Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Bedömning av Voiding After Sling (AVAS)

18 februari 2014 uppdaterad av: The Cleveland Clinic

Bedömning av tömning efter sele (AVAS): En randomiserad prövning av två metoder för postoperativ kateterhantering efter midurethral sele för kvinnlig stressurininkontinens

Syftet med denna studie är att jämföra incidensen av kateterisering från utskrivning till 6 veckor postoperativt vid användning av två metoder för postoperativ tömningsutvärdering efter en mid-urethral slingprocedur. Utredarnas resultat kan leda till en minskad användning av innestående katetrar och deras associerade sjuklighet efter poliklinisk seleoperation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Minimalt invasiva lyftselar har visat liknande effekt som tidigare antiinkontinensprocedurer i buken, men erbjuder fördelen av kortare operationstider, mindre tömningsdysfunktion, lägre sjuklighet och görs vanligtvis som ett polikliniskt ingrepp. Trots fördelarna skrivs cirka 35 % av patienterna ut hem med inneboende katetrar. Inneliggande katetrar är besvärande för patienterna, kostsamma för sjukvården och är en källa till betydande sjuklighet. Utmaningen för bäckenkirurger som utför antiinkontinensprocedurer är att undvika postoperativ urinretention och samtidigt minimera användningen av katetrar och deras associerade risker. En allmänt beskriven återfyllningsassisterad tömningsförsök används som ett sätt att utvärdera urinblåsans funktion postoperativt. Denna metod använder en låg post-void-rest som ett specifikt kriterium för urladdning utan kateter. Giltigheten av denna metod har dock aldrig utvärderats kritiskt. Vår senaste observationsstudie tyder på att patienter säkert kan skrivas ut utan kateter efter en midurethral slingprocedur baserat på deras subjektiva bedömning av strömstyrkan. Vår föreslagna studie utökar dessa pilotdata med hjälp av en randomiserad studie för att utvärdera två metoder för postoperativ tömningsutvärdering. Resultaten kan leda till en minskad användning av kvarkatetrar och deras associerade sjuklighet efter operation med sele i öppen vård.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

105

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Förenta staterna, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Förenta staterna, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 81 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inskrivning:

Alla patienter, 18-81 år gamla, som genomgår en poliklinisk midurethral seleoperation kommer att screenas för deltagande i studien vid det preoperativa besöket.

Uteslutning:

  1. Kvinnor som samtidigt genomgår rekonstruktionsprocedurer för urinvägar eller bäcken
  2. Kvinnor med bäckenorgan framfall bortom mödomshinnan
  3. Kvinnor som har genomgått en annan eller samma procedur för urininkontinens tidigare
  4. Kvinnor med neurologiska tillstånd, såsom multipel skleros, ryggmärgsskada/patologi
  5. Fall komplicerade av en cystotomi eller annan komplikation som kräver postoperativ kateterisering
  6. Icke engelsktalande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Undersökning
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Standard tullprov
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå återfyllningsassisterad tömningsförsök som involverar infusion av 300 ml vätska i urinblåsan, avlägsnande av katetern och låter patienten tömma. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att använda visuell analog skala (VAS) för att bedöma deras kraft av ström (FOS) och den tömda mängden såväl som post-void residual (PVR) (mätt med urinblåsans ultraljud) kommer att mätas och registreras. Försökspersoner kommer att skrivas ut utan kateter om den tömda mängden är mer än 200 ml, eller 2/3 av den infunderade volymen (300 ml).
Övrig: Urinhålningsbedömning efter midurethral sling
Båda grupperna kommer att genomgå ogiltigförklaringsprövning på liknande sätt. Beslutet att släppa ut baserat på ett objektivt mått (ogiltigt belopp) kontra baserat på det subjektiva måttet (kraft av ström självbedömning).
Experimentell: Force of Stream Voiding Trial
Försökspersoner i denna grupp kommer att genomgå återfyllningsassisterad tömningsförsök som involverar infusion av 300 ml vätska i urinblåsan, avlägsnande av katetern och låter patienten tömma. Alla försökspersoner kommer att bli ombedda att använda visuell analog skala (VAS) för att bedöma deras kraft av ström (FOS) och den tömda mängden såväl som post-void residual (PVR) (mätt med urinblåsans ultraljud) kommer att mätas och registreras. Försökspersoner i FOS-gruppen kommer att skrivas ut hem utan kateter om de kan tömma någon mängd och rapportera en FOS på minst 50 % av deras typiska FOS baserat på en visuell analog skala
Övrig: Urinhålningsbedömning efter midurethral sling
Båda grupperna kommer att genomgå ogiltigförklaringsprövning på liknande sätt. Beslutet att släppa ut baserat på ett objektivt mått (ogiltigt belopp) kontra baserat på det subjektiva måttet (kraft av ström självbedömning).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kateteriseringshastighet
Tidsram: Operation till 6 veckor postoperativt

Incidensen av postoperativ kateterisering (total kateterisering) när som helst från utskrivning efter operation till 6 veckor postoperativt.

Förekomsten av att skrivs ut med en kvarkateter kommer att samlas in från PACU-register. Informationen om kateterisering efter den punkten kommer att fångas in via elektroniska journaler eller patientenkäter (vid 2 dagars, 1 veckas och 6 veckors uppföljning).
Operation till 6 veckor postoperativt

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Subjektiv bedömning av Force of Stream (FOS).
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar i uppvakningsrummet
Med hjälp av VAS jämför försökspersonen den postoperativa FOS med den preoperativa FOS på en skala från 0-120% givet att den preoperativa FOS är 100%.
30 minuter till 2 timmar i uppvakningsrummet
Antal återbesök på kontoret eller till akuten
Tidsram: 6 veckor
Denna information kommer att fångas in via EMR eller patientenkäten, vid 2-dagars, 1-veckors och 6-veckors uppföljning.
6 veckor
Sammanlagt antal dagar av kateterisering
Tidsram: 6 veckor
Beräknat från EMR vid 6 veckors postoperativt besök.
6 veckor
Förekomst av kateterförvärvad urinvägsinfektion (CAUTI)
Tidsram: 6 veckor
UVI definieras enligt CDC som en positiv kultur >10^5 CFU/ml med högst 2 arter av mikroorganismer i patientens stöd för 1 eller flera UVI-symtom.
6 veckor
Dags att skriva ut från PACU
Tidsram: 30 minuter till 2 timmar i uppvakningsrummet
Inhämtad från EMR.
30 minuter till 2 timmar i uppvakningsrummet
Effektiviteten av seleproceduren
Tidsram: 6 veckor
Inkontinens svårighetsgradsindex kommer att samlas in vid inskrivning och 6 veckor efter operationen. Poängen kommer att jämföras för att avgöra om proceduren var effektiv vid behandling av inkontinens.
6 veckor
Postoperativ smärta
Tidsram: 6 veckor
Smärtskala kommer att administreras vid 2-dagars, 1-veckors och 6-veckors uppföljning.
6 veckor
Patientens förväntningar på postoperativ återhämtning
Tidsram: Bedöms vid inskrivning, snitt 10 minuter
Information kommer att samlas in via en kort enkät vid anmälan. Försökspersonen kommer att uppmanas att tilldela en nivå av betydelse för postoperativa faktorer som smärtkontroll, långvarig kateterisering, dagliga aktiviteter och förmåga att återgå till arbete.
Bedöms vid inskrivning, snitt 10 minuter
Daglig funktion postoperativt samt tillfredsställelse med operationen
Tidsram: 6 veckor
Information kommer att samlas in från frågeformulär vid 2-dagars, 1-veckors och 6-veckors uppföljning. Modifierat validerat frågeformulär kommer att användas (McCarthy et al).
6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Studierektor: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 april 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

27 april 2011

Första postat (Uppskatta)

28 april 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 februari 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 februari 2014

Senast verifierad

1 februari 2014

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • IRB 11-082

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Postoperativ Voiding

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Slovakia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera