Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vurdering av Voiding After Sling (AVAS)

18. februar 2014 oppdatert av: The Cleveland Clinic

Vurdering av tømming etter seil (AVAS): En randomisert utprøving av to metoder for postoperativ kateterbehandling etter midurethral seil for kvinnelig stressurininkontinens

Hensikten med denne studien er å sammenligne forekomsten av kateterisering fra utskrivning til 6 uker postoperativt ved bruk av to metoder for postoperativ tømmeevaluering etter en mid-urethral slyngeprosedyre. Etterforskernes resultater kan føre til redusert bruk av inneliggende katetre og deres tilhørende sykelighet etter poliklinisk slyngeoperasjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Minimalt invasive seil har vist lignende effekt som tidligere abdominale antiinkontinensprosedyrer, men gir fordelen av kortere operasjonstider, mindre tømmedysfunksjon, lavere sykelighet og gjøres vanligvis som en poliklinisk prosedyre. Til tross for fordelene blir ca. 35 % av pasientene skrevet ut hjem med inneliggende katetre. Innlagt katetre er plagsomt for pasientene, kostbart for helsevesenet og er en kilde til betydelig sykelighet. Utfordringen for bekkenkirurger som utfører antiinkontinensprosedyrer, er å unngå postoperativ urinretensjon samtidig som bruken av katetre og de tilhørende risikoene minimeres. En vanlig beskrevet utfyllingsassistert tømmeforsøk brukes som et middel for å evaluere blærefunksjonen postoperativt. Denne metoden bruker en lav post-void-rest som et spesifikt kriterium for utflod uten kateter. Imidlertid har gyldigheten av denne metoden aldri blitt kritisk evaluert. Vår nylige observasjonsstudie antyder at pasienter trygt kan utskrives uten kateter etter en midurethral slyngeprosedyre basert på deres subjektive vurdering av strømmens kraft. Vår foreslåtte studie utvider disse pilotdataene ved å bruke en randomisert studie for å evaluere to metoder for postoperativ tømmeevaluering. Resultatene kan føre til redusert bruk av inneliggende katetre og deres tilhørende sykelighet etter poliklinisk slyngeoperasjon.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Ohio
      • Beachwood, Ohio, Forente stater, 44122
        • Cleveland Clinic Beachwood
      • Mayfield Heights, Ohio, Forente stater, 44124
        • Cleveland Clinic Hillcrest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 81 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Registrering:

Alle pasienter, 18-81 år gamle, som gjennomgår en poliklinisk midurethral slyngeoperasjon vil bli screenet for deltakelse i studien ved det preoperative besøket.

Utelukkelse:

  1. Kvinner som samtidig gjennomgår rekonstruktive prosedyrer for urinveier eller bekken
  2. Kvinner med bekkenorganprolaps utover jomfruhinnen
  3. Kvinner som har gjennomgått en annen eller samme prosedyre for urininkontinens tidligere
  4. Kvinner med nevrologiske tilstander, som multippel sklerose, ryggmargsskade/patologi
  5. Tilfeller komplisert av en cystotomi eller annen komplikasjon som nødvendiggjør postoperativ kateterisering
  6. Ikke-engelsktalende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Screening
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Standard ugyldig prøveversjon
Personer i denne gruppen vil gjennomgå utfyllingsassistert tømningsforsøk som involverer infusjon av 300 ml væske i blæren, fjerning av kateteret og la pasienten tømme. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke visuell analog skala (VAS) for å vurdere deres strømstyrke (FOS) og den tømte mengden samt post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil bli målt og registrert. Pasienter vil bli utskrevet uten kateter hvis den tømte mengden er mer enn 200 ml, eller 2/3 av det infunderte volumet (300 ml).
Begge gruppene vil gjennomgå ugyldiggjøringsforsøk på lignende måte. Beslutningen om utslipp basert på et objektivt mål (ugyldig beløp) versus basert på det subjektive målet (kraft av strøm selvvurdering).
Eksperimentell: Force of Stream Voiding-prøve
Personer i denne gruppen vil gjennomgå utfyllingsassistert tømningsforsøk som involverer infusjon av 300 ml væske i blæren, fjerning av kateteret og la pasienten tømme. Alle forsøkspersoner vil bli bedt om å bruke visuell analog skala (VAS) for å vurdere deres strømstyrke (FOS) og den tømte mengden samt post-void residual (PVR) (målt ved blære-ultralyd) vil bli målt og registrert. Forsøkspersoner i FOS-gruppen vil bli utskrevet hjem uten kateter hvis de er i stand til å annullere noen mengde og rapportere en FOS på minst 50 % av deres typiske FOS basert på en visuell analog skala
Begge gruppene vil gjennomgå ugyldiggjøringsforsøk på lignende måte. Beslutningen om utslipp basert på et objektivt mål (ugyldig beløp) versus basert på det subjektive målet (kraft av strøm selvvurdering).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kateteriseringsrate
Tidsramme: Kirurgi til 6 uker postoperativt

Forekomsten av postoperativ kateterisering (total kateterisering) på ethvert tidspunkt fra utskrivning etter operasjon til 6 uker postoperativt.

Forekomsten av å bli utskrevet med et inneliggende kateter vil bli samlet fra PACU-journaler. Informasjonen om kateterisering etter det punktet vil bli fanget opp via elektronisk journal eller pasientspørreskjema (ved 2 dager, 1 uke og 6 ukers oppfølging).

Kirurgi til 6 uker postoperativt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Subjektiv vurdering av Force of Stream (FOS).
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
Ved hjelp av VAS sammenligner forsøkspersonen den postoperative FOS med den preoperative FOS på en skala fra 0-120 % gitt den preoperative FOS er 100 %.
30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
Antall gjenbesøk på kontoret eller til legevakten
Tidsramme: 6 uker
Denne informasjonen vil bli fanget opp via EMR eller pasientspørreskjemaene, ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging.
6 uker
Akkumulert antall dager med kateterisering
Tidsramme: 6 uker
Beregnet fra EMR ved det 6-ukers postoperative besøket.
6 uker
Forekomst av kateterervervet urinveisinfeksjon (CAUTI)
Tidsramme: 6 uker
UVI er definert i henhold til CDC som en positiv kultur >10^5 CFU/ml med ikke mer enn 2 arter av mikroorganismer i pasientens støtte til 1 eller flere UVI-symptomer.
6 uker
Tid for utskrivning fra PACU
Tidsramme: 30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
Innhentet fra EMR.
30 minutter til 2 timer på utvinningsrommet
Effektiviteten av slyngeprosedyren
Tidsramme: 6 uker
Alvorlighetsindeks for inkontinens vil bli samlet inn ved innskrivning og 6 uker etter operasjonen. Poengsummen vil bli sammenlignet for å avgjøre om prosedyren var effektiv ved behandling av inkontinens.
6 uker
Postoperativ smerte
Tidsramme: 6 uker
Smerteskala vil bli administrert ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging.
6 uker
Pasientens forventning om postoperativ bedring
Tidsramme: Vurdert ved påmelding, gjennomsnittlig 10 minutter
Informasjon vil bli samlet inn via en kort spørreundersøkelse ved påmelding. Pasienten vil bli bedt om å tildele postoperative faktorer et nivå av betydning som smertekontroll, langvarig kateterisering, daglige aktiviteter og evne til å komme tilbake til arbeid.
Vurdert ved påmelding, gjennomsnittlig 10 minutter
Daglig funksjon postoperativt samt tilfredshet med operasjonen
Tidsramme: 6 uker
Informasjon vil bli samlet inn fra spørreskjemaer ved 2-dagers, 1-ukers og 6-ukers oppfølging. Modifisert validert spørreskjema vil bli brukt (McCarthy et al).
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: John Eric Jelovsek, MD, The Cleveland Clinic
  • Studieleder: Matthew Barber, MD, MHS, The Cleveland Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. april 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2011

Først lagt ut (Anslag)

28. april 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. februar 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. februar 2014

Sist bekreftet

1. februar 2014

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IRB 11-082

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere