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Prégabaline, célécoxib, arthroplastie totale du genou et morphine intrathécale (PCTKA)

2 août 2011 mis à jour par: Chulalongkorn University

Comparaison de l'efficacité analgésique entre la prégabaline, le célécoxib, la prégabaline avec le célécoxib et le placebo après arthroplastie totale du genou sous morphine intrathécale

Évaluer si la prégabaline et/ou le célécoxib pourraient améliorer l'efficacité analgésique de la morphine intrathécale chez les patients après une arthroplastie totale du genou.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La rachianesthésie monodose associée à la morphine pour une arthroplastie totale du genou (PTG) est une technique d'anesthésie simple et économique couramment utilisée dans notre hôpital. Pourtant, certains patients ne pouvaient pas obtenir un contrôle efficace de la douleur postopératoire. Il a été démontré que la prégabaline, un anticonvulsivant, réduit la douleur aiguë après une extraction molaire, une cholécystectomie laparoscopique et réduit les besoins postopératoires en morphine après une arthroplastie totale de la hanche, et le célécoxib, un inhibiteur sélectif de la cyclo-oxygénase (COX) - 2, avec prescription périopératoire, réduit avec succès score de douleur et consommation d'opioïdes après PTG sous rachianesthésie seule. Cependant, aucune étude clinique n'a encore étudié si une dose unique préopératoire de prégabaline, de célécoxib ou en association par rapport à un placebo pouvait améliorer l'efficacité analgésique de la morphine intrathécale après PTG. L'objectif principal de cette étude était d'évaluer si ces médicaments pouvaient réduire les scores de douleur au repos/lors des mouvements et les besoins en morphine après PTG sous rachianesthésie avec morphine intrathécale. Les résultats secondaires évalués comprennent les effets indésirables, le score d'anxiété et le score de satisfaction des patients.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

100

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Thaïlande
      • Bangkok, Thaïlande, 10330
        • Supranee Niruthisard

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

50 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patients entre 50 et 75 ans
  • Patients avec un statut physique de l'American Society of Anesthesiologists de I à III
  • Patients programmés pour une PTG primaire avec un diagnostic d'arthrose sous rachianesthésie

Critère d'exclusion:.

  • Les patients avaient une allergie connue à l'un des médicaments utilisés
  • une histoire d'abus de drogue ou d'alcool
  • des antécédents de prise d'analgésiques chroniques (c'est-à-dire des préparations d'opioïdes à libération prolongée, étant donné que la consommation de morphine était le résultat principal)
  • antécédents de prise de prégabaline ou de gabapentine / anti-inflammatoires non stéroïdiens / inhibiteurs de la COX-2
  • un trouble psychiatrique
  • antécédents d'insuffisance rénale (Cr > 1,5 mg/dl), d'ulcère peptique, d'asthme, de maladies cérébro-cardiovasculaires thrombotiques, d'hypertension non contrôlée
  • un antécédent de contre-indication à la rachianesthésie
  • une histoire de tendance hémorragique
  • grossesse
  • incapable ou refusant d'utiliser un analgésique contrôlé par le patient (PCA)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Prégabaline
Dose unique orale de prégabaline (150 mg) et 1 capsule de placebo (P) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Médicament: Prégabaline
Dose unique orale de prégabaline (150 mg) et de placebo (P) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Autres noms:
  • Prégabaline : Lyrica
Comparateur actif: Célécoxib
Dose unique orale de célécoxib (400 mg) et 1 gélule de placebo (C) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Médicament: Célécoxib
Dose unique orale de célécoxib (400 mg) et de placebo (C) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Autres noms:
  • Célécoxib : Celebrex
Comparateur actif: Prégabaline avec célécoxib
Dose unique orale de prégabaline (150 mg) et de célécoxib (400 mg) (PC) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Médicament: Prégabaline avec célécoxib
Dose unique orale de prégabaline (150 mg) et de célécoxib (400 mg) (PC) 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec 0,2 mg de morphine intrathécale.
Autres noms:
  • Prégabaline : Lyrica
  • Célécoxib : Celebrex
Comparateur placebo: Placebo
Dose unique orale de placebo 2 gélules 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec de la morphine intrathécale 0,2 mg
Médicament: Placebo
Dose unique orale de placebo 2 gélules 1 à 2 heures avant le début de la rachianesthésie avec de la morphine intrathécale 0,2 mg
Autres noms:
  • Placebo : capsule de sucre

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Consommation cumulée de morphine sur 24 heures
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
  • Le moment du premier besoin en morphine sera enregistré
  • La consommation cumulée de morphine sera enregistrée à la fin de la chirurgie et à 2h, 6h, 10h, 24h et 48h après l'opération
  • Les scores de douleur au repos de l'échelle visuelle analogique (EVA) seront évalués la veille de la date de l'intervention chirurgicale, avant le début de l'anesthésie, à la fin de l'intervention chirurgicale et à 2 h, 6 h, 10 h, 24 h et 48 h en postopératoire
  • Les scores de douleur sur l'échelle visuelle analogique (EVA) lors du mouvement seront évalués à la fin de la chirurgie et 2 h, 6 h, 10 h, 24 h et 48 h après l'opération
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Scores d'anxiété (EVA), satisfaction des patients
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines
  • Les scores d'anxiété seront évalués la veille de la date chirurgicale, avant le début de l'anesthésie, à la fin de la chirurgie, et 2 h, 6 h, 10 h, 24 h et 48 h après l'opération ;
  • Satisfaction des patients sur 24h et 48h (0-10,0=insatisfait et 10=très satisfait)
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Chulalongkorn University

Collaborateurs

King Chulalongkorn Memorial Hospital
Bhumibol Adulyadej Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Supranee Niruthisard, BSc, MD, King Chulalongkorn Memorial Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2008

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2009

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2010

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 avril 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 avril 2011

Première publication (Estimation)

29 avril 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

4 août 2011

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 août 2011

Dernière vérification

1 avril 2011

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • anesTKA08

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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