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Evaluación de la micción después del cabestrillo (AVAS)

18 de febrero de 2014 actualizado por: The Cleveland Clinic

Evaluación de la micción después del cabestrillo (AVAS): un ensayo aleatorizado de dos métodos de manejo posoperatorio del catéter después del cabestrillo mediouretral para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina

El propósito de este estudio es comparar la incidencia de cateterismo desde el alta hasta 6 semanas después de la operación cuando se utilizan dos métodos de evaluación de evacuación postoperatoria después de un procedimiento de cabestrillo mediouretral. Los resultados de los investigadores pueden conducir a una disminución del uso de catéteres permanentes y su morbilidad asociada después de la cirugía de cabestrillo ambulatoria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los cabestrillos mínimamente invasivos han demostrado una eficacia similar a los procedimientos anteriores contra la incontinencia abdominal, pero ofrecen el beneficio de tiempos de operación más cortos, menos disfunción miccional, menor morbilidad y, por lo general, se realizan como un procedimiento ambulatorio. A pesar de las ventajas, alrededor del 35% de los pacientes son dados de alta con sondas permanentes. Los catéteres permanentes son molestos para los pacientes, costosos para el sistema de salud y son una fuente de morbilidad significativa. El desafío para los cirujanos pélvicos que realizan procedimientos contra la incontinencia es evitar la retención urinaria posoperatoria y minimizar el uso de catéteres y sus riesgos asociados. Una prueba de micción asistida por relleno descrita comúnmente se utiliza como un medio para evaluar la función de la vejiga después de la operación. Este método utiliza un residuo posmiccional bajo como criterio específico para el alta sin catéter. Sin embargo, la validez de este método nunca ha sido evaluada críticamente. Nuestro estudio observacional reciente sugiere que los pacientes pueden ser dados de alta de manera segura sin un catéter después de un procedimiento de cabestrillo mediouretral en función de su evaluación subjetiva de la fuerza del chorro. Nuestro estudio propuesto amplía estos datos piloto utilizando un ensayo aleatorizado para evaluar dos métodos de evaluación de la micción posoperatoria. Los resultados pueden conducir a una disminución del uso de catéteres permanentes y su morbilidad asociada después de la cirugía de cabestrillo ambulatoria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 81 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Inscripción:

Todos los pacientes, de 18 a 81 años, que se sometan a una cirugía ambulatoria con cabestrillo mediouretral serán evaluados para participar en el estudio en la visita preoperatoria.

Exclusión:

  1. Mujeres que se someten a procedimientos reconstructivos concomitantes del tracto urinario o pélvico
  2. Mujeres con prolapso de órganos pélvicos más allá del himen
  3. Mujeres que se han sometido a un procedimiento diferente o el mismo para la incontinencia urinaria en el pasado
  4. Mujeres con afecciones neurológicas, como esclerosis múltiple, lesión/patología de la médula espinal
  5. Casos complicados por una cistotomía u otra complicación que requiera cateterismo postoperatorio
  6. no hablantes de inglés

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Poner en pantalla
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Ensayo de micción estándar
Los sujetos de este grupo se someterán a una prueba de micción asistida por relleno que consiste en infundir 300 ml de líquido en la vejiga, retirar el catéter y permitir que el paciente orine. A todos los sujetos se les pedirá que utilicen una escala analógica visual (VAS) para evaluar su fuerza de chorro (FOS) y se medirá y registrará la cantidad anulada, así como el residuo posmiccional (PVR) (medido por ultrasonido vesical). Los sujetos serán dados de alta sin catéter si la cantidad anulada es superior a 200 ml, o 2/3 del volumen infundido (300 ml).
Ambos grupos se someterán a juicio nulo de igual forma. La decisión de descargar basada en una medida objetiva (cantidad anulada) frente a la medida subjetiva (autoevaluación de la fuerza del flujo).
Experimental: Prueba de anulación de la fuerza de la corriente
Los sujetos de este grupo se someterán a una prueba de micción asistida por relleno que consiste en infundir 300 ml de líquido en la vejiga, retirar el catéter y permitir que el paciente orine. Se pedirá a todos los sujetos que utilicen una escala analógica visual (VAS) para evaluar su fuerza de flujo (FOS) y se medirá y registrará la cantidad anulada, así como el residuo posmiccional (PVR) (medido por ultrasonido vesical). Los sujetos en el grupo FOS serán dados de alta sin un catéter si pueden orinar cualquier cantidad e informan un FOS de al menos el 50 % de su FOS típico según una escala analógica visual.
Ambos grupos se someterán a juicio nulo de igual forma. La decisión de descargar basada en una medida objetiva (cantidad anulada) frente a la medida subjetiva (autoevaluación de la fuerza del flujo).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa total de cateterismo
Periodo de tiempo: Cirugía a 6 semanas después de la operación

La incidencia de cateterismo postoperatorio (cateterismo total) en cualquier momento desde el alta después de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación.

La incidencia de ser dado de alta con un catéter permanente se obtendrá de los registros de la PACU. La información sobre el cateterismo después de ese punto se capturará a través de los registros médicos electrónicos o los cuestionarios del paciente (a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento).

Cirugía a 6 semanas después de la operación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluación subjetiva de Force of Stream (FOS).
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
Usando VAS, el sujeto compara el FOS postoperatorio con el FOS preoperatorio en una escala de 0-120% dado que el FOS preoperatorio es 100%.
30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
Número de visitas de regreso a la oficina o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
Esta información se capturará a través del EMR o de los cuestionarios del paciente, a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento.
6 semanas
Número acumulado de días de cateterismo
Periodo de tiempo: 6 semanas
Calculado a partir de EMR en la visita postoperatoria de 6 semanas.
6 semanas
Incidencia de infección del tracto urinario adquirida por catéter (ITUAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
La ITU se define según los CDC como un cultivo positivo >10^5 CFU/ml con no más de 2 especies de microorganismos en el paciente que respalde 1 o más síntomas de ITU.
6 semanas
Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
Recopilado de EMR.
30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
Eficacia del procedimiento de cabestrillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
El índice de gravedad de la incontinencia se recopilará en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la cirugía. La puntuación se comparará para determinar si el procedimiento fue efectivo para tratar la incontinencia.
6 semanas
Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
La escala de dolor se administrará a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento.
6 semanas
Expectativa del paciente sobre la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción, promedio de 10 minutos
La información se recopilará a través de una breve encuesta en el momento de la inscripción. Se le pedirá al sujeto que asigne un nivel de importancia a los factores posoperatorios, como el control del dolor, el cateterismo prolongado, las actividades diarias y la capacidad para volver al trabajo.
Evaluado en la inscripción, promedio de 10 minutos
Función diaria postoperatoria y satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
La información se recopilará a partir de cuestionarios a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento. Se utilizará un cuestionario validado modificado (McCarthy et al).
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Director de estudio: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2011

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de abril de 2011

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2011

Publicado por primera vez (Estimar)

28 de abril de 2011

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de febrero de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de febrero de 2014

Última verificación

1 de febrero de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IRB 11-082

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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