スリング後の排尿の評価 (AVAS)
2014年2月18日 更新者:The Cleveland Clinic
スリング後の排尿の評価(AVAS):女性の腹圧性尿失禁に対する中尿道スリング後の術後カテーテル管理の 2 つの方法のランダム化試験
この研究の目的は、中間尿道スリング処置後の術後排尿評価の 2 つの方法を使用して、退院から術後 6 週間までのカテーテル挿入の発生率を比較することです。
研究者らの結果は、外来スリング手術後の留置カテーテルの使用の減少と関連する罹患率につながる可能性があります。
調査の概要
詳細な説明
低侵襲スリングは、以前の腹部抗失禁手術と同様の有効性を示していますが、手術時間の短縮、排尿障害の減少、罹患率の低下という利点があり、通常は外来手術として行われます。
これらの利点にもかかわらず、約 35% の患者がカテーテルを留置したまま退院しています。
留置カテーテルは、患者にとって煩わしく、医療制度に費用がかかり、深刻な罹患率の原因となっています。
尿失禁防止処置を行う骨盤外科医にとっての課題は、カテーテルの使用とそれに伴うリスクを最小限に抑えながら、術後の尿閉を回避することです。
術後の膀胱機能を評価する手段として、一般的に説明されているバックフィル補助排尿試験が使用されます。
この方法では、カテーテルを使用しない退院の具体的な基準として、排尿後の残尿量が少ないことが使用されます。
ただし、この方法の有効性は批判的に評価されたことはありません。
私たちの最近の観察研究は、ストリームの力の主観的評価に基づいて、患者が尿道中部スリング処置後にカテーテルなしで安全に退院できることを示唆しています。
提案された研究は、無作為化試験を使用してこのパイロット データを拡張し、術後の排尿評価の 2 つの方法を評価します。
この結果は、外来スリング手術後の留置カテーテルの使用と関連する合併症の減少につながる可能性があります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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-
Ohio
-
Beachwood、Ohio、アメリカ、44122
- Cleveland Clinic Beachwood
-
Mayfield Heights、Ohio、アメリカ、44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
登録:
外来で尿道中部スリング手術を受けている18〜81歳のすべての患者は、手術前の来院時に研究への参加についてスクリーニングされます。
除外:
- -付随する尿路または骨盤の再建手術を受けている女性
- 処女膜を超えた骨盤臓器脱の女性
- 過去に尿失禁で別または同じ処置を受けた女性
- 多発性硬化症、脊髄損傷/病状などの神経疾患を持つ女性
- 膀胱切開術または術後カテーテル法を必要とするその他の合併症を合併した症例
- 英語を話さない人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ふるい分け
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:標準排尿試験
このグループの被験者は、膀胱に300mlの液体を注入し、カテーテルを取り外し、患者が排尿できるようにすることを含む、バックフィル補助排尿試験を受けます。
すべての被験者は、ビジュアルアナログスケール(VAS)を使用して流れの力(FOS)を評価するよう求められ、排尿量と排尿後の残尿量(PVR)(膀胱超音波で測定)が測定され、記録されます。
排尿量が200mlを超える場合、または注入量(300ml)の2/3の場合、被験者はカテーテルなしで退院します。
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両方のグループは、同様の方法で排尿試験を受けます。
客観的尺度 (排尿量) と主観的尺度 (流れの自己評価の力) に基づく退院の決定。
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実験的:フォース オブ ストリーム ボイド トライアル
このグループの被験者は、膀胱に300mlの液体を注入し、カテーテルを取り外し、患者が排尿できるようにすることを含む、バックフィル補助排尿試験を受けます。
すべての被験者は、ストリームの力(FOS)を評価するためにビジュアルアナログスケール(VAS)を使用するよう求められ、排尿量と排尿後の残留物(PVR)(膀胱超音波で測定)が測定され、記録されます。
FOSグループの被験者は、カテーテルを使用せずに家に退院します。任意の量を排尿でき、視覚的アナログスケールに基づく典型的なFOSの少なくとも50%のFOSを報告できます。
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両方のグループは、同様の方法で排尿試験を受けます。
客観的尺度 (排尿量) と主観的尺度 (流れの自己評価の力) に基づく退院の決定。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総カテーテル挿入率
時間枠:手術~術後6週間
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術後退院時から術後6週間までの任意の時点における術後カテーテル法(総カテーテル法)の発生率。 留置カテーテルによる退院の発生率は、PACU の記録から収集されます。 その時点以降のカテーテル法に関する情報は、電子医療記録または患者アンケート (2 日、1 週間、および 6 週間のフォローアップ時) を介して取得されます。 |
手術~術後6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ストリームの力 (FOS) の主観的評価。
時間枠:リカバリールームで30分から2時間
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VAS を使用して、被験者は、術前 FOS が 100% であることを前提として、術後 FOS を術前 FOS と 0 ~ 120% のスケールで比較します。
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リカバリールームで30分から2時間
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オフィスまたは緊急治療室への再来の回数
時間枠:6週間
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この情報は、2日、1週間、および6週間のフォローアップで、EMRまたは患者アンケートを介して取得されます。
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6週間
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導尿累計日数
時間枠:6週間
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術後 6 週間の訪問時の EMR から計算されます。
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6週間
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カテーテル後天性尿路感染症(CAUTI)の発生率
時間枠:6週間
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CDC によると、UTI は 10^5 CFU/ml を超える培養陽性で、患者の 1 つ以上の UTI 症状を裏付ける微生物が 2 種以下であると定義されています。
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6週間
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PACUからの退院時間
時間枠:リカバリールームで30分から2時間
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EMRから収集。
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リカバリールームで30分から2時間
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スリング手順の有効性
時間枠:6週間
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失禁重症度指数は、登録時および手術後6週間で収集されます。
スコアを比較して、処置が失禁の治療に効果的であったかどうかを判断します。
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6週間
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術後の痛み
時間枠:6週間
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疼痛スケールは、2 日、1 週間、および 6 週間のフォローアップで投与されます。
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6週間
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術後の回復に対する患者の期待
時間枠:登録時に評価、平均10分
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情報は、登録時に簡単なアンケートを通じて収集されます。
被験者は、疼痛管理、長時間のカテーテル挿入、日常活動、仕事に戻る能力などの術後要因に重要性のレベルを割り当てるように求められます。
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登録時に評価、平均10分
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術後の日常機能と手術の満足度
時間枠:6週間
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情報は、2日、1週間、および6週間のフォローアップでアンケートから収集されます。
修正された有効なアンケートが使用されます (McCarthy et al)。
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6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者:John Eric Jelovsek, MD、The Cleveland Clinic
- スタディディレクター:Matthew Barber, MD, MHS、The Cleveland Clinic
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年4月1日
一次修了 (実際)
2013年12月1日
研究の完了 (実際)
2013年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年4月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2011年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2014年2月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2014年2月18日
最終確認日
2014年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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