普瑞巴林、塞来昔布、全膝关节置换术和鞘内注射吗啡 (PCTKA)
2011年8月2日 更新者：Chulalongkorn University
鞘内注射吗啡全膝关节置换术后普瑞巴林、塞来昔布、普瑞巴林与塞来昔布和安慰剂的镇痛效果比较
评价普瑞巴林和/或塞来昔布是否能提高鞘内注射吗啡对全膝关节置换术后患者的镇痛效果。
研究概览
详细说明
单剂量腰麻联合吗啡用于全膝关节置换术(total knee arthroplasty, TKA)是我院常用的一种简单、经济的麻醉技术。
仍有部分患者术后疼痛无法得到有效控制。
普瑞巴林是一种抗惊厥药，已被证明可以减轻磨牙拔除、腹腔镜胆囊切除术后的急性疼痛，并减少全髋关节置换术后吗啡的需要量，选择性环加氧酶 (COX) - 2 抑制剂塞来昔布与围手术期处方成功减少单纯脊髓麻醉下 TKA 后的疼痛评分和阿片类药物消耗量。
然而，尚无临床研究调查术前单剂量普瑞巴林、塞来昔布或与安慰剂联合使用是否能提高 TKA 术后鞘内注射吗啡的镇痛效果。
本研究的主要目的是评估这些药物是否可以降低在使用鞘内注射吗啡的脊髓麻醉下进行 TKA 后静息/运动时的疼痛评分和吗啡需求量。
评估的次要结果包括不良反应、焦虑评分和患者满意度评分。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Bangkok、泰国、10330
- Supranee Niruthisard
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
50年 至 75年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 50-75岁之间的患者
- 美国麻醉师协会身体状况为 I 至 III 级的患者
- 计划在脊髓麻醉下进行初次全膝关节置换术并诊断为骨关节炎的患者
排除标准：。
- 患者已知对所使用的任何药物过敏
- 吸毒或酗酒史
- 服用慢性止痛药的历史（即阿片类药物的展示释放制剂，因为吗啡消耗是主要结果）
- 服用普瑞巴林或加巴喷丁/非甾体抗炎药/COX-2抑制剂的历史
- 精神障碍
- 肾功能受损 (Cr > 1.5 mg/dl)、消化性溃疡、哮喘、血栓性脑心血管疾病、未控制的高血压病史
- 脊髓麻醉禁忌史
- 有出血倾向史
- 怀孕
- 无法或不愿使用患者自控镇痛药 (PCA)
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：阶乘赋值
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：普瑞巴林
在使用鞘内吗啡 0.2 mg 开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量普瑞巴林 (150 mg) 和 1 粒安慰剂胶囊 (P)。
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开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量普瑞巴林 (150 mg) 和安慰剂 (P)，鞘内注射吗啡 0.2 mg。
其他名称：
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有源比较器：塞来昔布
口服单剂量塞来昔布 (400 mg) 和 1 粒安慰剂胶囊 (C)，开始脊髓麻醉前 1-2 小时，鞘内注射吗啡 0.2 mg。
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开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量塞来昔布 (400 mg) 和安慰剂 (C)，鞘内注射吗啡 0.2 mg。
其他名称：
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有源比较器：普瑞巴林与塞来昔布
开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量普瑞巴林 (150 mg) 和塞来昔布 (400 mg) (PC)，鞘内注射吗啡 0.2 mg。
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开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量普瑞巴林 (150 mg) 和塞来昔布 (400 mg) (PC)，鞘内注射吗啡 0.2 mg。
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
脊髓麻醉开始前 1-2 小时口服单剂量安慰剂 2 粒胶囊，鞘内注射吗啡 0.2 mg
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鞘内注射吗啡 0.2 mg 开始脊髓麻醉前 1-2 小时口服单剂量安慰剂 2 粒胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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24 小时累计吗啡用量
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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焦虑评分 (VAS)、患者满意度
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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参与者将在住院期间接受随访，预计平均 2 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Supranee Niruthisard, BSc, MD、King Chulalongkorn Memorial Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年7月1日
初级完成 (实际的)
2009年10月1日
研究完成 (实际的)
2010年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年4月26日
首先提交符合 QC 标准的
2011年4月27日
首次发布 (估计)
2011年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年8月2日
最后验证
2011年4月1日
更多信息
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