Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка мочеиспускания после слинга (AVAS)

18 февраля 2014 г. обновлено: The Cleveland Clinic

Оценка мочеиспускания после слинга (AVAS): рандомизированное исследование двух методов послеоперационного катетерного ведения после мидуретрального слинга при стрессовом недержании мочи у женщин

Целью данного исследования является сравнение частоты катетеризации с момента выписки до 6 недель после операции при использовании двух методов послеоперационной оценки мочеиспускания после процедуры слинга средней части уретры. Результаты исследователей могут привести к снижению использования постоянных катетеров и связанной с ними заболеваемости после амбулаторных слинговых операций.

Обзор исследования

Подробное описание

Минимально инвазивные слинги продемонстрировали аналогичную эффективность с более ранними абдоминальными процедурами против недержания мочи, но имеют преимущество в более коротком времени операции, меньшей дисфункции мочеиспускания, меньшей заболеваемости и обычно выполняются как амбулаторная процедура. Несмотря на преимущества, около 35% пациентов выписываются домой с постоянными катетерами. Постоянные катетеры доставляют неудобства пациентам, дорого обходятся системе здравоохранения и являются источником серьезной заболеваемости. Задача тазовых хирургов, выполняющих процедуры по поводу недержания мочи, состоит в том, чтобы избежать послеоперационной задержки мочи при минимизации использования катетеров и связанных с ними рисков. Обычно описываемое исследование опорожнения мочевого пузыря с помощью засыпки используется как средство оценки функции мочевого пузыря после операции. В этом методе в качестве специфического критерия выписки без катетера используется низкий остаточный объем мочи. Однако достоверность этого метода никогда не подвергалась критическому анализу. Наше недавнее обсервационное исследование показывает, что пациенты могут быть безопасно выписаны без катетера после процедуры мидуретрального слинга на основании их субъективной оценки силы струи. Наше предлагаемое исследование расширяет эти пилотные данные, используя рандомизированное исследование для оценки двух методов оценки послеоперационного мочеиспускания. Результаты могут привести к снижению использования постоянных катетеров и связанной с ними заболеваемости после амбулаторных слинговых операций.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

105

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Соединенные Штаты, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Соединенные Штаты, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 81 год (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Регистрация:

Все пациенты в возрасте от 18 до 81 года, перенесшие амбулаторную операцию на слинге средней уретры, будут проверены на предмет участия в исследовании во время предоперационного визита.

Исключение:

  1. Женщины, перенесшие сопутствующие реконструктивные операции на мочевыводящих путях или органах малого таза
  2. Женщины с выпадением тазовых органов за пределы девственной плевы
  3. Женщины, которые в прошлом подвергались другой или такой же процедуре по поводу недержания мочи.
  4. Женщины с неврологическими заболеваниями, такими как рассеянный склероз, травма/патология спинного мозга
  5. Случаи, осложненные цистотомией или другим осложнением, требующим послеоперационной катетеризации
  6. Не говорящие по-английски

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Скрининг
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Стандартная пробная версия
Субъекты в этой группе пройдут испытание опорожнения мочевого пузыря с помощью засыпки, которое включает вливание 300 мл жидкости в мочевой пузырь, удаление катетера и предоставление пациенту возможности опорожнения мочевого пузыря. Всем субъектам будет предложено использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки их силы струи (FOS), а количество мочеиспусканий, а также остаточный объем мочи (PVR) (измеряемый с помощью УЗИ мочевого пузыря) будут измеряться и записываться. Субъекты будут выписаны без катетера, если объем мочеиспускания превышает 200 мл или 2/3 вводимого объема (300 мл).
Обе группы будут подвергаться испытанию на мочеиспускание аналогичным образом. Решение об увольнении основано на объективной оценке (аннулированная сумма) по сравнению с субъективной мерой (самооценка силы потока).
Экспериментальный: Испытание силы потока
Субъекты в этой группе пройдут испытание опорожнения мочевого пузыря с помощью засыпки, которое включает вливание 300 мл жидкости в мочевой пузырь, удаление катетера и предоставление пациенту возможности опорожнения мочевого пузыря. Всем субъектам будет предложено использовать визуальную аналоговую шкалу (ВАШ) для оценки их силы струи (FOS), а количество мочеиспусканий, а также остаточный объем мочи (PVR) (измеряемый с помощью УЗИ мочевого пузыря) будут измеряться и записываться. Субъекты в группе ФОС будут выписаны домой без катетера, если они смогут опорожнить какое-либо количество мочи и сообщат, что ФОС составляет не менее 50% от их типичного ФОС на основе визуальной аналоговой шкалы.
Обе группы будут подвергаться испытанию на мочеиспускание аналогичным образом. Решение об увольнении основано на объективной оценке (аннулированная сумма) по сравнению с субъективной мерой (самооценка силы потока).

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая частота катетеризации
Временное ограничение: Операция до 6 недель после операции

Частота послеоперационной катетеризации (полная катетеризация) в любой момент от выписки после операции до 6 недель после операции.

Частота выписки с постоянным катетером будет собираться из записей PACU. Информация о катетеризации после этого момента будет зафиксирована в электронных медицинских картах или анкетах пациентов (через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения).

Операция до 6 недель после операции

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Субъективная оценка Force of Stream (FOS).
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
Используя ВАШ, субъект сравнивает послеоперационную ФОС с дооперационной ФОС по шкале от 0 до 120%, учитывая, что дооперационная ФОС составляет 100%.
От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
Количество повторных посещений офиса или отделения неотложной помощи
Временное ограничение: 6 недель
Эта информация будет собираться с помощью EMR или анкет пациентов через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения.
6 недель
Суммарное количество дней катетеризации
Временное ограничение: 6 недель
Рассчитано по ЭМИ при посещении через 6 недель после операции.
6 недель
Частота катетерных инфекций мочевыводящих путей (CAUTI)
Временное ограничение: 6 недель
ИМП определяется в соответствии с CDC как положительная культура> 10 ^ 5 КОЕ / мл с не более чем 2 видами микроорганизмов у пациента, подтверждающими 1 или более симптомов ИМП.
6 недель
Время выписки из PACU
Временное ограничение: От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
Собран из ЭМИ.
От 30 минут до 2 часов в послеоперационной палате
Эффективность процедуры слинга
Временное ограничение: 6 недель
Индекс тяжести недержания будет собираться при включении в исследование и через 6 недель после операции. Оценка будет сравниваться, чтобы определить, была ли процедура эффективной при лечении недержания мочи.
6 недель
Послеоперационная боль
Временное ограничение: 6 недель
Шкала боли будет вводиться через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения.
6 недель
Ожидание пациентом послеоперационного восстановления
Временное ограничение: Оценка при зачислении, в среднем 10 минут
Информация будет собираться с помощью короткого опроса при зачислении. Субъекту будет предложено присвоить уровень важности послеоперационным факторам, таким как контроль боли, длительная катетеризация, повседневная деятельность и способность вернуться к работе.
Оценка при зачислении, в среднем 10 минут
Ежедневная функция после операции, а также удовлетворенность операцией
Временное ограничение: 6 недель
Информация будет собираться из вопросников через 2 дня, 1 неделю и 6 недель наблюдения. Будет использоваться модифицированный утвержденный вопросник (McCarthy et al.).
6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Директор по исследованиям: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2011 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 апреля 2011 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2011 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

28 апреля 2011 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 февраля 2014 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 февраля 2014 г.

Последняя проверка

1 февраля 2014 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB 11-082

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Послеоперационное опорожнение

Подписаться