą EMR lub kwestionariuszy pacjentów po 2 dniach, 1 tygodniu i 6 tygodniach obserwacji.
6 tygodni
Skumulowana liczba dni cewnikowania
Ramy czasowe: 6 tygodni
Obliczono na podstawie EMR podczas 6-tygodniowej wizyty pooperacyjnej.
6 tygodni
Częstość występowania cewnikowego zakażenia dróg moczowych (CAUTI)
Ramy czasowe: 6 tygodni
ZUM definiuje się zgodnie z CDC jako dodatni wynik posiewu >10^5 CFU/ml z nie więcej niż 2 gatunkami mikroorganizmów u pacjenta potwierdzającego 1 lub więcej objawów ZUM.
6 tygodni
Czas na wypis z PACU
Ramy czasowe: 30 minut do 2 godzin w sali pooperacyjnej
Zebrane z EMR.
30 minut do 2 godzin w sali pooperacyjnej
Skuteczność procedury sling
Ramy czasowe: 6 tygodni
Wskaźnik nasilenia nietrzymania moczu zostanie zebrany podczas rejestracji i 6 tygodni po operacji. Wynik zostanie porównany w celu ustalenia, czy procedura była skuteczna w leczeniu nietrzymania moczu.
6 tygodni
Ból pooperacyjny
Ramy czasowe: 6 tygodni
Skala bólu zostanie podana w 2-dniowej, 1-tygodniowej i 6-tygodniowej obserwacji.
6 tygodni
Oczekiwania pacjenta dotyczące rekonwalescencji pooperacyjnej
Ramy czasowe: Oceniane podczas rejestracji, średnio 10 minut
Informacje zostaną zebrane za pomocą krótkiej ankiety podczas rejestracji. Pacjent zostanie poproszony o przypisanie poziomu ważności czynnikom pooperacyjnym, takim jak kontrola bólu, przedłużone cewnikowanie, codzienne czynności i możliwość powrotu do pracy.
Oceniane podczas rejestracji, średnio 10 minut
Codzienna funkcja pooperacyjna oraz satysfakcja z przeprowadzonego zabiegu
Ramy czasowe: 6 tygodni
Informacje będą zbierane z kwestionariuszy podczas 2-dniowej, 1-tygodniowej i 6-tygodniowej obserwacji. Wykorzystany zostanie zmodyfikowany, zwalidowany kwestionariusz (McCarthy i in.).
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Dyrektor Studium: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 kwietnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

28 kwietnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 lutego 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2014

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB 11-082

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wymioty pooperacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Canada

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj