Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení vyprazdňování po praku (AVAS)

18. února 2014 aktualizováno: The Cleveland Clinic

Hodnocení vyprazdňování po slingu (AVAS): Randomizovaná studie dvou metod pooperační katetrizační léčby po miduretrálním slingu pro ženskou stresovou inkontinenci moči

Účelem této studie je porovnat incidenci katetrizace od propuštění do 6 týdnů po operaci při použití dvou metod pooperačního hodnocení mikce po zákroku slingu střední uretry. Výsledky vyšetřovatelů mohou vést ke snížení používání zavedených katétrů as nimi spojenou morbiditou po ambulantní operaci závěsu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Minimálně invazivní závěsy prokázaly podobnou účinnost jako dřívější abdominální antiinkontinenční postupy, ale nabízejí výhodu kratších operačních dob, menší mikční dysfunkce, nižší morbiditu a obvykle se provádějí jako ambulantní výkon. Navzdory výhodám je asi 35 % pacientů propuštěno domů se zavedenými katetry. Zavedené katétry jsou pro pacienty obtěžující, nákladné pro zdravotnický systém a jsou zdrojem značné nemocnosti. Výzvou pro pánevní chirurgy provádějící antiinkontinenční výkony je vyhnout se pooperační retenci moči a zároveň minimalizovat používání katétrů a související rizika. Běžně popsaná zkouška vyprazdňování s asistovaným zásypem se používá jako prostředek k vyhodnocení funkce močového měchýře po operaci. Tato metoda používá nízké post-mikční reziduum jako specifické kritérium pro výboj bez katétru. Platnost této metody však nebyla nikdy kriticky hodnocena. Naše nedávná observační studie naznačuje, že pacienti mohou být bezpečně propuštěni bez katétru po provedení miduretrálního závěsu na základě jejich subjektivního posouzení síly proudu. Námi navrhovaná studie rozšiřuje tato pilotní data pomocí randomizované studie k vyhodnocení dvou metod hodnocení pooperačního mikce. Výsledky mohou vést ke snížení používání zavedených katétrů as nimi spojenou morbiditou po ambulantní operaci závěsu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Spojené státy, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Spojené státy, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Zápis:

Všichni pacienti ve věku 18-81 let podstupující ambulantní operaci miduretrálního závěsu budou vyšetřeni na účast ve studii při předoperační návštěvě.

Vyloučení:

  1. Ženy, které současně podstupují rekonstrukční výkony močových cest nebo pánve
  2. Ženy s prolapsem pánevního orgánu za panenskou blánu
  3. Ženy, které v minulosti podstoupily jiný nebo stejný zákrok kvůli močové inkontinenci
  4. Ženy s neurologickými onemocněními, jako je roztroušená skleróza, poranění/patologie míchy
  5. Případy komplikované cystotomií nebo jinou komplikací vyžadující pooperační katetrizaci
  6. Neanglicky mluvící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Standardní zkušební vyprazdňování
Subjekty v této skupině podstoupí zkoušku vyprazdňování s pomocí zpětného plnění, která zahrnuje infuzi 300 ml tekutiny do močového měchýře, odstranění katétru a umožnění pacientovi vyprázdnit se. Všechny subjekty budou požádány, aby použily vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení jejich síly proudu (FOS) a bude změřeno a zaznamenáno vymočené množství a také postmikční reziduum (PVR) (měřeno ultrazvukem močového měchýře). Subjekty budou propuštěny bez katétru, pokud je vyprázdněné množství větší než 200 ml nebo 2/3 infuzního objemu (300 ml).
Jiný: Hodnocení močení po miduretrálním závěsu
Obě skupiny podstoupí vyprazdňovací proces podobným způsobem. Rozhodnutí o vypouštění na základě objektivního měřítka (zrušené množství) versus na základě subjektivního měřítka (síla sebehodnocení toku).
Experimentální: Zkušební verze Force of Stream Voiding
Subjekty v této skupině podstoupí zkoušku vyprazdňování s pomocí zpětného plnění, která zahrnuje infuzi 300 ml tekutiny do močového měchýře, odstranění katétru a umožnění pacientovi vyprázdnit se. Všechny subjekty budou požádány, aby použily vizuální analogovou stupnici (VAS) k posouzení jejich síly proudu (FOS) a bude změřeno a zaznamenáno vymočené množství a také postmikční reziduum (PVR) (měřeno ultrazvukem močového měchýře). Subjekty ve skupině FOS budou propuštěny domů bez katétru, pokud jsou schopny vyprázdnit jakékoli množství a vykázat FOS alespoň 50 % svého typického FOS na základě vizuální analogové stupnice
Jiný: Hodnocení močení po miduretrálním závěsu
Obě skupiny podstoupí vyprazdňovací proces podobným způsobem. Rozhodnutí o vypouštění na základě objektivního měřítka (zrušené množství) versus na základě subjektivního měřítka (síla sebehodnocení toku).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková rychlost katetrizace
Časové okno: Operace do 6 týdnů po operaci

Výskyt pooperační katetrizace (totální katetrizace) v kterémkoli bodě od propuštění po operaci do 6 týdnů po operaci.

Incidence propuštění pomocí zavedeného katétru bude získána ze záznamů PACU. Informace týkající se katetrizace po tomto okamžiku budou zachyceny prostřednictvím elektronických lékařských záznamů nebo dotazníků pro pacienty (po 2 dnech, 1 týdnu a 6 týdnech sledování).
Operace do 6 týdnů po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Subjektivní hodnocení Force of Stream (FOS).
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny v zotavovací místnosti
Pomocí VAS subjekt porovnává pooperační FOS s předoperačním FOS na stupnici 0-120 % za předpokladu, že předoperační FOS je 100 %.
30 minut až 2 hodiny v zotavovací místnosti
Počet zpětných návštěv v kanceláři nebo na pohotovosti
Časové okno: 6 týdnů
Tyto informace budou zachyceny prostřednictvím EMR nebo dotazníků pro pacienty po 2 dnech, 1 týdnu a 6 týdnech sledování.
6 týdnů
Kumulativní počet dní katetrizace
Časové okno: 6 týdnů
Vypočteno z EMR při 6týdenní pooperační návštěvě.
6 týdnů
Výskyt katetrizační infekce močových cest (CAUTI)
Časové okno: 6 týdnů
UTI je definována podle CDC jako pozitivní kultura >10^5 CFU/ml s ne více než 2 druhy mikroorganismů u pacienta, který podporuje 1 nebo více symptomů UTI.
6 týdnů
Čas na vybití z PACU
Časové okno: 30 minut až 2 hodiny v zotavovací místnosti
Shromážděno z EMR.
30 minut až 2 hodiny v zotavovací místnosti
Efektivita postupu praku
Časové okno: 6 týdnů
Index závažnosti inkontinence bude shromažďován při registraci a 6 týdnů po operaci. Skóre bude porovnáno, aby se určilo, zda byl postup účinný při léčbě inkontinence.
6 týdnů
Pooperační bolest
Časové okno: 6 týdnů
Stupnice bolesti bude podávána po 2 dnech, 1 týdnu a 6 týdnech sledování.
6 týdnů
Očekávání pacienta na pooperační zotavení
Časové okno: Hodnoceno při zápisu, průměr 10 minut
Informace budou shromážděny prostřednictvím krátkého průzkumu při registraci. Subjekt bude požádán, aby přiřadil úroveň důležitosti pooperačním faktorům, jako je kontrola bolesti, prodloužená katetrizace, denní aktivity a schopnost vrátit se do práce.
Hodnoceno při zápisu, průměr 10 minut
Každodenní pooperační funkce i spokojenost s operací
Časové okno: 6 týdnů
Informace budou shromažďovány z dotazníků po 2 dnech, 1 týdnu a 6 týdnech sledování. Bude použit upravený validovaný dotazník (McCarthy et al).
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

The Cleveland Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Ředitel studie: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. dubna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2011

První zveřejněno (Odhad)

28. dubna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. února 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. února 2014

Naposledy ověřeno

1. února 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

  • IRB 11-082

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pooperační mikce

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Cameroon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit