- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01343784
Evaluación de la micción después del cabestrillo (AVAS)
Evaluación de la micción después del cabestrillo (AVAS): un ensayo aleatorizado de dos métodos de manejo posoperatorio del catéter después del cabestrillo mediouretral para la incontinencia urinaria de esfuerzo femenina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ohio
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Beachwood, Ohio, Estados Unidos, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
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Mayfield Heights, Ohio, Estados Unidos, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inscripción:
Todos los pacientes, de 18 a 81 años, que se sometan a una cirugía ambulatoria con cabestrillo mediouretral serán evaluados para participar en el estudio en la visita preoperatoria.
Exclusión:
- Mujeres que se someten a procedimientos reconstructivos concomitantes del tracto urinario o pélvico
- Mujeres con prolapso de órganos pélvicos más allá del himen
- Mujeres que se han sometido a un procedimiento diferente o el mismo para la incontinencia urinaria en el pasado
- Mujeres con afecciones neurológicas, como esclerosis múltiple, lesión/patología de la médula espinal
- Casos complicados por una cistotomía u otra complicación que requiera cateterismo postoperatorio
- no hablantes de inglés
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Poner en pantalla
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Ensayo de micción estándar
Los sujetos de este grupo se someterán a una prueba de micción asistida por relleno que consiste en infundir 300 ml de líquido en la vejiga, retirar el catéter y permitir que el paciente orine.
A todos los sujetos se les pedirá que utilicen una escala analógica visual (VAS) para evaluar su fuerza de chorro (FOS) y se medirá y registrará la cantidad anulada, así como el residuo posmiccional (PVR) (medido por ultrasonido vesical).
Los sujetos serán dados de alta sin catéter si la cantidad anulada es superior a 200 ml, o 2/3 del volumen infundido (300 ml).
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Ambos grupos se someterán a juicio nulo de igual forma.
La decisión de descargar basada en una medida objetiva (cantidad anulada) frente a la medida subjetiva (autoevaluación de la fuerza del flujo).
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Experimental: Prueba de anulación de la fuerza de la corriente
Los sujetos de este grupo se someterán a una prueba de micción asistida por relleno que consiste en infundir 300 ml de líquido en la vejiga, retirar el catéter y permitir que el paciente orine.
Se pedirá a todos los sujetos que utilicen una escala analógica visual (VAS) para evaluar su fuerza de flujo (FOS) y se medirá y registrará la cantidad anulada, así como el residuo posmiccional (PVR) (medido por ultrasonido vesical).
Los sujetos en el grupo FOS serán dados de alta sin un catéter si pueden orinar cualquier cantidad e informan un FOS de al menos el 50 % de su FOS típico según una escala analógica visual.
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Ambos grupos se someterán a juicio nulo de igual forma.
La decisión de descargar basada en una medida objetiva (cantidad anulada) frente a la medida subjetiva (autoevaluación de la fuerza del flujo).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa total de cateterismo
Periodo de tiempo: Cirugía a 6 semanas después de la operación
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La incidencia de cateterismo postoperatorio (cateterismo total) en cualquier momento desde el alta después de la cirugía hasta 6 semanas después de la operación. La incidencia de ser dado de alta con un catéter permanente se obtendrá de los registros de la PACU. La información sobre el cateterismo después de ese punto se capturará a través de los registros médicos electrónicos o los cuestionarios del paciente (a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento). |
Cirugía a 6 semanas después de la operación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluación subjetiva de Force of Stream (FOS).
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
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Usando VAS, el sujeto compara el FOS postoperatorio con el FOS preoperatorio en una escala de 0-120% dado que el FOS preoperatorio es 100%.
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30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
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Número de visitas de regreso a la oficina o a la sala de emergencias
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Esta información se capturará a través del EMR o de los cuestionarios del paciente, a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento.
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6 semanas
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Número acumulado de días de cateterismo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Calculado a partir de EMR en la visita postoperatoria de 6 semanas.
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6 semanas
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Incidencia de infección del tracto urinario adquirida por catéter (ITUAC)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La ITU se define según los CDC como un cultivo positivo >10^5 CFU/ml con no más de 2 especies de microorganismos en el paciente que respalde 1 o más síntomas de ITU.
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6 semanas
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Tiempo hasta el alta de la URPA
Periodo de tiempo: 30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
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Recopilado de EMR.
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30 minutos a 2 horas en la sala de recuperación
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Eficacia del procedimiento de cabestrillo
Periodo de tiempo: 6 semanas
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El índice de gravedad de la incontinencia se recopilará en el momento de la inscripción y 6 semanas después de la cirugía.
La puntuación se comparará para determinar si el procedimiento fue efectivo para tratar la incontinencia.
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6 semanas
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Dolor postoperatorio
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La escala de dolor se administrará a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento.
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6 semanas
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Expectativa del paciente sobre la recuperación postoperatoria
Periodo de tiempo: Evaluado en la inscripción, promedio de 10 minutos
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La información se recopilará a través de una breve encuesta en el momento de la inscripción.
Se le pedirá al sujeto que asigne un nivel de importancia a los factores posoperatorios, como el control del dolor, el cateterismo prolongado, las actividades diarias y la capacidad para volver al trabajo.
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Evaluado en la inscripción, promedio de 10 minutos
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Función diaria postoperatoria y satisfacción con la cirugía
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La información se recopilará a partir de cuestionarios a los 2 días, 1 semana y 6 semanas de seguimiento.
Se utilizará un cuestionario validado modificado (McCarthy et al).
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Director de estudio: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- IRB 11-082
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