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Bewertung der Entleerung nach dem Schleudern (AVAS)

18. Februar 2014 aktualisiert von: The Cleveland Clinic

Bewertung der Entleerung nach Schlinge (AVAS): Eine randomisierte Studie mit zwei Methoden des postoperativen Kathetermanagements nach einer Midurethralschlinge bei weiblicher Belastungsharninkontinenz

Der Zweck dieser Studie ist es, die Inzidenz von Katheterisierungen von der Entlassung bis 6 Wochen postoperativ zu vergleichen, wenn zwei Methoden zur postoperativen Miktionsbewertung nach einem Schlingeneingriff in der Mitte der Harnröhre verwendet werden. Die Ergebnisse der Untersucher könnten zu einer verminderten Verwendung von Verweilkathetern und der damit verbundenen Morbidität nach ambulanten Schlingenoperationen führen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Minimalinvasive Schlingen haben eine ähnliche Wirksamkeit wie frühere abdominale Anti-Inkontinenzverfahren gezeigt, bieten jedoch den Vorteil kürzerer Operationszeiten, weniger Miktionsstörungen, geringerer Morbidität und werden normalerweise ambulant durchgeführt. Trotz der Vorteile werden etwa 35 % der Patienten mit Verweilkathetern nach Hause entlassen. Verweilkatheter sind lästig für Patienten, kostspielig für das Gesundheitssystem und eine Quelle erheblicher Morbidität. Die Herausforderung für Beckenchirurgen, die Anti-Inkontinenz-Verfahren durchführen, besteht darin, einen postoperativen Harnverhalt zu vermeiden und gleichzeitig die Verwendung von Kathetern und die damit verbundenen Risiken zu minimieren. Als Mittel zur postoperativen Beurteilung der Blasenfunktion wird ein häufig beschriebener Backfill-assistierter Miktionsversuch verwendet. Diese Methode verwendet einen geringen Post-Void-Rest als spezifisches Kriterium für eine katheterlose Entlassung. Die Gültigkeit dieser Methode wurde jedoch nie kritisch bewertet. Unsere jüngste Beobachtungsstudie deutet darauf hin, dass Patienten nach einem Mittelurethralschlingenverfahren ohne Katheter sicher entlassen werden können, basierend auf ihrer subjektiven Einschätzung der Strahlkraft. Unsere vorgeschlagene Studie erweitert diese Pilotdaten unter Verwendung einer randomisierten Studie, um zwei Methoden der postoperativen Miktionsbewertung zu bewerten. Die Ergebnisse können zu einer verringerten Verwendung von Verweilkathetern und der damit verbundenen Morbidität nach ambulanten Schlingenoperationen führen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Vereinigte Staaten, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Vereinigte Staaten, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 81 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschreibung:

Alle Patienten im Alter von 18 bis 81 Jahren, die sich einer ambulanten Operation mit der mittleren Harnröhrenschlinge unterziehen, werden beim präoperativen Besuch auf die Teilnahme an der Studie untersucht.

Ausschluss:

  1. Frauen, die sich begleitenden Harnwegs- oder Beckenrekonstruktionsverfahren unterziehen
  2. Frauen mit Beckenorganprolaps über das Jungfernhäutchen hinaus
  3. Frauen, die sich in der Vergangenheit einem anderen oder demselben Verfahren wegen Harninkontinenz unterzogen haben
  4. Frauen mit neurologischen Erkrankungen wie Multiple Sklerose, Rückenmarksverletzung/-pathologie
  5. Fälle, die durch eine Zystotomie oder andere Komplikationen kompliziert sind, die eine postoperative Katheterisierung erfordern
  6. Nicht-englische Sprecher

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Entleerungsversuch
Die Probanden in dieser Gruppe werden einer durch Hinterfüllung unterstützten Entleerungsstudie unterzogen, bei der 300 ml Flüssigkeit in die Blase infundiert, der Katheter entfernt und dem Patienten die Entleerung ermöglicht wird. Alle Probanden werden gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden, um ihre Stromkraft (FOS) zu bewerten, und die Menge an Entleerung sowie die Restmenge nach der Entleerung (PVR) (gemessen durch Blasenultraschall) werden gemessen und aufgezeichnet. Die Probanden werden ohne Katheter entlassen, wenn die entleerte Menge mehr als 200 ml oder 2/3 des infundierten Volumens (300 ml) beträgt.
Sonstiges: Beurteilung der Harnentleerung nach einer Mittelurethralschlinge
Beide Gruppen werden auf ähnliche Weise einem Entleerungsversuch unterzogen. Die Entscheidung zur Einleitung basiert auf einem objektiven Maß (Entleerungsmenge) im Gegensatz zu einem subjektiven Maß (Kraft der Selbsteinschätzung des Stroms).
Experimental: Force of Stream Voiding Trial
Die Probanden in dieser Gruppe werden einer durch Hinterfüllung unterstützten Entleerungsstudie unterzogen, bei der 300 ml Flüssigkeit in die Blase infundiert, der Katheter entfernt und dem Patienten die Entleerung ermöglicht wird. Alle Probanden werden gebeten, die visuelle Analogskala (VAS) zu verwenden, um ihre Stromkraft (FOS) zu bewerten, und die Menge an Entleerung sowie die Restmenge nach der Entleerung (PVR) (gemessen durch Blasenultraschall) werden gemessen und aufgezeichnet. Probanden in der FOS-Gruppe werden ohne Katheter nach Hause entlassen, wenn sie in der Lage sind, eine beliebige Menge zu entleeren und einen FOS von mindestens 50 % ihres typischen FOS basierend auf einer visuellen Analogskala zu melden
Sonstiges: Beurteilung der Harnentleerung nach einer Mittelurethralschlinge
Beide Gruppen werden auf ähnliche Weise einem Entleerungsversuch unterzogen. Die Entscheidung zur Einleitung basiert auf einem objektiven Maß (Entleerungsmenge) im Gegensatz zu einem subjektiven Maß (Kraft der Selbsteinschätzung des Stroms).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtkatheterisierungsrate
Zeitfenster: Operation bis 6 Wochen nach der Operation

Die Inzidenz einer postoperativen Katheterisierung (Gesamtkatheterisierung) zu jedem Zeitpunkt von der Entlassung nach der Operation bis 6 Wochen nach der Operation.

Die Häufigkeit der Entlassung mit einem Verweilkatheter wird aus den PACU-Aufzeichnungen erfasst. Die Informationen zur Katheterisierung nach diesem Zeitpunkt werden über die elektronischen Krankenakten oder Patientenfragebögen erfasst (nach 2 Tagen, 1 Woche und 6 Wochen Nachsorge).
Operation bis 6 Wochen nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektive Einschätzung der Kraft des Stroms (FOS).
Zeitfenster: 30 Minuten bis 2 Stunden im Aufwachraum
Unter Verwendung von VAS vergleicht die Person den postoperativen FOS mit dem präoperativen FOS auf einer Skala von 0–120 %, wobei der präoperative FOS 100 % beträgt.
30 Minuten bis 2 Stunden im Aufwachraum
Anzahl der Gegenbesuche im Büro oder in der Notaufnahme
Zeitfenster: 6 Wochen
Diese Informationen werden über die EMR oder die Patientenfragebögen nach 2 Tagen, 1 Woche und 6 Wochen Nachsorge erfasst.
6 Wochen
Kumulative Anzahl der Tage der Katheterisierung
Zeitfenster: 6 Wochen
Berechnet aus EMR beim 6-wöchigen postoperativen Besuch.
6 Wochen
Inzidenz von kathetererworbenen Harnwegsinfektionen (CAUTI)
Zeitfenster: 6 Wochen
UTI ist laut CDC definiert als eine positive Kultur >10^5 CFU/ml mit nicht mehr als 2 Arten von Mikroorganismen in der Patientin, die 1 oder mehr UTI-Symptome bestätigt.
6 Wochen
Entlassungszeit aus der PACU
Zeitfenster: 30 Minuten bis 2 Stunden im Aufwachraum
Gesammelt von EMR.
30 Minuten bis 2 Stunden im Aufwachraum
Wirksamkeit des Schlingenverfahrens
Zeitfenster: 6 Wochen
Der Schweregrad der Inkontinenz wird bei der Aufnahme und 6 Wochen nach der Operation erhoben. Die Punktzahl wird verglichen, um festzustellen, ob das Verfahren bei der Behandlung von Inkontinenz wirksam war.
6 Wochen
Postoperative Schmerzen
Zeitfenster: 6 Wochen
Die Schmerzskala wird nach 2 Tagen, 1 Woche und 6 Wochen Follow-up verabreicht.
6 Wochen
Patientenerwartung einer postoperativen Genesung
Zeitfenster: Wird bei der Einschreibung bewertet, durchschnittlich 10 Minuten
Informationen werden über eine kurze Umfrage bei der Immatrikulation gesammelt. Der Proband wird gebeten, postoperativen Faktoren wie Schmerzkontrolle, längerer Katheterisierung, täglichen Aktivitäten und der Fähigkeit zur Rückkehr an den Arbeitsplatz eine Wichtigkeitsstufe zuzuordnen.
Wird bei der Einschreibung bewertet, durchschnittlich 10 Minuten
Alltagsfunktion postoperativ sowie Zufriedenheit mit der Operation
Zeitfenster: 6 Wochen
Informationen werden anhand von Fragebögen nach 2 Tagen, 1 Woche und 6 Wochen Follow-up gesammelt. Es wird ein modifizierter validierter Fragebogen verwendet (McCarthy et al.).
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Studienleiter: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. April 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

28. April 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Februar 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Februar 2014

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB 11-082

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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