Tyhjentymisen arviointi Slingin jälkeen (AVAS)
tiistai 18. helmikuuta 2014 päivittänyt: The Cleveland Clinic
Arvio AVAS:n jälkeisestä tyhjenemisestä: Satunnaistettu kokeilu kahdella leikkauksen jälkeisen katetrin hallintamenetelmällä keskipitkän siteen jälkeen naisten stressiinkontinenssiin
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata katetroitumisen ilmaantuvuutta kotiuttamisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen käytettäessä kahta menetelmää leikkauksen jälkeiseen virtsaamisen arviointiin virtsaputken keskivaiheen toimenpiteen jälkeen.
Tutkijoiden tulokset voivat johtaa kestokatetrien käytön vähenemiseen ja niihin liittyvään sairastumiseen avohoitoleikkauksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Vähäinvasiiviset silmukat ovat osoittaneet saman tehokkuuden kuin aiemmat vatsan inkontinenssin vastaiset toimenpiteet, mutta niiden etu on lyhyempi toiminta-aika, vähemmän tyhjennyshäiriöitä, pienempi sairastuvuus, ja ne tehdään yleensä avohoitona.
Eduista huolimatta noin 35 % potilaista kotiutuu kestokatetreillä.
Kestokatetrit ovat potilaille kiusallisia, kalliita terveydenhuoltojärjestelmälle ja aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta.
Inkontinenssia ehkäiseviä toimenpiteitä suorittavien lantiokirurgien haasteena on välttää leikkauksen jälkeistä virtsan kertymistä ja samalla minimoida katetrien käyttö ja niihin liittyvät riskit.
Yleisesti kuvattua täyttöavusteista tyhjennystutkimusta käytetään virtsarakon toiminnan arvioinnissa leikkauksen jälkeen.
Tämä menetelmä käyttää alhaista tyhjiön jälkeistä jäännöstä erityisenä kriteerinä purkamiselle ilman katetria.
Tämän menetelmän pätevyyttä ei ole kuitenkaan koskaan arvioitu kriittisesti.
Äskettäinen havaintotutkimuksemme viittaa siihen, että potilaat voidaan turvallisesti kotiuttaa ilman katetria keskivirtsaputken kiinnitystoimenpiteen jälkeen perustuen heidän subjektiiviseen arvioonsa virran voimasta.
Ehdottamamme tutkimuksemme laajentaa näitä pilottitietoja satunnaistetulla kokeella arvioidakseen kahta menetelmää leikkauksen jälkeisen tyhjentymisen arviointiin.
Tulokset voivat johtaa kestokatetrien käytön ja niihin liittyvän sairastuvuuden vähenemiseen avohoitoleikkauksen jälkeen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
105
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Yhdysvallat, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
-
Mayfield Heights, Ohio, Yhdysvallat, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Ilmoittautuminen:
Kaikki 18–81-vuotiaat potilaat, joille tehdään avohoidossa keskivirtsaputken kiinnitysleikkaus, seulotaan tutkimukseen osallistumisen osalta ennen leikkausta.
Poissulkeminen:
- Naiset, joille tehdään samanaikaisia virtsateiden tai lantion korjaavia toimenpiteitä
- Naiset, joilla on lantion elimen esiinluiskahdus kalvonkalvon ulkopuolelle
- Naiset, joille on aiemmin tehty erilainen tai sama toimenpide virtsankarkailun vuoksi
- Naiset, joilla on neurologisia sairauksia, kuten multippeliskleroosi, selkäydinvamma/patologia
- Tapaukset, jotka ovat komplisoituneet kystotomiasta tai muusta komplikaatiosta, joka edellyttää postoperatiivista katetrointia
- Ei-englanninkieliset
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Seulonta
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Normaali mitätöintikoe
Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi täyttöavusteisen tyhjennystutkimuksen, jossa infusoidaan 300 ml nestettä rakkoon, poistetaan katetri ja annetaan potilaan tyhjentää.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) virran voimakkuuden (FOS) arvioimiseksi, ja tyhjennetty määrä sekä tyhjennyksen jälkeinen jäännös (PVR) (mitataan virtsarakon ultraäänellä) mitataan ja tallennetaan.
Koehenkilöt poistetaan ilman katetria, jos tyhjennetty määrä on yli 200 ml tai 2/3 infuusiotilavuudesta (300 ml).
|
Molemmille ryhmille suoritetaan mitätöintioikeudenkäynti samalla tavalla.
Päätös vastuuvapauden myöntämisestä perustuu objektiiviseen mittariin (mitätön määrä) verrattuna subjektiiviseen mittariin (virran itsearviointi).
|
|
Kokeellinen: Force of Stream Voiding Trial
Tämän ryhmän koehenkilöt käyvät läpi täyttöavusteisen tyhjennyskokeen, jossa infusoidaan 300 ml nestettä rakkoon, poistetaan katetri ja annetaan potilaan tyhjentää.
Kaikkia koehenkilöitä pyydetään käyttämään visuaalista analogista asteikkoa (VAS) virran voimakkuuden (FOS) arvioimiseksi, ja tyhjentynyt määrä sekä tyhjennysjäännös (PVR) (mitataan virtsarakon ultraäänellä) mitataan ja tallennetaan.
FOS-ryhmän koehenkilöt kotiutetaan kotiin ilman katetria, jos he pystyvät tyhjentämään minkä tahansa määrän ja raportoimaan FOS:n, joka on vähintään 50 % heidän tyypillisestä FOS-arvostaan visuaalisen analogisen asteikon perusteella.
|
Molemmille ryhmille suoritetaan mitätöintioikeudenkäynti samalla tavalla.
Päätös vastuuvapauden myöntämisestä perustuu objektiiviseen mittariin (mitätön määrä) verrattuna subjektiiviseen mittariin (virran itsearviointi).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaiskatetrointinopeus
Aikaikkuna: Leikkaus 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Leikkauksen jälkeisen katetrointien (kokonaiskatetrosoinnin) esiintyvyys missä tahansa vaiheessa leikkauksen jälkeisestä kotiuttamisesta 6 viikkoon leikkauksen jälkeen. Kestokatetrin avulla purkamisen ilmaantuvuus kerätään PACU-tietueista. Katetrointia koskevat tiedot sen jälkeen kerätään sähköisten sairauskertomusten tai potilaskyselyiden kautta (2 päivän, 1 viikon ja 6 viikon seurannassa). |
Leikkaus 6 viikkoon leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtausvoiman (FOS) subjektiivinen arviointi.
Aikaikkuna: 30 minuutista 2 tuntiin toipumishuoneessa
|
VAS:n avulla koehenkilö vertaa leikkauksen jälkeistä FOS:ia ennen leikkausta saatuun FOS:iin asteikolla 0-120 %, koska ennen leikkausta FOS on 100 %.
|
30 minuutista 2 tuntiin toipumishuoneessa
|
|
Uusintakäyntien määrä toimistoon tai ensiapuun
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Nämä tiedot kerätään EMR:n tai potilaskyselyiden avulla 2 päivän, 1 viikon ja 6 viikon seurannassa.
|
6 viikkoa
|
|
Katetrointipäivien kumulatiivinen lukumäärä
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Laskettu EMR:stä 6 viikon leikkauksen jälkeisellä käynnillä.
|
6 viikkoa
|
|
Katetrilla hankitun virtsatieinfektion ilmaantuvuus (CAUTI)
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Virtsatietulehdus määritellään CDC:n mukaan positiiviseksi viljelmäksi > 10^5 CFU/ml, jossa potilaalla on korkeintaan 2 mikro-organismilajia, jotka hyväksyvät yhden tai useamman virtsatieinfektion oireen.
|
6 viikkoa
|
|
Aika purkautua PACU:sta
Aikaikkuna: 30 minuutista 2 tuntiin toipumishuoneessa
|
Kerätty EMR:stä.
|
30 minuutista 2 tuntiin toipumishuoneessa
|
|
Sling-menettelyn tehokkuus
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Inkontinenssin vakavuusindeksi kerätään ilmoittautumisen yhteydessä ja 6 viikkoa leikkauksen jälkeen.
Pisteitä verrataan sen määrittämiseksi, oliko toimenpide tehokas inkontinenssin hoidossa.
|
6 viikkoa
|
|
Postoperatiivinen kipu
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kipuasteikko annetaan 2 päivän, 1 viikon ja 6 viikon seurannassa.
|
6 viikkoa
|
|
Potilaan odotukset leikkauksen jälkeisestä toipumisesta
Aikaikkuna: Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, keskimäärin 10 minuuttia
|
Tietoja kerätään lyhyellä kyselyllä ilmoittautumisen yhteydessä.
Tutkittavaa pyydetään antamaan tärkeysaste leikkauksen jälkeisille tekijöille, kuten kivunhallintaan, pitkittyneeseen katetrointiin, päivittäisiin toimiin ja kykyyn palata työhön.
|
Arvioidaan ilmoittautumisen yhteydessä, keskimäärin 10 minuuttia
|
|
Päivittäinen toiminta leikkauksen jälkeen sekä tyytyväisyys leikkaukseen
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Tietoa kerätään kyselylomakkeista 2 päivän, 1 viikon ja 6 viikon seurannassa.
Muokattua validoitua kyselylomaketta käytetään (McCarthy et al.).
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Opintojohtaja: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 26. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2011
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2011
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 19. helmikuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. helmikuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB 11-082
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .