Évaluation de la miction après fronde (AVAS)
18 février 2014 mis à jour par: The Cleveland Clinic
Évaluation de la miction après écharpe (AVAS) : essai randomisé de deux méthodes de gestion postopératoire du cathéter après écharpe mi-urétrale pour l'incontinence urinaire d'effort chez la femme
Le but de cette étude est de comparer l'incidence du cathétérisme de la sortie à 6 semaines après l'opération lors de l'utilisation de deux méthodes d'évaluation postopératoire de la miction après une procédure de fronde mi-urétrale.
Les résultats des investigateurs peuvent conduire à une diminution de l'utilisation des cathéters à demeure et de leur morbidité associée après une chirurgie ambulatoire avec fronde.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les bandelettes mini-invasives ont démontré une efficacité similaire aux procédures anti-incontinence abdominales antérieures, mais offrent l'avantage de durées d'opération plus courtes, moins de dysfonctionnement mictionnel, une morbidité plus faible et sont généralement réalisées en ambulatoire.
Malgré les avantages, environ 35 % des patients sont renvoyés chez eux avec des cathéters à demeure.
Les cathéters à demeure sont gênants pour les patients, coûteux pour le système de santé et source de morbidité importante.
Le défi pour les chirurgiens pelviens effectuant des procédures anti-incontinence est d'éviter la rétention urinaire postopératoire tout en minimisant l'utilisation de cathéters et les risques associés.
Un essai de miction assistée par remblayage couramment décrit est utilisé comme moyen d'évaluer la fonction vésicale après l'opération.
Cette méthode utilise un faible résidu post-mictionnel comme critère spécifique de sortie sans cathéter.
Cependant, la validité de cette méthode n'a jamais fait l'objet d'une évaluation critique.
Notre récente étude observationnelle suggère que les patients peuvent être renvoyés en toute sécurité sans cathéter après une procédure d'écharpe mi-urétrale sur la base de leur évaluation subjective de la force du jet.
Notre étude proposée développe ces données pilotes en utilisant un essai randomisé pour évaluer deux méthodes d'évaluation post-opératoire de la miction.
Les résultats peuvent conduire à une diminution de l'utilisation des cathéters à demeure et de leur morbidité associée après une chirurgie ambulatoire avec fronde.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
105
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ohio
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Beachwood, Ohio, États-Unis, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
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Mayfield Heights, Ohio, États-Unis, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inscription:
Tous les patients, âgés de 18 à 81 ans, subissant une chirurgie ambulatoire avec fronde mi-urétrale seront sélectionnés pour participer à l'étude lors de la visite préopératoire.
Exclusion:
- Femmes subissant des procédures concomitantes de reconstruction des voies urinaires ou pelviennes
- Femmes avec prolapsus des organes pelviens au-delà de l'hymen
- Les femmes qui ont subi une procédure différente ou identique pour l'incontinence urinaire dans le passé
- Femmes atteintes de troubles neurologiques, comme la sclérose en plaques, une lésion/pathologie de la moelle épinière
- Cas compliqués par une cystotomie ou une autre complication nécessitant un cathétérisme postopératoire
- Non-anglophones
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Dépistage
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Essai d'annulation standard
Les sujets de ce groupe subiront un essai de miction assistée par remplissage qui consiste à infuser 300 ml de liquide dans la vessie, à retirer le cathéter et à permettre au patient d'uriner.
Tous les sujets seront invités à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur force de flux (FOS) et la quantité vidée ainsi que le résidu post-mictionnel (PVR) (mesuré par l'échographie de la vessie) seront mesurés et enregistrés.
Les sujets sortiront sans cathéter si la quantité évacuée est supérieure à 200 ml, ou 2/3 du volume perfusé (300 ml).
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Les deux groupes subiront un essai de miction de la même manière.
La décision de rejeter est basée sur une mesure objective (quantité annulée) par rapport à la mesure subjective (force de l'auto-évaluation du flux).
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Expérimental: Force de l'essai d'annulation de flux
Les sujets de ce groupe subiront un essai de miction assistée par remplissage qui consiste à infuser 300 ml de liquide dans la vessie, à retirer le cathéter et à permettre au patient d'uriner.
Tous les sujets seront invités à utiliser une échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer leur force de flux (FOS) et la quantité vidée ainsi que le résidu post-mictionnel (PVR) (mesuré par l'échographie de la vessie) seront mesurés et enregistrés.
Les sujets du groupe FOS seront renvoyés chez eux sans cathéter s'ils sont capables d'uriner n'importe quelle quantité et de signaler un FOS d'au moins 50 % de leur FOS typique sur la base d'une échelle visuelle analogique
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Les deux groupes subiront un essai de miction de la même manière.
La décision de rejeter est basée sur une mesure objective (quantité annulée) par rapport à la mesure subjective (force de l'auto-évaluation du flux).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de cathétérisme total
Délai: Chirurgie à 6 semaines post-opératoire
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L'incidence du cathétérisme postopératoire (cathétérisme total) à tout moment depuis la sortie après la chirurgie jusqu'à 6 semaines après l'opération. L'incidence des congés avec un cathéter à demeure sera recueillie à partir des dossiers de la PACU. Les informations concernant le cathétérisme après ce point seront saisies via les dossiers médicaux électroniques ou les questionnaires des patients (à 2 jours, 1 semaine et 6 semaines de suivi). |
Chirurgie à 6 semaines post-opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation subjective de la force du flux (FOS).
Délai: 30 minutes à 2 heures en salle de réveil
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À l'aide de l'EVA, le sujet compare le FOS postopératoire au FOS préopératoire sur une échelle de 0 à 120 % étant donné que le FOS préopératoire est de 100 %.
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30 minutes à 2 heures en salle de réveil
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Nombre de visites de retour au cabinet ou aux urgences
Délai: 6 semaines
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Ces informations seront saisies via le DME ou les questionnaires des patients, à 2 jours, 1 semaine et 6 semaines de suivi.
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6 semaines
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Nombre cumulé de jours de cathétérisme
Délai: 6 semaines
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Calculé à partir du DME lors de la visite postopératoire à 6 semaines.
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6 semaines
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Incidence des infections des voies urinaires acquises par cathéter (CAUTI)
Délai: 6 semaines
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L'UTI est définie selon le CDC comme une culture positive> 10 ^ 5 UFC / ml avec pas plus de 2 espèces de micro-organismes chez le patient approuvant 1 ou plusieurs symptômes d'UTI.
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6 semaines
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Temps de sortie de la PACU
Délai: 30 minutes à 2 heures en salle de réveil
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Recueilli par EMR.
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30 minutes à 2 heures en salle de réveil
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Efficacité de la procédure de fronde
Délai: 6 semaines
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L'indice de sévérité de l'incontinence sera collecté lors de l'inscription et 6 semaines après la chirurgie.
Le score sera comparé pour déterminer si la procédure a été efficace pour traiter l'incontinence.
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6 semaines
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Douleur postopératoire
Délai: 6 semaines
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L'échelle de douleur sera administrée à 2 jours, 1 semaine et 6 semaines de suivi.
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6 semaines
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Attente du patient quant à la récupération postopératoire
Délai: Évalué à l'inscription, en moyenne 10 minutes
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Les informations seront collectées via une courte enquête lors de l'inscription.
Le sujet sera invité à attribuer un niveau d'importance aux facteurs postopératoires tels que le contrôle de la douleur, le cathétérisme prolongé, les activités quotidiennes et la capacité de retourner au travail.
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Évalué à l'inscription, en moyenne 10 minutes
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Fonction quotidienne postopératoire ainsi que satisfaction vis-à-vis de la chirurgie
Délai: 6 semaines
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Les informations seront recueillies à partir de questionnaires à 2 jours, 1 semaine et 6 semaines de suivi.
Un questionnaire validé modifié sera utilisé (McCarthy et al).
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6 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Directeur d'études: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2013
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2013
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 avril 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2011
Première publication (Estimation)
28 avril 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 février 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 février 2014
Dernière vérification
1 février 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB 11-082
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