- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01343784
Оценка мочеиспускания после слинга (AVAS)
Оценка мочеиспускания после слинга (AVAS): рандомизированное исследование двух методов послеоперационного катетерного ведения после мидуретрального слинга при стрессовом недержании мочи у женщин
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
-
Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Регистрация:
Все пациенты в возрасте от 18 до 81 года, перенесшие амбулаторную операцию на слинге средней уретры, будут проверены на предмет участия в исследовании во время предоперационного визита.
Исключение:
- Женщины, перенесшие сопутствующие реконструктивные операции на мочевыводящих путях или органах малого таза
- Женщины с выпадением тазовых органов за пределы девственной плевы
- Женщины, которые в прошлом подвергались другой или такой же процедуре по поводу недержания мочи.
- Женщины с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, травма/патология спинного мозга
- Случаи, осложненные цистотомией или другим осложнением, требующим послеоперационной катетеризации
- Не говорящие по-английски
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Скрининг
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Активный компаратор: Стандартная пробная версия
Субъекты в этой группе пройдут испытание опорожнения мочевого пузыря с помощью засыпки, которое включает вливание 300 мл жидкости в мочевой пузырь, удаление катетера и предоставление пациенту возможности опорожнения мочевого пузыря.
Всем субъектам будет предложено использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки их силы струи (FOS), а количество мочеиспусканий, а также остаточный объем мочи (PVR) (измеряемый с помощью УЗИ мочевого пузыря) будут измеряться и записываться.
Субъекты будут выписаны без катетера, если объем мочеиспускания превышает 200 мл или 2/3 вводимого объема (300 мл).
|
Обе группы будут подвергаться испытанию на мочеиспускание аналогичным образом.
Решение об увольнении основано на объективной оценке (аннулированная сумма) по сравнению с субъективной мерой (самооценка силы потока).
|
Экспериментальный: Испытание силы потока
Субъекты в этой группе пройдут испытание опорожнения мочевого пузыря с помощью засыпки, которое включает вливание 300 мл жидкости в мочевой пузырь, удаление катетера и предоставление пациенту возможности опорожнения мочевого пузыря.
Всем субъектам будет предложено использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки их силы струи (FOS), а количество мочеиспусканий, а также остаточный объем мочи (PVR) (измеряемый с помощью УЗИ мочевого пузыря) будут измеряться и записываться.
Субъекты в группе ФОС будут выписаны домой без катетера, если они смогут опорожнить какое-либо количество мочи и сообщат, что ФОС составляет не менее 50% от их типичного ФОС на основе визуальной аналоговой шкалы.
|
Обе группы будут подвергаться испытанию на мочеиспускание аналогичным образом.
Решение об увольнении основано на объективной оценке (аннулированная сумма) по сравнению с субъективной мерой (самооценка силы потока).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Общая частота катетеризации
Временное ограничение: Операция до 6 недель после операции
|
Частота послеоперационной катетеризации (полная катетеризация) в любой момент от выписки после операции до 6 недель после операции. Частота выписки с постоянным катетером будет собираться из записей PACU. Информация о катетеризации после этого момента будет зафиксирована в электронных медицинских картах или анкетах пациентов (через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения). |
Операция до 6 недель после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Субъективная оценка Force of Stream (FOS).
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
|
Используя ВАШ, субъект сравнивает послеоперационную ФОС с дооперационной ФОС по шкале от 0 до 120%, учитывая, что дооперационная ФОС составляет 100%.
|
От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
|
Количество повторных посещений офиса или отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
|
Эта информация будет собираться с помощью EMR или анкет пациентов через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения.
|
6 недель
|
Суммарное количество дней катетеризации
Временное ограничение: 6 недель
|
Рассчитано по ЭМИ при посещении через 6 недель после операции.
|
6 недель
|
Частота катетерных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI)
Временное ограничение: 6 недель
|
ИМП определяется в соответствии с CDC как положительная культура> 10 ^ 5 КОЕ / мл с не более чем 2 видами микроорганизмов у пациента, подтверждающими 1 или более симптомов ИМП.
|
6 недель
|
Время выписки из PACU
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
|
Собран из ЭМИ.
|
От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
|
Эффективность процедуры слинга
Временное ограничение: 6 недель
|
Индекс тяжести недержания будет собираться при включении в исследование и через 6 недель после операции.
Оценка будет сравниваться, чтобы определить, была ли процедура эффективной при лечении недержания мочи.
|
6 недель
|
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
|
Шкала боли будет вводиться через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения.
|
6 недель
|
Ожидание пациентом послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Оценка при зачислении, в среднем 10 минут
|
Информация будет собираться с помощью короткого опроса при зачислении.
Субъекту будет предложено присвоить уровень важности послеоперационным факторам, таким как контроль боли, длительная катетеризация, повседневная деятельность и способность вернуться к работе.
|
Оценка при зачислении, в среднем 10 минут
|
Ежедневная функция после операции, а также удовлетворенность операцией
Временное ограничение: 6 недель
|
Информация будет собираться из вопросников через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения.
Будет использоваться модифицированный утвержденный вопросник (McCarthy et al.).
|
6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Директор по исследованиям: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- IRB 11-082
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Послеоперационное опорожнение
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Post-Polycythemia Vera MF (Пост-PV-MF) | Постэссенциальная тромбоцитемия MF (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Корея, Республика, Германия, Австралия, Венгрия, Франция, Испания, Италия, Тайвань, Таиланд, Бразилия, Польша, Турция, Израиль, Португалия, Румыния, Аргентина, Болгария, Канада, Хорватия, Чехия, Литва, Мексика, Филип... и более
-
Kartos Therapeutics, Inc.РекрутингПервичный миелофиброз (ПМФ) | Пост-полицитемический истинный миелофиброз (пост-PV-MF) | Постэссенциальный тромбоцитемический миелофиброз (Post-ET-MF)Соединенные Штаты, Мексика, Болгария, Польша, Российская Федерация, Беларусь, Грузия, Южная Африка, Украина