- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01343784
Vurdering av Voiding After Sling (AVAS)
Vurdering av tømming etter seil (AVAS): En randomisert utprøving av to metoder for postoperativ kateterbehandling etter midurethral seil for kvinnelig stressurininkontinens
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
- Cleveland Clinic Beachwood
-
Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
- Cleveland Clinic Hillcrest Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Registrering:
Alle pasienter, 18-81 år gamle, som gjennomgår en poliklinisk midurethral slyngeoperasjon vil bli screenet for deltakelse i studien ved det preoperative besøket.
Utelukkelse:
- Kvinner som samtidig gjennomgår rekonstruktive prosedyrer for urinveier eller bekken
- Kvinner med bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen
- Kvinner som har gjennomgått en annen eller samme prosedyre for urininkontinens tidligere
- Kvinner med nevrologiske tilstander, som multippel sklerose, ryggmargsskade/patologi
- Tilfeller komplisert av en cystotomi eller annen komplikasjon som nødvendiggjør postoperativ kateterisering
- Ikke-engelsktalende
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Screening
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard ugyldig prøveversjon
Personer i denne gruppen vil gjennomgå utfyllingsassistert tømningsforsøk som involverer infusjon av 300 ml væske i blæren, fjerning av kateteret og la pasienten tømme.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke visuell analog skala (VAS) for å vurdere deres strømstyrke (FOS) og den tømte mengden samt post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil bli målt og registrert.
Pasienter vil bli utskrevet uten kateter hvis den tømte mengden er mer enn 200 ml, eller 2/3 av det infunderte volumet (300 ml).
|
Begge gruppene vil gjennomgå ugyldiggjøringsforsøk på lignende måte.
Beslutningen om utslipp basert på et objektivt mål (ugyldig beløp) versus basert på det subjektive målet (kraft av strøm selvvurdering).
|
|
Eksperimentell: Force of Stream Voiding-prøve
Personer i denne gruppen vil gjennomgå utfyllingsassistert tømningsforsøk som involverer infusjon av 300 ml væske i blæren, fjerning av kateteret og la pasienten tømme.
Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke visuell analog skala (VAS) for å vurdere deres strømstyrke (FOS) og den tømte mengden samt post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil bli målt og registrert.
Forsøkspersoner i FOS-gruppen vil bli utskrevet hjem uten kateter hvis de er i stand til å annullere noen mengde og rapportere en FOS på minst 50 % av deres typiske FOS basert på en visuell analog skala
|
Begge gruppene vil gjennomgå ugyldiggjøringsforsøk på lignende måte.
Beslutningen om utslipp basert på et objektivt mål (ugyldig beløp) versus basert på det subjektive målet (kraft av strøm selvvurdering).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Total kateteriseringsrate
Tidsramme: Kirurgi til 6 uker postoperativt
|
Forekomsten av postoperativ kateterisering (total kateterisering) på ethvert tidspunkt fra utskrivning etter operasjon til 6 uker postoperativt. Forekomsten av å bli utskrevet med et inneliggende kateter vil bli samlet fra PACU-journaler. Informasjonen om kateterisering etter det punktet vil bli fanget opp via elektronisk journal eller pasientspørreskjema (ved 2 dager, 1 uke og 6 ukers oppfølging). |
Kirurgi til 6 uker postoperativt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Subjektiv vurdering av Force of Stream (FOS).
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
|
Ved hjelp av VAS sammenligner forsøkspersonen den postoperative FOS med den preoperative FOS på en skala fra 0-120 % gitt den preoperative FOS er 100 %.
|
30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
|
|
Antall gjenbesøk på kontoret eller til legevakten
Tidsramme: 6 uker
|
Denne informasjonen vil bli fanget opp via EMR eller pasientspørreskjemaene, ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging.
|
6 uker
|
|
Akkumulert antall dager med kateterisering
Tidsramme: 6 uker
|
Beregnet fra EMR ved det 6-ukers postoperative besøket.
|
6 uker
|
|
Forekomst av kateterervervet urinveisinfeksjon (CAUTI)
Tidsramme: 6 uker
|
UVI er definert i henhold til CDC som en positiv kultur >10^5 CFU/ml med ikke mer enn 2 arter av mikroorganismer i pasientens støtte til 1 eller flere UVI-symptomer.
|
6 uker
|
|
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
|
Innhentet fra EMR.
|
30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
|
|
Effektiviteten av slyngeprosedyren
Tidsramme: 6 uker
|
Alvorlighetsindeks for inkontinens vil bli samlet inn ved innskrivning og 6 uker etter operasjonen.
Poengsummen vil bli sammenlignet for å avgjøre om prosedyren var effektiv ved behandling av inkontinens.
|
6 uker
|
|
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
|
Smerteskala vil bli administrert ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging.
|
6 uker
|
|
Pasientens forventning om postoperativ bedring
Tidsramme: Vurdert ved påmelding, gjennomsnittlig 10 minutter
|
Informasjon vil bli samlet inn via en kort spørreundersøkelse ved påmelding.
Pasienten vil bli bedt om å tildele postoperative faktorer et nivå av betydning som smertekontroll, langvarig kateterisering, daglige aktiviteter og evne til å komme tilbake til arbeid.
|
Vurdert ved påmelding, gjennomsnittlig 10 minutter
|
|
Daglig funksjon postoperativt samt tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 6 uker
|
Informasjon vil bli samlet inn fra spørreskjemaer ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging.
Modifisert validert spørreskjema vil bli brukt (McCarthy et al).
|
6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
- Studieleder: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IRB 11-082
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .