Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af Voiding After Sling (AVAS)

18. februar 2014 opdateret af: The Cleveland Clinic

Vurdering af tømning efter slynge (AVAS): Et randomiseret forsøg med to metoder til postoperativ kateterhåndtering efter midurethral slynge til kvindelig stress-urininkontinens

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne forekomsten af ​​kateterisering fra udskrivning til 6 uger postoperativt ved brug af to metoder til postoperativ tømningsevaluering efter en mid-urethral slyngeprocedure. Efterforskernes resultater kan føre til et fald i brugen af ​​indlagte katetre og deres associerede morbiditet efter ambulant slyngeoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Minimalt invasive sejl har vist lignende effekt som tidligere abdominale antiinkontinensprocedurer, men giver fordelen ved kortere operationstider, mindre tømningsdysfunktion, lavere sygelighed og udføres normalt som ambulant procedure. På trods af fordelene udskrives omkring 35 % af patienterne hjem med indlagt katetre. Indlagte katetre er generende for patienterne, dyre for sundhedsvæsenet og er en kilde til betydelig sygelighed. Udfordringen for bækkenkirurger, der udfører antiinkontinensprocedurer, er at undgå postoperativ urinretention og samtidig minimere brugen af ​​katetre og de dermed forbundne risici. Et almindeligt beskrevet opfyldningsassisteret tømningsforsøg bruges som et middel til at evaluere blærefunktionen postoperativt. Denne metode bruger en lav post-void-rest som et specifikt kriterium for udledning uden kateter. Imidlertid er validiteten af ​​denne metode aldrig blevet kritisk evalueret. Vores nylige observationsstudie tyder på, at patienter sikkert kan udskrives uden kateter efter en midurethral slyngeprocedure baseret på deres subjektive vurdering af strømmens kraft. Vores foreslåede undersøgelse udvider disse pilotdata ved hjælp af et randomiseret forsøg til at evaluere to metoder til postoperativ tømningsevaluering. Resultaterne kan føre til nedsat brug af indlagte katetre og deres associerede morbiditet efter ambulant slyngeoperation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forenede Stater, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Forenede Stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 81 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Tilmelding:

Alle patienter, 18-81 år gamle, der gennemgår en ambulant midurethral slyngeoperation vil blive screenet for deltagelse i undersøgelsen ved det præoperative besøg.

Undtagelse:

  1. Kvinder, der samtidig gennemgår rekonstruktionsprocedurer i urinveje eller bækken
  2. Kvinder med bækkenorganprolaps ud over jomfruhinden
  3. Kvinder, der tidligere har gennemgået en anden eller samme procedure for urininkontinens
  4. Kvinder med neurologiske tilstande, såsom dissemineret sklerose, rygmarvsskade/patologi
  5. Tilfælde kompliceret af en cystotomi eller anden komplikation, der nødvendiggør postoperativ kateterisation
  6. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard prøveversion af annullering
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå opfyldningsassisteret tømningsforsøg, der involverer infusion af 300 ml væske i blæren, fjernelse af kateteret og lad patienten tømmes. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge visuel analog skala (VAS) til at vurdere deres strømstyrke (FOS), og den tømte mængde såvel som post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil blive målt og registreret. Forsøgspersoner vil blive udskrevet uden kateter, hvis den tømte mængde er mere end 200 ml eller 2/3 af det infunderede volumen (300 ml).
Andet: Vurdering af urintømning efter midurethral slynge
Begge grupper vil gennemgå en ugyldighedssag på samme måde. Beslutningen om udledning baseret på en objektiv foranstaltning (ugyldig mængde) versus baseret på den subjektive foranstaltning (kraft af strøm selvvurdering).
Eksperimentel: Force of Stream Voiding-forsøg
Forsøgspersoner i denne gruppe vil gennemgå opfyldningsassisteret tømningsforsøg, der involverer infusion af 300 ml væske i blæren, fjernelse af kateteret og lad patienten tømmes. Alle forsøgspersoner vil blive bedt om at bruge visuel analog skala (VAS) til at vurdere deres strømstyrke (FOS), og den tømte mængde såvel som post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil blive målt og registreret. Forsøgspersoner i FOS-gruppen vil blive udskrevet hjem uden kateter, hvis de er i stand til at annullere en mængde og rapportere en FOS på mindst 50 % af deres typiske FOS baseret på en visuel analog skala
Andet: Vurdering af urintømning efter midurethral slynge
Begge grupper vil gennemgå en ugyldighedssag på samme måde. Beslutningen om udledning baseret på en objektiv foranstaltning (ugyldig mængde) versus baseret på den subjektive foranstaltning (kraft af strøm selvvurdering).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet kateteriseringsrate
Tidsramme: Operation til 6 uger postoperativt

Hyppigheden af ​​postoperativ kateterisering (total kateterisering) på ethvert tidspunkt fra udskrivelse efter operation til 6 uger postoperativt.

Hyppigheden af ​​at blive udskrevet med et indlagt kateter vil blive indsamlet fra PACU-journaler. Oplysningerne vedrørende kateterisering efter dette tidspunkt vil blive opfanget via den elektroniske journal eller patientspørgeskemaer (ved 2 dages, 1 uges og 6 ugers opfølgning).
Operation til 6 uger postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering af Force of Stream (FOS).
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på opvågningsstuen
Ved hjælp af VAS sammenligner forsøgspersonen den postoperative FOS med den præoperative FOS på en skala fra 0-120 % givet den præoperative FOS er 100 %.
30 minutter til 2 timer på opvågningsstuen
Antal genbesøg på kontoret eller på skadestuen
Tidsramme: 6 uger
Denne information vil blive indfanget via EMR eller patientspørgeskemaerne ved 2-dages, 1-uges og 6-ugers opfølgning.
6 uger
Samlet antal dage med kateterisation
Tidsramme: 6 uger
Beregnet ud fra EMR ved det 6-ugers postoperative besøg.
6 uger
Forekomst af katetererhvervet urinvejsinfektion (CAUTI)
Tidsramme: 6 uger
UVI defineres ifølge CDC som en positiv kultur >10^5 CFU/ml med ikke mere end 2 arter af mikroorganismer i patientens godkendelse af 1 eller flere UVI-symptomer.
6 uger
Tid til at udskrive fra PACU
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på opvågningsstuen
Indhentet fra EMR.
30 minutter til 2 timer på opvågningsstuen
Effektiviteten af ​​slyngeproceduren
Tidsramme: 6 uger
Inkontinens sværhedsgradsindeks vil blive indsamlet ved indskrivning og 6 uger efter operationen. Scoren vil blive sammenlignet for at afgøre, om proceduren var effektiv til behandling af inkontinens.
6 uger
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uger
Smerteskalaen vil blive administreret ved 2-dages, 1-ugers og 6-ugers opfølgning.
6 uger
Patientens forventning om postoperativ bedring
Tidsramme: Vurderet ved tilmelding, gennemsnitlig 10 minutter
Oplysninger vil blive indsamlet via kort undersøgelse ved tilmelding. Forsøgspersonen vil blive bedt om at tillægge et niveau af betydning for postoperative faktorer såsom smertekontrol, forlænget kateterisation, daglige aktiviteter og evnen til at vende tilbage til arbejdet.
Vurderet ved tilmelding, gennemsnitlig 10 minutter
Daglig funktion postoperativt samt tilfredshed med operationen
Tidsramme: 6 uger
Information vil blive indsamlet fra spørgeskemaer ved 2-dages, 1-ugers og 6-ugers opfølgning. Modificeret valideret spørgeskema vil blive brugt (McCarthy et al.).
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2011

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. april 2011

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2011

Først opslået (Skøn)

28. april 2011

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. februar 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. februar 2014

Sidst verificeret

1. februar 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB 11-082

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Post-operativ tømning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner