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Valutazione dello svuotamento dopo l'imbracatura (AVAS)

18 febbraio 2014 aggiornato da: The Cleveland Clinic

Valutazione dello svuotamento dopo l'imbracatura (AVAS): una prova randomizzata di due metodi di gestione del catetere post-operatorio dopo l'imbracatura mediouretrale per l'incontinenza urinaria da sforzo femminile

Lo scopo di questo studio è confrontare l'incidenza del cateterismo dalla dimissione a 6 settimane dopo l'intervento quando si utilizzano due metodi di valutazione dello svuotamento postoperatorio dopo una procedura di sling medio-uretrale. I risultati degli investigatori possono portare a un uso ridotto di cateteri a permanenza e alla loro morbilità associata dopo l'intervento chirurgico di imbracatura ambulatoriale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I corsetti minimamente invasivi hanno dimostrato un'efficacia simile alle precedenti procedure addominali anti-incontinenza, ma offrono il vantaggio di tempi operatori più brevi, meno disfunzioni minzionali, minore morbilità e di solito vengono eseguiti come procedura ambulatoriale. Nonostante i vantaggi, circa il 35% dei pazienti viene dimesso a casa con cateteri permanenti. I cateteri a permanenza sono fastidiosi per i pazienti, costosi per il sistema sanitario e fonte di significativa morbilità. La sfida per i chirurghi pelvici che eseguono procedure anti-incontinenza è evitare la ritenzione urinaria postoperatoria riducendo al minimo l'uso di cateteri e i rischi associati. Come mezzo per valutare la funzione della vescica nel postoperatorio viene utilizzato uno studio di svuotamento assistito comunemente descritto. Questo metodo utilizza un basso residuo post-minzionale come criterio specifico per la dimissione senza catetere. Tuttavia, la validità di questo metodo non è mai stata valutata criticamente. Il nostro recente studio osservazionale suggerisce che i pazienti possono essere dimessi in modo sicuro senza catetere dopo una procedura di sling mediouretrale basata sulla loro valutazione soggettiva della forza del getto. Il nostro studio proposto espande questi dati pilota utilizzando uno studio randomizzato per valutare due metodi di valutazione dello svuotamento post-operatorio. I risultati possono portare a un uso ridotto di cateteri permanenti e alla morbilità associata dopo l'intervento chirurgico di imbracatura ambulatoriale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Stati Uniti, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Stati Uniti, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Iscrizione:

Tutti i pazienti, di età compresa tra 18 e 81 anni, sottoposti a intervento di sling uretrale medio ambulatoriale saranno sottoposti a screening per la partecipazione allo studio alla visita preoperatoria.

Esclusione:

  1. Donne sottoposte a concomitanti procedure ricostruttive del tratto urinario o pelvico
  2. Donne con prolasso degli organi pelvici oltre l'imene
  3. Donne che in passato hanno subito una procedura diversa o uguale per l'incontinenza urinaria
  4. Donne con condizioni neurologiche, come sclerosi multipla, lesioni/patologie del midollo spinale
  5. Casi complicati da cistotomia o altre complicanze che richiedono cateterismo postoperatorio
  6. Non anglofoni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Prova di svuotamento standard
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a una prova di svuotamento assistito da riempimento che prevede l'infusione di 300 ml di liquido nella vescica, la rimozione del catetere e la possibilità di svuotare il paziente. A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare la loro forza di flusso (FOS) e la quantità svuotata così come il residuo post-minzionale (PVR) (misurato dall'ecografia della vescica) sarà misurato e registrato. I soggetti verranno dimessi senza catetere se la quantità svuotata è superiore a 200 ml o 2/3 del volume infuso (300 ml).
Altro: Valutazione dello svuotamento urinario dopo sling mediouretrale
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a processo di annullamento in modo simile. La decisione di licenziare sulla base di una misura oggettiva (importo annullato) rispetto alla misura soggettiva (forza del flusso di autovalutazione).
Sperimentale: Prova di annullamento della forza del flusso
I soggetti di questo gruppo saranno sottoposti a una prova di svuotamento assistito da riempimento che prevede l'infusione di 300 ml di liquido nella vescica, la rimozione del catetere e la possibilità di svuotare il paziente. A tutti i soggetti verrà chiesto di utilizzare la scala analogica visiva (VAS) per valutare la loro forza di flusso (FOS) e la quantità svuotata così come il residuo post-minzionale (PVR) (misurato dall'ecografia della vescica) sarà misurato e registrato. I soggetti nel gruppo FOS verranno dimessi a casa senza catetere se sono in grado di annullare qualsiasi importo e riportare un FOS di almeno il 50% del loro FOS tipico basato su una scala analogica visiva
Altro: Valutazione dello svuotamento urinario dopo sling mediouretrale
Entrambi i gruppi saranno sottoposti a processo di annullamento in modo simile. La decisione di licenziare sulla base di una misura oggettiva (importo annullato) rispetto alla misura soggettiva (forza del flusso di autovalutazione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di cateterizzazione totale
Lasso di tempo: Chirurgia a 6 settimane post-operatoria

L'incidenza del cateterismo postoperatorio (cateterismo totale) in qualsiasi momento dalla dimissione dopo l'intervento chirurgico a 6 settimane dopo l'intervento.

L'incidenza della dimissione con un catetere a permanenza verrà raccolta dai registri PACU. Le informazioni relative al cateterismo dopo quel punto verranno acquisite tramite le cartelle cliniche elettroniche o i questionari dei pazienti (a 2 giorni, 1 settimana e 6 settimane di follow-up).
Chirurgia a 6 settimane post-operatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione soggettiva di Force of Stream (FOS).
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore in sala risveglio
Utilizzando la VAS, il soggetto confronta il FOS postoperatorio con il FOS preoperatorio su una scala da 0 a 120%, dato che il FOS preoperatorio è del 100%.
Da 30 minuti a 2 ore in sala risveglio
Numero di visite successive in ufficio o al pronto soccorso
Lasso di tempo: 6 settimane
Queste informazioni verranno acquisite tramite l'EMR o i questionari del paziente, a 2 giorni, 1 settimana e 6 settimane di follow-up.
6 settimane
Numero cumulativo di giorni di cateterizzazione
Lasso di tempo: 6 settimane
Calcolato dall'EMR alla visita post-operatoria di 6 settimane.
6 settimane
Incidenza di infezione del tratto urinario acquisita tramite catetere (CAUTI)
Lasso di tempo: 6 settimane
L'UTI è definita secondo il CDC come una coltura positiva >10^5 CFU/ml con non più di 2 specie di microrganismi nel paziente che conferma 1 o più sintomi di UTI.
6 settimane
È ora di dimettersi dalla PACU
Lasso di tempo: Da 30 minuti a 2 ore in sala risveglio
Raccolto da EMR.
Da 30 minuti a 2 ore in sala risveglio
Efficacia della procedura di sling
Lasso di tempo: 6 settimane
L'indice di gravità dell'incontinenza sarà raccolto all'arruolamento ea 6 settimane dopo l'intervento chirurgico. Il punteggio verrà confrontato per determinare se la procedura è stata efficace nel trattamento dell'incontinenza.
6 settimane
Dolore postoperatorio
Lasso di tempo: 6 settimane
La scala del dolore verrà somministrata a 2 giorni, 1 settimana e 6 settimane di follow-up.
6 settimane
L'aspettativa del paziente di recupero postoperatorio
Lasso di tempo: Valutato all'iscrizione, in media 10 minuti
Le informazioni saranno raccolte tramite un breve sondaggio al momento dell'iscrizione. Al soggetto verrà chiesto di assegnare un livello di importanza a fattori post-operatori come il controllo del dolore, il cateterismo prolungato, le attività quotidiane e la capacità di tornare al lavoro.
Valutato all'iscrizione, in media 10 minuti
Funzione quotidiana dopo l'intervento e soddisfazione per l'intervento
Lasso di tempo: 6 settimane
Le informazioni saranno raccolte dai questionari al follow-up di 2 giorni, 1 settimana e 6 settimane. Verrà utilizzato un questionario convalidato modificato (McCarthy et al).
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The Cleveland Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Direttore dello studio: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2011

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 aprile 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2011

Primo Inserito (Stima)

28 aprile 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 febbraio 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 febbraio 2014

Ultimo verificato

1 febbraio 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB 11-082

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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